Desde el rigor repetible y la experiencia contrastada, hasta las prácticas altamente éticas y transparentes
Alasdair Leckie, vicepresidente de Servicios de Auditoría de Rephine
Como en cualquier otra área de la vida y los negocios, la calidad y el valor de un servicio y producto de auditoría variarán en función del proveedor en cuestión. Esto influirá en los resultados y su credibilidad, lo que a su vez repercute en el riesgo que se está midiendo y gestionando. Dicho de otro modo, la auditoría dista mucho de ser un mero trámite. Es fundamental para mantener y demostrar la calidad y la seguridad, y en Rephine nos lo tomamos muy en serio.
En nuestro reciente simposio, exploré cómo establecemos y alcanzamos los más altos estándares, de forma consistente y demostrable. Hacemos un considerable hincapié en el estándar de oro que hemos establecido para nosotros mismos y para la industria a nivel mundial, y no es casualidad que estos esfuerzos sean ahora sinónimos de nuestra marca.
Pero, ¿qué queremos decir con nuestro enfoque de «estándar de oro» para la auditoría?
En esencia, es un proceso que hemos «refinado» a lo largo de muchos años, para garantizar un servicio de auditoría de alta calidad, imparcial y ético de forma constante.
Experiencia, conocimientos y rigor del proceso
En la raíz de esto se encuentra nuestra profunda experiencia. Llevamos operando más de un cuarto de siglo, tiempo durante el cual hemos realizado más de 4500 auditorías. A partir de esta amplia experiencia, nos hemos encontrado con todo tipo de situaciones y escenarios diferentes, acumulando una gran cantidad de conocimientos que nos han permitido destilar y perfeccionar un modelo optimizado.
Fundamentalmente, también hemos aprendido que un enfoque eficaz de la auditoría debe ser flexible y dejar espacio para la mejora continua, en función de los cambios en la industria y los cambios en los requisitos de las diferentes partes interesadas dentro del proceso de auditoría.
Esta profunda experiencia se complementa con el alto nivel de conocimientos de nuestros auditores, lo cual es esencial para respaldar la calidad general del servicio que prestamos a nuestros clientes en todo el mundo. Es la profesionalidad constante de nuestros auditores, por ejemplo, lo que ha ganado tanta confianza entre los fabricantes que auditamos, lo que a su vez fomenta su cooperación, transparencia y apertura.
Nuestro enfoque de estándar de oro se ve respaldado además por nuestro sistema interno de gestión de la calidad, que se basa en la norma ISO 17020 y apoya la producción de informes de auditoría coherentes y de alta calidad.
Evidentemente, nuestro servicio debe ser imparcial, para garantizar que los usuarios de nuestros informes puedan confiar en la absoluta objetividad e integridad de nuestros informes de auditoría.
Igual de importante es que el servicio de auditoría satisfaga las necesidades de las partes interesadas implicadas, lo que significa maximizar el tiempo limitado que nuestros auditores tienen in situ, que podría ser de tan solo 1 o 2 días. Nuestro enfoque garantiza que nuestros auditores utilicen ese tiempo de la manera más eficiente para permitirles producir un resultado de alta calidad, basado en los riesgos reales identificados durante la auditoría.
Pero profundicemos bajo la superficie, para destacar la diferencia que una auditoría de estándar de oro puede marcar en la práctica, empezando por la independencia del proceso de auditoría de Rephine.
Imparcialidad, confidencialidad y transparencia
Durante cualquier auditoría, ya sea interna o externa, es importante que el auditor sea independiente del área o la organización que se está auditando para eliminar cualquier posibilidad de sesgo o barrera a la objetividad completa. Cualquier posible conflicto de intereses pondría en duda las conclusiones, socavando la credibilidad del informe y los altos estándares éticos a los que nos atenemos.
En Rephine, nos enorgullecemos de la integridad hermética de nuestros informes y conclusiones. Los reguladores también esperan una objetividad completa, que tienen normas estrictas sobre posibles conflictos de intereses en las auditorías de calidad/seguridad. La EMA, por ejemplo, señala la posibilidad de conflicto si existe una relación comercial existente entre la organización que realiza la auditoría y la organización que se está auditando; o un conflicto personal por parte del auditor si ha sido empleado por la organización que se está auditando en los últimos tres años, o tiene un interés financiero en ella. Todo esto también debe abordarse en los acuerdos contractuales técnicos.
Dado que nuestro sistema de gestión de la calidad se basa en la norma ISO 17020, ya estamos en una posición sólida para garantizar que no haya conflictos de intereses. Para demostrar una imparcialidad completa al lector del informe de auditoría, cada auditor de Rephine firmará una declaración de ausencia de conflicto de intereses para cada auditoría que realice, que se incluye en el informe de auditoría. También evaluamos la imparcialidad como parte de nuestro proceso de cualificación de auditores, y nuestro contrato con ellos.
En el otro extremo del espectro, también tenemos un acuerdo de servicio entre Rephine y cada patrocinador de la auditoría, basado en el capítulo 7 de la parte 1 de las GMP de la UE, que describe las responsabilidades de cada parte en el compromiso con la imparcialidad en una auditoría. Por último, pero no menos importante, nos aseguramos de que todos nuestros empleados estén totalmente capacitados y desempeñen sus funciones y responsabilidades de forma que se mitiguen los riesgos vinculados a posibles conflictos de intereses.
La confidencialidad y la transparencia también son cruciales dentro del proceso de auditoría, y son de nuevo elementos clave de la auditoría de estándar de oro de Rephine. La confidencialidad se establece a través de acuerdos asociados y contratos de trabajo (y una amplia formación), así como a través de acuerdos de confidencialidad/no divulgación con otras partes interesadas y clientes, etc.
De nuevo, nuestros sistemas internos apoyan todo esto, estando diseñados para limitar el acceso de información confidencial a aquellos que la requieren para procesar una solicitud.
La confianza en los informes de auditoría también se basa en la transparencia, sin embargo, y esto se extiende a lo largo del ciclo de vida de la auditoría para garantizar la integridad, la integridad y, en última instancia, la usabilidad del informe de auditoría.
La importancia del trabajo de base para enfocar las inspecciones
Una vez que se han establecido todas estas cualidades fundamentales, el papel de la experiencia, los conocimientos y los procesos optimizados de Rephine entran en juego. Eso es para garantizar que el patrocinador del informe obtenga todo lo que necesita de una auditoría, y que no se pase por alto nada importante, incluso si hay limitaciones de tiempo que afectan al trabajo que los auditores pueden realizar in situ.
Realizamos una gran cantidad de trabajo de base importante, por ejemplo, para establecer lo que ya se conoce, lo que puede haber surgido antes y cualquier otra consideración que ayude a enfocar el tiempo de nuestros auditores in situ. Realizamos la mayor cantidad posible de trabajo preparatorio antes de la evaluación in situ, un proceso que perfeccionamos aún más durante la pandemia, cuando había limitaciones físicas muy reales para las auditorías in situ. Todo esto significa que nuestro tiempo in situ puede estar muy enfocado, en las áreas críticas de interés o factores específicos que requieren un seguimiento, junto con las consideraciones habituales de una auditoría más general.
Dado que nuestros auditores tienen una gran experiencia y trabajan duro para interactuar positivamente con los auditados, incluido el importantísimo trabajo de base previo, Rephine es experta en extraer la máxima información durante las inspecciones. Sabemos qué buscar, qué es importante y la mejor manera de obtener la información clave necesaria, por ejemplo, comunicándonos claramente y comprobando las respuestas.
También somos muy claros y coherentes en la forma en que establecemos y estructuramos nuestros informes, de modo que sean fáciles de asimilar por las personas cualificadas u otras partes interesadas que quieran ir directamente a lo importante.
Para descubrir más sobre nuestros servicios de auditoría, nuestra extensa biblioteca de informes de auditoría preexistentes y en directo, o la forma en que trabajamos, póngase en contacto con nuestros expertos
