Von wiederholbarer Strenge und erfahrener Expertise bis hin zu höchst ethischen und transparenten Praktiken
Alasdair Leckie, VP Audit Services, Rephine
Wie in jedem anderen Lebens- und Geschäftsbereich variieren das Kaliber und der Wert einer Auditierungsdienstleistung und eines Produkts je nach dem beteiligten Anbieter. Dies wirkt sich auf die Ergebnisse und deren Glaubwürdigkeit aus, was wiederum Auswirkungen auf das gemessene und gemanagte Risiko hat. Anders ausgedrückt ist die Auditierung alles andere als eine Checklistenübung. Sie ist integraler Bestandteil der Aufrechterhaltung und des Nachweises von Qualität und Sicherheit, und bei Rephine nehmen wir das sehr ernst.
Auf unserem letzten Symposium habe ich untersucht, wie wir die höchsten Standards setzen und erreichen – konsequent und nachweislich. Wir legen großen Wert auf den Goldstandard, den wir uns selbst und der Branche weltweit gesetzt haben, und es ist kein Zufall, dass diese Bemühungen heute ein Synonym für unsere Marke sind.
Aber was verstehen wir unter unserem „Goldstandard“-Ansatz für die Auditierung?
Im Wesentlichen ist es ein Prozess, den wir über viele Jahre hinweg „verfeinert“ haben, um einen gleichbleibend hochwertigen, unparteiischen und ethischen Auditdienst zu gewährleisten.
Erfahrung, Expertise und Prozessstrenge
Die Wurzel dafür liegt in unserer tiefgreifenden Erfahrung. Wir sind nun seit über einem Vierteljahrhundert tätig und haben in dieser Zeit mehr als 4.500 Audits durchgeführt. Aus dieser umfangreichen Erfahrung haben wir jede erdenkliche Situation und jedes Szenario erlebt und uns einen reichen Wissensschatz angeeignet, der es uns ermöglicht hat, ein optimiertes Modell zu destillieren und zu verfeinern.
Entscheidend ist, dass wir auch gelernt haben, dass ein effektiver Ansatz für die Auditierung flexibel sein und Raum für kontinuierliche Verbesserungen lassen muss – basierend auf Veränderungen in der Branche und Veränderungen in den Anforderungen der verschiedenen Stakeholder innerhalb des Auditprozesses.
Diese tiefgreifende Erfahrung wird durch das hohe Maß an Fachwissen unserer Auditoren ergänzt, das für die Unterstützung der Gesamtqualität der Dienstleistung, die wir unseren Kunden weltweit bieten, unerlässlich ist. Es ist beispielsweise die konsequente Professionalität unserer Auditoren, die ein solches Vertrauen bei den Herstellern gewonnen hat, die wir auditieren, was wiederum deren Kooperation, Transparenz und Offenheit fördert.
Unser Goldstandard-Ansatz wird ferner durch unser internes Qualitätsmanagementsystem unterstützt, das auf ISO 17020 basiert und die Erstellung konsistenter, qualitativ hochwertiger Auditberichte unterstützt.
Es ist klar, dass unsere Dienstleistung unparteiisch sein muss, um sicherzustellen, dass sich unsere Berichtsnutzer auf die absolute Objektivität und Integrität unserer Auditberichte verlassen können.
Ebenso wichtig ist, dass die Auditdienstleistung die Bedürfnisse der beteiligten Stakeholder erfüllt, was bedeutet, dass die begrenzte Zeit, die unsere Auditoren vor Ort haben, maximiert wird – was nicht mehr als 1-2 Tage sein könnte. Unser Ansatz stellt sicher, dass unsere Auditoren diese Zeit so effizient wie möglich nutzen, um ein qualitativ hochwertiges Ergebnis zu erzielen, das auf den während des Audits identifizierten realen Risiken basiert.
Aber lassen Sie uns tiefer unter die Oberfläche gehen, um den Unterschied hervorzuheben, den ein Goldstandard-Audit in der Praxis bewirken kann, beginnend mit der Unabhängigkeit des Auditprozesses von Rephine.
Unparteilichkeit, Vertraulichkeit und Transparenz
Während jedes Audits, ob intern oder extern, ist es wichtig, dass der Auditor unabhängig von dem Bereich oder der Organisation ist, die auditiert wird, um jede Chance auf Voreingenommenheit oder Barriere für vollständige Objektivität auszuschließen. Jeder potenzielle Interessenkonflikt würde die Ergebnisse in Frage stellen und die Glaubwürdigkeit des Berichts sowie die hohen ethischen Standards, denen wir uns selbst verpflichtet fühlen, untergraben.
Bei Rephine sind wir stolz auf die wasserdichte Integrität unserer Berichte und Ergebnisse. Vollständige Objektivität wird auch von den Aufsichtsbehörden erwartet, die strenge Regeln in Bezug auf potenzielle Interessenkonflikte bei Qualitäts-/Sicherheitsaudits haben. Die EMA verweist beispielsweise auf das Potenzial für Konflikte, wenn eine bestehende Geschäftsbeziehung zwischen der Organisation, die das Audit durchführt, und der Organisation, die auditiert wird, besteht; oder ein persönlicher Konflikt seitens des Auditors, wenn dieser in den letzten drei Jahren von der Organisation, die auditiert wird, beschäftigt war oder ein finanzielles Interesse an dieser hat. All dies sollte auch in technischen Vertragsvereinbarungen behandelt werden.
Da unser Qualitätsmanagementsystem auf ISO 17020 basiert, sind wir bereits in einer starken Position, um sicherzustellen, dass es keine Interessenkonflikte gibt. Um dem Leser des Auditberichts vollständige Unparteilichkeit zu demonstrieren, unterzeichnet jeder Rephine-Auditor eine Erklärung über das Fehlen von Interessenkonflikten für jedes von ihm durchgeführte Audit, die dem Auditbericht beigefügt wird. Wir beurteilen die Unparteilichkeit auch im Rahmen unseres Auditorqualifizierungsprozesses und unseres Vertrags mit ihnen.
Am anderen Ende des Spektrums haben wir auch eine Servicevereinbarung zwischen Rephine und jedem Auditsponsor, die auf Kapitel 7 von EU-GMP Teil 1 basiert und die Verantwortlichkeiten jeder Partei für die Verpflichtung zur Unparteilichkeit bei einem Audit umreißt. Zu guter Letzt stellen wir sicher, dass alle unsere Mitarbeiter vollständig geschult sind und ihre Rollen und Verantwortlichkeiten so ausüben, dass alle Risiken im Zusammenhang mit potenziellen Interessenkonflikten gemindert werden.
Vertraulichkeit und Transparenz sind auch innerhalb des Auditprozesses von entscheidender Bedeutung – und sind wiederum Schlüsselelemente der Goldstandard-Auditierung von Rephine. Die Vertraulichkeit wird durch zugehörige Vereinbarungen und Arbeitsverträge (und umfangreiche Schulungen) sowie durch Vertraulichkeits-/Geheimhaltungsvereinbarungen mit anderen Stakeholdern und Kunden usw. hergestellt.
Auch hier unterstützen unsere internen Systeme all dies, da sie so konzipiert sind, dass sie den Zugriff auf vertrauliche Informationen auf diejenigen beschränken, die sie zur Bearbeitung einer Anfrage benötigen.
Das Vertrauen in Auditberichte beruht jedoch auch auf Transparenz – und diese erstreckt sich über den gesamten Audit-Lebenszyklus, um die Integrität, Integrität und letztendlich die Benutzerfreundlichkeit des Auditberichts sicherzustellen.
Die Bedeutung der Vorarbeit bei der Fokussierung von Inspektionen
Sobald all diese grundlegenden Eigenschaften etabliert sind, kommen die Expertise, Erfahrung und optimierten Prozesse von Rephine zum Tragen. Das stellt sicher, dass der Berichtssponsor alles, was er von einem Audit benötigt, erhält und dass nichts Wichtiges übersehen wird – auch wenn es Zeitbeschränkungen gibt, die die Arbeit der Auditoren vor Ort beeinträchtigen.
Wir leisten beispielsweise eine Menge wichtiger Vorarbeit, um festzustellen, was bereits bekannt ist, was möglicherweise schon einmal vorgekommen ist und welche anderen Überlegungen dazu beitragen, die Zeit unserer Auditoren vor Ort zu fokussieren. Wir führen so viel Vorarbeit wie möglich vor der Vor-Ort-Begutachtung durch – ein Prozess, den wir während der Pandemie weiter verfeinert haben, als es sehr reale physische Einschränkungen für Vor-Ort-Audits gab. All dies bedeutet, dass unsere Zeit vor Ort sehr fokussiert sein kann, auf die kritischen Bereiche von Interesse oder spezifische Faktoren, die eine Nachverfolgung erfordern, neben den üblichen Überlegungen eines allgemeineren Audits.
Da unsere Auditoren sehr erfahren sind und hart daran arbeiten, positiv mit den Auditierten zusammenzuarbeiten – einschließlich der wichtigen Vorarbeit im Vorfeld – ist Rephine in der Lage, während der Inspektionen maximale Informationen zu extrahieren. Wir wissen, worauf wir achten müssen, was wichtig ist und wie wir die wichtigsten Informationen am besten erhalten – zum Beispiel durch klare Kommunikation und doppelte Überprüfung der Antworten.
Wir sind auch sehr klar und konsequent in der Art und Weise, wie wir unsere Berichte aufbauen und strukturieren, so dass sie von den qualifizierten Personen oder anderen interessierten Parteien, die direkt zu dem kommen wollen, was wichtig ist, leicht zu verdauen sind.
Um mehr über unsere Auditdienstleistungen, unsere umfangreiche Bibliothek mit Live-Auditberichten oder unsere Arbeitsweise zu erfahren, setzen Sie sich mit unseren Experten in Verbindung
