Da rigore ripetibile e competenza esperta a pratiche altamente etiche e trasparenti
Alasdair Leckie, VP Audit Services, Rephine
Come in ogni altro ambito della vita e degli affari, il calibro e il valore di un servizio e di un prodotto di audit variano a seconda del fornitore coinvolto. Ciò influisce sui risultati e sulla loro credibilità, il che a sua volta ha un impatto sul rischio misurato e gestito. In altre parole, l’audit è tutt’altro che un esercizio di spunta di caselle. È parte integrante del mantenimento e della dimostrazione della qualità e della sicurezza e, in Rephine, prendiamo molto sul serio questo aspetto.
Al nostro recente simposio, ho esplorato come stabiliamo e raggiungiamo i più alti standard, in modo coerente e dimostrabile. Poniamo notevole enfasi sul Gold Standard che abbiamo stabilito per noi stessi e per il settore a livello globale, e non è una coincidenza che questi sforzi siano ora sinonimo del nostro marchio.
Ma cosa intendiamo con il nostro approccio ‘Gold Standard’ all’audit?
In sostanza, è un processo che abbiamo ‘affinato’ nel corso di molti anni, per garantire un servizio di audit di alta qualità, imparziale ed etico.
Esperienza, competenza e rigore del processo
Alla base di tutto ciò c’è la nostra profonda esperienza. Operiamo da oltre un quarto di secolo, durante il quale abbiamo condotto più di 4.500 audit. Da questa vasta esperienza, abbiamo incontrato ogni tipo di situazione e scenario diversi, accumulando una vasta conoscenza che ci ha permesso di distillare e affinare un modello ottimizzato.
Fondamentalmente, abbiamo anche imparato che un approccio efficace all’audit deve essere flessibile e lasciare spazio al miglioramento continuo, basato sui cambiamenti nel settore e sui cambiamenti nei requisiti dei diversi stakeholder all’interno del processo di audit.
Questa profonda esperienza è pari all’alto livello di competenza dei nostri auditor, che è essenziale per supportare la qualità complessiva del servizio che forniamo ai nostri clienti a livello globale. È la costante professionalità dei nostri auditor, ad esempio, che ha guadagnato tale fiducia tra i produttori che controlliamo, il che a sua volta incoraggia la loro cooperazione, trasparenza e apertura.
Il nostro approccio Gold Standard è ulteriormente supportato dal nostro sistema di gestione della qualità interno, che si basa su ISO 17020 e supporta la produzione di report di audit coerenti e di alta qualità.
Chiaramente, il nostro servizio deve essere imparziale, per garantire che gli utenti del nostro report possano fidarsi e fare affidamento sull’assoluta obiettività e integrità dei nostri report di audit.
Altrettanto importante è che il servizio di audit soddisfi le esigenze delle parti interessate coinvolte, il che significa massimizzare il tempo limitato che i nostri auditor hanno in loco, che potrebbe non essere superiore a 1-2 giorni. Il nostro approccio garantisce che i nostri auditor utilizzino quel tempo nel modo più efficiente per consentire loro di produrre un risultato di alta qualità, basato sui rischi reali identificati durante l’audit.
Ma approfondiamo la superficie, per evidenziare la differenza che un audit Gold Standard può fare nella pratica, a partire dall’indipendenza del processo di audit di Rephine.
Imparzialità, riservatezza e trasparenza
Durante qualsiasi audit, sia interno che esterno, è importante che l’auditor sia indipendente dall’area o dall’organizzazione sottoposta ad audit per eliminare qualsiasi possibilità di pregiudizio o barriera alla completa obiettività. Qualsiasi potenziale conflitto di interessi metterebbe in dubbio i risultati, minando la credibilità del report e gli elevati standard etici a cui ci atteniamo.
In Rephine, siamo orgogliosi dell’integrità a tenuta stagna dei nostri report e risultati. La completa obiettività è prevista anche dalle autorità di regolamentazione, che hanno regole severe sui potenziali conflitti di interesse negli audit di qualità/sicurezza. L’EMA, ad esempio, indica il potenziale conflitto se esiste una relazione commerciale esistente tra l’organizzazione che esegue l’audit e l’organizzazione sottoposta ad audit; o un conflitto personale da parte dell’auditor se è stato impiegato dall’organizzazione sottoposta ad audit negli ultimi tre anni o ha un interesse finanziario in essa. Tutto ciò dovrebbe essere affrontato anche negli accordi contrattuali tecnici.
Poiché il nostro sistema di gestione della qualità si basa su ISO 17020, siamo già in una posizione forte per garantire che non vi siano conflitti di interesse. Per dimostrare la completa imparzialità al lettore del report di audit, ogni auditor di Rephine firmerà una dichiarazione di assenza di conflitto di interessi per ogni audit che conduce, che è inclusa nel report di audit. Valutiamo anche l’imparzialità come parte del nostro processo di qualificazione dell’auditor e del nostro contratto con loro.
All’altra estremità dello spettro, abbiamo anche un accordo di servizio tra Rephine e ogni sponsor dell’audit, basato sul capitolo 7 della parte 1 delle EU GMP, che delinea le responsabilità di ciascuna parte all’impegno per l’imparzialità in un audit. Infine, ma non meno importante, ci assicuriamo che tutti i nostri dipendenti siano completamente formati e svolgano i loro ruoli e responsabilità in un modo che mitighi qualsiasi rischio legato a potenziali conflitti di interesse.
Anche la riservatezza e la trasparenza sono fondamentali all’interno del processo di audit e sono ancora una volta elementi chiave dell’audit Gold Standard di Rephine. La riservatezza è stabilita attraverso accordi associati e contratti di lavoro (e una vasta formazione), nonché tramite accordi di riservatezza/non divulgazione con altre parti interessate e clienti, ecc.
Ancora una volta, i nostri sistemi interni supportano tutto questo, essendo progettati per limitare l’accesso alle informazioni riservate a coloro che ne hanno bisogno per elaborare una richiesta.
La fiducia nei report di audit si basa anche sulla trasparenza, tuttavia, e questo si estende per tutto il ciclo di vita dell’audit per garantire l’integrità, l’integrità e, in definitiva, l’usabilità del report di audit.
L’importanza del lavoro preparatorio nel focalizzare le ispezioni
Una volta stabilite tutte queste qualità fondamentali, il ruolo della competenza, dell’esperienza e dei processi ottimizzati di Rephine entra in gioco. Ciò garantisce che lo sponsor del report ottenga tutto ciò di cui ha bisogno da un audit e che nulla di importante venga trascurato, anche se ci sono vincoli di tempo che influiscono sul lavoro che gli auditor possono svolgere in loco.
Eseguiamo un sacco di lavoro preparatorio importante, ad esempio, per stabilire ciò che è già noto, ciò che potrebbe essere emerso prima e qualsiasi altra considerazione che aiuterà a concentrare il tempo dei nostri auditor in loco. Conduciamo quanto più lavoro preparatorio possibile prima della valutazione in loco, un processo che abbiamo ulteriormente affinato durante la pandemia, quando c’erano limiti fisici molto reali agli audit in loco. Tutto ciò significa che il nostro tempo in loco può essere molto focalizzato, sulle aree critiche di interesse o sui fattori specifici che richiedono un follow-up, insieme alle solite considerazioni di un audit più generale.
Poiché i nostri auditor sono altamente esperti e lavorano duramente per interagire positivamente con gli auditees, incluso l’importantissimo lavoro preparatorio in anticipo, Rephine è abile nell’estrarre il massimo delle informazioni durante le ispezioni. Sappiamo cosa cercare, cosa è importante e come ottenere al meglio le informazioni chiave necessarie, ad esempio comunicando chiaramente e ricontrollando le risposte.
Siamo anche molto chiari e coerenti nel modo in cui esponiamo e strutturiamo i nostri report, in modo che siano facili da digerire da parte delle persone qualificate o di altre parti interessate che vogliono arrivare direttamente a ciò che è importante.
Per scoprire di più sui nostri servizi di audit, sulla nostra vasta libreria di report di audit live e preesistenti o sul nostro modo di lavorare, mettiti in contatto con i nostri esperti
