Demistificare la conformità UDI: una guida completa alla tracciabilità nella produzione di dispositivi medici

UDI = UDI-DI (Identificatore del dispositivo, specifico per un modello di DM e produttore) + UDI-PI (Identificatore del prodotto, specifico per le unità di produzione del dispositivo (n. di serie, n. di lotto, data del software, data di scadenza/produzione, ecc.). L’UDI deve essere apposto sull’etichetta del dispositivo, sul dispositivo stesso o sulla sua confezione.

UDI-DI di base = numero di identificazione che non è per un prodotto specifico ma per un gruppo di prodotti. Identificatore primario di un modello di dispositivo. Raggruppa i dispositivi in base alla destinazione d’uso, alla classe di rischio e alle caratteristiche di progettazione e produzione. Codice a cui si fa riferimento nei certificati, nel fascicolo tecnico e nella dichiarazione di conformità UE e che deve essere fornito alla banca dati UDI. Non presente nell’articolo commerciale.

Gli UDI sono rilasciati da entità emittenti, designate dalla Commissione europea, che sono responsabili della gestione di un sistema che genera codici UDI. Tuttavia, tali entità emittenti devono fornire ai produttori strumenti e linee guida per raccogliere tutte le informazioni sul dispositivo necessarie ai loro sistemi per generare i nuovi UDI e UDI-DI di base.

• GS1 AISBL
• Health Industry Business Communications Council (HIBCC)
• International Council for Commonality in Blood Banking Automation (ICCBBA)
• Informationsstelle für Arzneispezialitäten (IFA) GmbH

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No, gli stessi requisiti UDI e la stessa metodologia di assegnazione sono implementati per ogni dispositivo, indipendentemente dalla classificazione del rischio. Tuttavia, la data di implementazione dell’UDI è effettivamente influenzata dal rischio del dispositivo o dal tipo di dispositivo:

Qualsiasi produttore ha l’obbligo normativo di assegnare un UDI e un UDI di base al proprio dispositivo/i, come stabilito da MDR e IVDR. Sia l’UDI che l’UDI-DI di base sono necessari per ottenere il certificato CE.

L’UDI-DI di base è un numero amministrativo che compare su:

• Certificati (Organismi notificati).
• Dichiarazione di conformità.
• Documentazione tecnica.
• Riepilogo della sicurezza e delle prestazioni.
• Certificato di libera vendita.
• Registro EUDAMED.

Da notare che l’UDI-DI di base non deve essere apposto sul dispositivo, né su alcun elemento di confezionamento o etichettatura.

D’altra parte, l’UDI deve comparire sul dispositivo attraverso il supporto UDI sul dispositivo e su tutti i livelli superiori di confezionamento: l’UDI deve essere apposto sull’etichetta del dispositivo, sul dispositivo stesso o sulla sua confezione. Il supporto UDI indicherebbe il formato in cui viene visualizzato l’UDI:

• L’identificazione automatica e l’acquisizione dati (AIDC) sono una tecnologia utilizzata per acquisire automaticamente i dati. Le tecnologie AIDC includono codici a barre, smart card, dati biometrici e RFID (identificazione a radiofrequenza).
• Interpretazione leggibile dall’uomo (HRI), un’interpretazione leggibile dei caratteri di dati codificati nel supporto UDI. Sarebbe rilevante nel caso in cui non ci sia un sistema automatico per leggere il codice.

Caratteristiche particolari si applicano alla porzione specifica dell’UDI che proviene dall’UDI-PI. Qualsiasi numero di lotto, numero di serie, identificazione del software o data di scadenza che compaia altrove sull’etichetta utilizzata per riconoscere l’unità di produzione del dispositivo, deve far parte dell’UDI-PI. In generale, la data di produzione non è considerata un identificatore UDI-PI, ma nel caso in cui l’unico elemento di tracciamento della produzione fosse la data di produzione, anche questa deve essere utilizzata come UDI-PI.

Le caratteristiche dell’UDI-PI, come il numero di lotto o il numero di serie, devono essere fornite dal produttore e introdotte nell’assegnazione del codice.

Figura 1. I diversi tipi di UDI-PI includono la data di scadenza (17), la data di produzione (11), il numero di lotto (10) e/o il numero di serie (21). L’identificatore (01) corrisponde alla parte UDI-DI del codice UDI.

I requisiti UDI si applicano a tutti i dispositivi medici e ai dispositivi diagnostici in vitro, ad eccezione dei dispositivi su misura e sperimentali. Nello specifico per il software, solo il software che è commercialmente disponibile da solo e il software che costituisce un dispositivo medico in sé (cioè il software per dispositivi medici, MDSW) deve essere soggetto a questi requisiti.

Così come per il resto dei dispositivi, gli UDI-PI (numero di serie/lotto, data di produzione o data di scadenza) insieme all’UDI-DI devono comparire sulle etichette del dispositivo e sul dispositivo stesso, che, nel caso di MDSW, potrebbero essere elementi dell’interfaccia utente.

Allo stesso modo, un UDI-DI di base è richiesto anche per l’MDSW ai sensi del Regolamento (UE) 2017/745 (MDR) relativo ai dispositivi medici. L’UDI-DI di base collega l’MDSW dello stesso produttore (stesso numero di registrazione unico, SRN) che hanno la stessa destinazione d’uso, la stessa classe di rischio e le stesse caratteristiche essenziali di progettazione e produzione.

Pertanto, la strategia da seguire per assegnare i codici UDI all’MDSW è la stessa che per il resto dei dispositivi:

1. Registrarsi presso un’entità emittente accreditata dall’UE per l’assegnazione dell’UDI.
2. Impostare una procedura di gestione UDI regolata dal QMS.
3. Assegnare gli UDI-DI individuali a livello di sistema software, per l’MDSW che è commercialmente disponibile da solo
4. Assegnare l’UDI-DI di base.
5. Costruire gli UDI-PI. In questo caso, l’identificazione del sistema software sarebbe considerata l’elemento di tracciabilità della produzione e deve far parte dell’UDI-PI.
6. Registrare e caricare i dati UDI in EUDAMED.
7. Selezionare un supporto UDI appropriato:
   • Per l’MDSW fornito su un supporto fisico (ad es. CD, chiave USB), ogni livello di confezionamento deve riportare sia la rappresentazione leggibile dall’uomo che quella leggibile dalla macchina (cioè AIDC) dell’UDI completo.

• • • Per l’MDSW non fornito su un supporto fisico ma dotato di un’interfaccia utente (ad es. app mobili, strumenti web), è richiesta solo l’interpretazione leggibile dall’uomo (HRI) dell’UDI. Deve essere fornita su una schermata facilmente accessibile per l’utente in un formato di testo semplice e facilmente leggibile.
    • Per l’MDSW privo di un’interfaccia utente (ad es. middleware per la conversione di immagini), la rappresentazione leggibile dall’uomo dell’UDI deve essere trasmessa tramite un’interfaccia di programmazione dell’applicazione (API).

8. Mantenere gli UDI durante tutto il ciclo di vita dell’MDSW.

Qualsiasi dispositivo medico e dispositivo medico diagnostico in vitro immesso sul mercato ai sensi del Regolamento (UE) 2017/745 (MDR) o del Regolamento 2017/746 (IVDR) deve avere un Basic UDI-DI e un UDI-DI registrati nel “modulo UDI/Dispositivo” (banca dati UDI) di EUDAMED.

L’obbligo di registrare l’UDI e i dispositivi in EUDAMED si applicherà 24 mesi dopo che la Commissione avrà pubblicato un avviso che il sistema ha raggiunto la piena funzionalità.

I dispositivi legacy non sono soggetti agli obblighi UDI.

Tuttavia, va notato che i dispositivi legacy sono in realtà tenuti a essere registrati nella banca dati EUDAMED, dove è concepita la registrazione UDI. Pertanto, per il bene della lavorabilità di EUDAMED, i dispositivi legacy registrati in EUDAMED dovranno avere altre due chiavi di accesso univoche (ID) per sostituire l’UDI-DI di base e l’UDI-DI.

Tali codici saranno assegnati dalla stessa EUDAMED (o parzialmente dal produttore) e consentiranno al sistema di funzionare e mantenere la sua progettazione il più vicino possibile ai prodotti certificati MDR.

Nonostante ciò, per tutti quei dispositivi legacy che mirano a essere ricertificati ai sensi di MDR/IVDR, le scadenze scaglionate delle disposizioni transitorie dei Regolamenti saranno applicate quando si tratta di apporre l’UDI sull’etichettatura di un dispositivo legacy:

• Disposizioni transitorie del MDR:
  • 26 maggio 2026 per gli impianti su misura di classe III.
  • 31 dicembre 2027 per i dispositivi impiantabili di classe III e classe IIb (ad eccezione di alcuni dispositivi per i quali il MDR prevede esenzioni).
  • 31 dicembre 2028 per altri dispositivi di classe IIb e dispositivi di classe IIa, classe Im, classe Is e dispositivi di classe I autocertificati.
• Disposizioni transitorie dell’IVDR:
  • 26 maggio 2025 per i DIV di classe D e i DIV con certificati di marcatura CE IVDD rilasciati da un organismo notificato.
  • 26 maggio 2026 per i DIV di classe C.
  • 26 maggio 2027 per i DIV di classe B.
  • 26 maggio 2027 per i DIV di classe A sterili.
  • 26 maggio 2028 per i DIV utilizzati nelle istituzioni sanitarie.

I requisiti generali relativi all’assegnazione dei codici UDI ai dispositivi medici e diagnostici in vitro sono simili tra i mercati internazionali. Solo le scadenze per la presentazione possono variare. Inoltre, le stesse entità emittenti sarebbero quelle incaricate di assistere i produttori nell’ottenimento dei codici UDI.