Desmitificando el cumplimiento de la UDI: Una guía completa para la trazabilidad en la fabricación de dispositivos médicos

UDI = UDI-DI (Identificador de dispositivo, específico para un modelo de MD y fabricante) + UDI-PI (Identificador de producto, específico para unidades de producción de dispositivos (nº de serie, nº de lote, fecha del software, fecha de caducidad/fabricación, etc.). La UDI debe colocarse en la etiqueta del dispositivo, en el propio dispositivo o en su embalaje.

UDI-DI básica = número de identificación que no es para un producto específico sino para un grupo de productos. Identificador principal de un modelo de dispositivo. Agrupa los dispositivos por finalidad prevista, clase de riesgo y características de diseño y fabricación. Código al que se hace referencia en los certificados, el expediente técnico y la Declaración de conformidad de la UE y que debe facilitarse a la base de datos UDI. No está en el artículo comercial.

Las UDI son emitidas por entidades emisoras, designadas por la Comisión Europea, que son responsables de operar un sistema que genera códigos UDI. No obstante, estas entidades emisoras proporcionarán a los fabricantes herramientas y directrices para recopilar toda la información del dispositivo necesaria para que sus sistemas generen las nuevas UDI y UDI-DI básicas.

• GS1 AISBL
• Health Industry Business Communications Council (HIBCC)
• International Council for Commonality in Blood Banking Automation (ICCBBA)
• Informationsstelle für Arzneispezialitäten (IFA) GmbH

Rephine puede ayudarle a ponerse en contacto o a gestionar completamente su solicitud de UDI.

No, los mismos requisitos de UDI y la misma metodología de asignación se aplican a todos los dispositivos, independientemente de la clasificación de riesgo. Sin embargo, la fecha de implementación de la UDI sí está influenciada por el riesgo del dispositivo o el tipo de dispositivo:

Cualquier fabricante tiene el requisito reglamentario de asignar una UDI y una UDI básica a sus dispositivos, según lo dictan el MDR y el IVDR. Tanto la UDI como la UDI-DI básica son necesarias para obtener el certificado CE.

La UDI-DI básica es un número de administración que aparece en:

• Certificados (Organismos Notificados).
• Declaración de Conformidad.
• Documentación Técnica.
• Resumen de Seguridad y Rendimiento.
• Certificado de Libre Venta.
• Registro EUDAMED.

Cabe destacar que la UDI-DI básica no debe colocarse en el dispositivo, ni en ningún elemento de embalaje o etiquetado.

Por otro lado, la UDI debe aparecer en el dispositivo a través del portador de UDI en el dispositivo y en todos los niveles superiores de embalaje: la UDI debe colocarse en la etiqueta del dispositivo, en el propio dispositivo o en su embalaje. El portador de UDI significaría el formato en el que se ve la UDI:

• La identificación automática y captura de datos (AIDC) es una tecnología utilizada para capturar datos automáticamente. Las tecnologías AIDC incluyen códigos de barras, tarjetas inteligentes, biometría y RFID (identificación por radiofrecuencia).
• Interpretación legible por humanos (HRI), una interpretación legible de los caracteres de datos codificados en el portador de UDI. Sería relevante en caso de que no haya un sistema automático para leer el código.

Se aplican características particulares a la porción específica de la UDI que proviene de la UDI-PI. Cualquier número de lote, número de serie, identificación de software o fecha de caducidad que aparezca en cualquier otro lugar de la etiqueta utilizada para reconocer la unidad de producción del dispositivo, formará parte de la UDI-PI. En general, la fecha de fabricación no se considera un identificador UDI-PI, pero en caso de que el único elemento de rastreo de la producción sea la fecha de fabricación, esta se utilizará como UDI-PI.

Las características de la UDI-PI, como el número de lote o de serie, serán proporcionadas por el fabricante e introducidas en la asignación del código.

Figura 1. Los diferentes tipos de UDI-PI incluyen la fecha de caducidad (17), la fecha de fabricación (11), el número de lote (10) y/o el número de serie (21). El identificador (01) corresponde a la parte UDI-DI del código UDI.

Los requisitos de la UDI se aplican a todos los dispositivos médicos y dispositivos de diagnóstico in vitro, excepto a los dispositivos hechos a medida y de investigación. Específicamente para el software, solo el software que está disponible comercialmente por sí solo y el software que constituye un dispositivo médico en sí mismo (es decir, el software de dispositivos médicos, MDSW) estará sujeto a estos requisitos.

Así como el resto de los dispositivos, las UDI-PI (número de serie/lote, fecha de fabricación o fecha de caducidad) junto con la UDI-DI deberán aparecer en las etiquetas del dispositivo y en el propio dispositivo, que, en el caso del MDSW, podrían ser elementos de la interfaz de usuario.

De la misma manera, también se requiere una UDI-DI básica para el MDSW en virtud del Reglamento de Dispositivos Médicos (UE) 2017/745 (MDR). La UDI-DI básica conecta el MDSW del mismo fabricante (mismo número de registro único, SRN) que tienen la misma finalidad prevista, la misma clase de riesgo y las mismas características esenciales de diseño y fabricación.

Por lo tanto, la estrategia que se debe seguir para asignar códigos UDI al MDSW es la misma que para el resto de los dispositivos:

1. Registrarse en una entidad emisora acreditada por la UE para la asignación de la UDI.
2. Establecer un procedimiento de gestión de la UDI regido por el SGC.
3. Asignar las UDI-DI individuales a nivel del sistema de software, para el MDSW que está disponible comercialmente por sí solo
4. Asignar la UDI-DI básica.
5. Construir las UDI-PI. En este caso, la identificación del sistema de software se consideraría el elemento de trazabilidad de la fabricación, y formará parte de la UDI-PI.
6. Registrar y cargar los datos de la UDI en EUDAMED.
7. Seleccionar un portador de UDI apropiado:
   • Para el MDSW entregado en un medio físico (por ejemplo, CD, llave USB), cada nivel de embalaje deberá llevar tanto la representación legible por humanos como la legible por máquina (es decir, AIDC) de la UDI completa.

• • • Para el MDSW no entregado en un medio físico pero que tiene una interfaz de usuario (por ejemplo, aplicaciones móviles, herramientas web), solo se requerirá la interpretación legible por humanos (HRI) de la UDI. Se proporcionará en una pantalla de fácil acceso para el usuario en un formato de texto plano fácilmente legible.
    • Para el MDSW que carece de interfaz de usuario (por ejemplo, middleware para la conversión de imágenes), la representación legible por humanos de la UDI se transmitirá a través de una interfaz de programación de aplicaciones (API).

8. Mantener las UDI durante todo el ciclo de vida del MDSW.

A cualquier dispositivo médico y dispositivo médico de diagnóstico in vitro comercializado en virtud del Reglamento (UE) 2017/745 (MDR) o del Reglamento 2017/746 (IVDR) se le debe haber asignado una UDI-DI básica y una UDI-DI registrada en el ‘módulo UDI/Dispositivo’ (base de datos UDI) de EUDAMED.

La obligación de registrar la UDI y los dispositivos en EUDAMED se aplicará 24 meses después de que la Comisión publique un aviso de que el sistema ha alcanzado la plena funcionalidad.

Los dispositivos heredados no están sujetos a las obligaciones de la UDI.

Aun así, cabe señalar que los dispositivos heredados deben registrarse en la base de datos EUDAMED, donde se concibe el registro de la UDI. Por lo tanto, en aras de la viabilidad de EUDAMED, los dispositivos heredados registrados en EUDAMED deberán tener otras dos claves de acceso únicas (ID) para reemplazar la UDI-DI básica y la UDI-DI.

Esos códigos serán asignados por la propia EUDAMED (o parcialmente por el fabricante), y permitirán que el sistema funcione y mantenga su diseño lo más cerca posible de los productos certificados por el MDR.

A pesar de esto, para todos aquellos dispositivos heredados que tengan como objetivo volver a certificarse bajo MDR/IVDR, los plazos escalonados de las disposiciones transitorias de los Reglamentos se aplicarán cuando se trate de la colocación de la UDI en el etiquetado de un dispositivo heredado:

• Disposiciones transitorias del MDR:
  • 26 de mayo de 2026 para los implantes a medida de clase III.
  • 31 de diciembre de 2027 para los dispositivos implantables de clase III y clase IIb (excepto ciertos dispositivos para los que el MDR prevé exenciones).
  • 31 de diciembre de 2028 para otros dispositivos de clase IIb y dispositivos de clase IIa, clase Im, clase Is y clase I autocertificados.
• Disposiciones transitorias del IVDR:
  • 26 de mayo de 2025 para los IVD de clase D y los IVD con certificados de marcado CE IVDD emitidos por un organismo notificado.
  • 26 de mayo de 2026 para los IVD de clase C.
  • 26 de mayo de 2027 para los IVD de clase B.
  • 26 de mayo de 2027 para los IVD estériles de clase A.
  • 26 de mayo de 2028 para los IVD utilizados en instituciones sanitarias.

Los requisitos generales relativos a la asignación de códigos UDI a los dispositivos médicos y de diagnóstico In Vitro son similares entre los mercados internacionales. Solo pueden cambiar los plazos de presentación. Además, las mismas entidades emisoras serían las encargadas de ayudar a los fabricantes a obtener los códigos UDI.