Entmystifizierung der UDI-Konformität: Ein umfassender Leitfaden zur Rückverfolgbarkeit in der Medizintechnikherstellung

UDI = UDI-DI (Gerätekennung, spezifisch für ein Modell von MD und Hersteller) + UDI-PI (Produktkennung, spezifisch für Einheiten der Geräteproduktion (Seriennummer, Losnummer, Softwaredatum, Ablauf-/Herstellungsdatum usw.). Die UDI muss auf dem Etikett des Geräts, auf dem Gerät selbst oder auf seiner Verpackung angebracht werden.

Basic UDI-DI = Identifikationsnummer, die nicht für ein bestimmtes Produkt, sondern für eine Produktgruppe gilt. Primäre Kennung eines Gerätemodells. Sie gruppiert Geräte nach Verwendungszweck, Risikoklasse und Design- und Herstellungsmerkmalen. Code, auf den in den Zertifikaten, der technischen Dokumentation und der EU-Konformitätserklärung verwiesen wird und der der UDI-Datenbank zur Verfügung gestellt werden muss. Nicht im Handelsartikel.

Die UDIs werden von ausstellenden Stellen ausgestellt, die von der Europäischen Kommission benannt wurden und für den Betrieb eines Systems zur Erzeugung von UDI-Codes verantwortlich sind. Dennoch stellen diese ausstellenden Stellen den Herstellern Werkzeuge und Richtlinien zur Verfügung, um alle Geräteinformationen zu sammeln, die für ihre Systeme zur Erzeugung der neuen UDI und Basic UDI-DIs benötigt werden.

• GS1 AISBL
• Health Industry Business Communications Council (HIBCC)
• International Council for Commonality in Blood Banking Automation (ICCBBA)
• Informationsstelle für Arzneispezialitäten (IFA) GmbH

Rephine kann Sie dabei unterstützen, mit Ihrer UDI-Anwendung in Kontakt zu treten oder diese vollständig zu verwalten.

Nein, die gleichen UDI-Anforderungen und die gleiche Zuweisungsmethodik werden für jedes Gerät unabhängig von der Risikoklassifizierung implementiert. Das UDI-Implementierungsdatum wird jedoch tatsächlich durch das Geräterisiko oder den Gerätetyp beeinflusst:

Jeder Hersteller hat die regulatorische Anforderung, seinen Geräten gemäß MDR und IVDR eine UDI und Basic UDI zuzuweisen. Sowohl die UDI als auch die Basic UDI-DI werden benötigt, um das CE-Zertifikat zu erhalten.

Die Basic UDI-DI ist eine Verwaltungsnummer, die erscheint auf:

• Zertifikaten (Benannte Stellen).
• Konformitätserklärung.
• Technischer Dokumentation.
• Zusammenfassung der Sicherheit und Leistung.
• Bescheinigung über freie Verkäuflichkeit.
• EUDAMED-Register.

Es ist zu beachten, dass die Basic UDI-DI weder auf dem Gerät noch auf einer Verpackung oder einem Etikett angebracht werden darf.

Andererseits muss die UDI durch den UDI-Träger auf dem Gerät und auf allen höheren Verpackungsebenen auf dem Gerät erscheinen: Die UDI muss auf dem Etikett des Geräts, auf dem Gerät selbst oder auf seiner Verpackung angebracht werden. Der UDI-Träger würde das Format bedeuten, in dem die UDI zu sehen ist:

• Automatic Identification and Data Capture (AIDC) ist eine Technologie, die verwendet wird, um Daten automatisch zu erfassen. AIDC-Technologien umfassen Barcodes, Smartcards, Biometrie und RFID (Radio Frequency Identification).
• Human Readable Interpretation (HRI), eine lesbare Interpretation von Datenzeichen, die im UDI-Träger codiert sind. Wäre relevant, falls kein automatisches System zum Lesen des Codes vorhanden ist.

Besondere Merkmale gelten für den spezifischen Teil der UDI, der von der UDI-PI stammt. Jede Losnummer, Seriennummer, Softwareidentifikation oder jedes Ablaufdatum, das an anderer Stelle auf dem Etikett erscheint, das zur Erkennung der Geräteproduktionseinheit verwendet wird, muss Teil der UDI-PI sein. Im Allgemeinen wird das Herstellungsdatum nicht als UDI-PI-Kennung betrachtet, aber falls der einzige Artikel zur Rückverfolgung der Produktion das Herstellungsdatum war, muss dies dennoch als UDI-PI verwendet werden.

Die UDI-PI-Merkmale wie die Los- oder Seriennummer müssen vom Hersteller bereitgestellt und bei der Codezuweisung eingeführt werden.

Abbildung 1. Die verschiedenen Arten von UDI-PIs umfassen das Ablaufdatum (17), das Herstellungsdatum (11), die Losnummer (10) und/oder die Seriennummer (21). Die Kennung (01) entspricht dem UDI-DI-Teil des UDI-Codes.

Die UDI-Anforderungen gelten für alle Medizinprodukte und In-vitro-Diagnostika, mit Ausnahme von Sonderanfertigungen und Prüfprodukten. Speziell für Software gilt, dass nur Software, die kommerziell eigenständig erhältlich ist, und Software, die ein Medizinprodukt an sich darstellt (d. h. Medizinproduktesoftware, MDSW), diesen Anforderungen unterliegt.

Sowohl die UDI-PIs (Serien-/Losnummer, Herstellungsdatum oder Ablaufdatum) als auch die UDI-DI müssen wie bei den übrigen Geräten auf den Geräteetiketten und dem Gerät selbst erscheinen, was im Fall von MDSW Elemente der Benutzeroberfläche sein könnten.

Ebenso ist eine Basic UDI-DI auch für MDSW gemäß der Verordnung (EU) 2017/745 (MDR) über Medizinprodukte erforderlich. Die Basic UDI-DI verbindet MDSW desselben Herstellers (gleiche Single Registration Number, SRN), die den gleichen Verwendungszweck, die gleiche Risikoklasse und die gleichen wesentlichen Design- und Herstellungsmerkmale aufweisen.

Daher ist die Strategie, die befolgt werden muss, um MDSW UDI-Codes zuzuweisen, die gleiche wie für die übrigen Geräte:

1. Registrieren Sie sich bei einer EU-akkreditierten ausstellenden Stelle für die UDI-Zuweisung.
2. Richten Sie ein UDI-Managementverfahren ein, das unter QMS geregelt ist.
3. Weisen Sie die einzelnen UDI-DIs auf Software-Systemebene für MDSW zu, die kommerziell eigenständig erhältlich ist
4. Weisen Sie die Basic UDI-DI zu.
5. Bauen Sie die UDI-PIs auf. In diesem Fall würde die Software-Systemidentifikation als Artikel zur Rückverfolgung der Herstellung betrachtet und muss Teil der UDI-PI sein.
6. Registrieren und laden Sie UDI-Daten in EUDAMED hoch.
7. Wählen Sie einen geeigneten UDI-Träger aus:
   • Für MDSW, die auf einem physischen Medium (z. B. CD, USB-Stick) geliefert wird, muss jede Verpackungsebene sowohl die lesbare als auch die maschinenlesbare (d. h. AIDC) Darstellung der vollständigen UDI tragen.

• • • Für MDSW, die nicht auf einem physischen Medium geliefert wird, aber über eine Benutzeroberfläche verfügt (z. B. mobile Apps, Webtools), ist nur die lesbare Interpretation (HRI) der UDI erforderlich. Sie muss dem Benutzer auf einem leicht zugänglichen Bildschirm in einem leicht lesbaren Klartextformat zur Verfügung gestellt werden.
    • Für MDSW, die keine Benutzeroberfläche hat (z. B. Middleware zur Bildkonvertierung), muss die lesbare Darstellung der UDI über eine Anwendungsprogrammierschnittstelle (API) übermittelt werden.

8. Verwalten Sie UDIs während des gesamten MDSW-Lebenszyklus.

Allen Medizinprodukten und In-vitro-diagnostischen Medizinprodukten, die gemäß der Verordnung (EU) 2017/745 (MDR) oder der Verordnung 2017/746 (IVDR) auf dem Markt in Verkehr gebracht werden, muss eine Basic UDI-DI und UDI-DI zugewiesen worden sein, die im „UDI/Device module“ (UDI-Datenbank) von EUDAMED registriert ist.

Die Verpflichtung zur Registrierung von UDI und Geräten in EUDAMED gilt 24 Monate, nachdem die Kommission eine Mitteilung veröffentlicht hat, dass das System seine volle Funktionalität erreicht hat.

Altgeräte unterliegen nicht den UDI-Verpflichtungen.

Dennoch sollte angemerkt werden, dass Altgeräte tatsächlich in der EUDAMED-Datenbank registriert werden müssen, in der die UDI-Registrierung vorgesehen ist. Daher benötigen Altgeräte, die in EUDAMED registriert sind, im Interesse der Funktionsfähigkeit von EUDAMED zwei weitere eindeutige Zugriffsschlüssel (IDs), um die Basic UDI-DI und UDI-DI zu ersetzen.

Diese Codes werden von EUDAMED selbst (oder teilweise vom Hersteller) zugewiesen und ermöglichen es dem System, zu funktionieren und sein Design so nah wie möglich an den MDR-zertifizierten Produkten zu halten.

Ungeachtet dessen werden für alle Altgeräte, die unter MDR/IVDR rezertifiziert werden sollen, die gestaffelten Fristen der Übergangsbestimmungen der Verordnungen angewendet, wenn es um die UDI-Platzierung auf der Kennzeichnung eines Altgeräts geht:

• MDR-Übergangsbestimmungen:
  • 26. Mai 2026 für Sonderanfertigungen der Klasse III.
  • 31. Dezember 2027 für implantierbare Geräte der Klasse III und Klasse IIb (mit Ausnahme bestimmter Geräte, für die die MDR Ausnahmen vorsieht).
  • 31. Dezember 2028 für andere Geräte der Klasse IIb und Geräte der Klasse IIa, Klasse Im, Klasse Is und selbstzertifizierte Geräte der Klasse I.
• IVDR-Übergangsbestimmungen:
  • 26. Mai 2025 für Klasse D und IVDs mit von einer Benannten Stelle ausgestellten IVDD CE-Kennzeichnungszertifikaten.
  • 26. Mai 2026 für IVDs der Klasse C.
  • 26. Mai 2027 für IVDs der Klasse B.
  • 26. Mai 2027 für sterile IVDs der Klasse A.
  • 26. Mai 2028 für IVDs, die in Gesundheitseinrichtungen verwendet werden.

Die allgemeinen Anforderungen bezüglich der Zuweisung von UDI-Codes an Medizin- und In-vitro-Diagnostika sind auf den internationalen Märkten ähnlich. Nur die Einreichungsfristen können sich ändern. Darüber hinaus wären dieselben ausstellenden Stellen für die Unterstützung der Hersteller bei der Erlangung von UDI-Codes zuständig.