Tradicionalmente, dentro de la auditoría farmacéutica, se ha prestado mucha atención a las habilidades técnicas y a una buena comprensión de las expectativas regulatorias, con numerosos cursos diseñados para aumentar la competencia en estas áreas. Si bien esto es claramente vital para realizar una evaluación eficaz del cumplimiento de las GxP, los comportamientos reales mostrados por el auditor son frecuentemente un elemento infravalorado de este proceso.
El desafío constante para los auditores es utilizar habilidades interpersonales apropiadas a lo largo del ciclo de auditoría, desde la preparación hasta la presentación de informes y el acuerdo de CAPA, independientemente de la familiaridad con el auditado/sitio, las diferencias lingüísticas/culturales y las posibles mentalidades defensivas desplegadas por el personal auditado. Esto último a veces puede crear barreras incluso para un auditor experimentado debido al miedo de los empleados y las implicaciones de una cultura de culpabilización en el empleo y las sanciones para la empresa. El poder del silencio puede ser una herramienta para un auditor cualificado en ciertas circunstancias, pero también puede ser utilizado por el personal auditado para negar información.
La competencia del auditor es una mezcla de experiencia, flexibilidad y resistencia. El objetivo es siempre proporcionar un resultado de auditoría que cumpla los objetivos predefinidos, identifique los errores del sistema, relacione las deficiencias con el riesgo para el paciente y el cumplimiento, conduzca a acciones preventivas y correctivas eficaces y, por último, deje un buen rastro documental para el próximo auditor.
Los interlocutores durante las entrevistas pueden percibir al auditor como policía, juez, espía, reportero, mentor/coach o socio, y como consecuencia, el auditor cualificado deberá leer estas señales positivas y negativas y adaptar su comportamiento en consecuencia. Este enfoque es clave desde la primera etapa de una auditoría, cuando el auditor se pondrá en contacto con una organización para acordar plazos, solicitudes de información, finalizar agendas y arreglos locales, y generalmente prepararse para el trabajo de campo real. Durante la pandemia actual, la mayoría de las auditorías han sido remotas o de escritorio. Sin embargo, garantizar que las solicitudes se gestionen de manera cortés, estructurada y profesional es igualmente importante aquí.
Los siguientes comportamientos pueden considerarse elementos esenciales para trabajar en el proceso de auditoría:
Analítico
La capacidad de revisar lógicamente un sistema, datos o documentación de manera oportuna, luego desafiar las discrepancias, lagunas e inconsistencias haciendo preguntas precisas. Recuerde las etapas clave: observe/pregunte/escuche/verifique/registre, antes de concluir cualquier tema. Tenga la suficiente confianza fuera de su zona de confort para proporcionar una evaluación integral del riesgo.
Flexibilidad
Adaptarse a la situación y estar preparado para profundizar en un tema en particular donde sienta que existe un riesgo potencialmente mayor o subyacente. Si bien debe tener en cuenta la agenda y el tiempo posiblemente limitado asignado en el sitio, modifique su enfoque para que el auditado responda rápidamente a las solicitudes más detalladas de información adicional. Esto podría incluir ser menos predecible y adoptar un comportamiento de ‘muéstrame’ en lugar de ‘cuéntame’.
Asertividad
Este comportamiento asegura que el auditor lidere eficazmente el proceso de auditoría, pero también que pueda manejar reacciones adversas y críticas si esto ocurre. Puede haber un fuerte rechazo por parte de la gerencia media y superior en cualquier etapa, y la capacidad de tener una conclusión concisa basada en evidencia que pueda presentarse de manera objetiva y persuasiva aumentará la tasa de éxito. Si se identifica un hallazgo crítico, entonces es importante ser articulado y escalar de manera oportuna y asertiva a la alta gerencia. Superar una respuesta común del auditado en estas situaciones (incredulidad, denigración y/o desestimación) al llegar a un acuerdo de colaboración sobre los próximos pasos demostrará nuevamente un comportamiento positivo.
Diplomático
Los auditores siempre deberán ser sensibles a la cultura (país y sitio) y a la participación e interacciones con todos los empleados que se encuentren durante el trabajo de campo. El conocimiento de la importancia de la jerarquía, las líneas de reporte, la propiedad del sitio, los cambios de personal, el historial reciente de inspecciones regulatorias, etc., puede beneficiar enormemente al auditor cuando no esté familiarizado con la organización. A menudo, una palabra discreta con el anfitrión proporcionará información útil sobre lo anterior y evitará momentos embarazosos durante el curso de la auditoría.
Empatía
Las auditorías pueden ser muy estresantes para las organizaciones y sus empleados. Poner a los empleados frente a usted a gusto exhibiendo algunos comportamientos positivos como el contacto visual, el lenguaje corporal abierto, la cortesía y la gratitud según sea necesario será visto por aquellos que se encuentren como genuino. Una serie de preguntas abiertas seguidas de una pregunta cerrada generalmente ayuda a llegar a una conclusión sobre cualquier tema dado, y un resumen claro para los presentes evitará malentendidos y sorpresas. Además, la escucha activa demuestra que el auditor está tomando nota de los puntos más importantes, de modo que en cualquier presentación de cierre (o retroalimentación informal) el auditor pueda proporcionar retroalimentación útil a la organización. Recuerde el mantra ‘busque primero comprender y luego ser comprendido’
Honestidad
Un auditor cualificado necesita ser honesto tanto en sus sentimientos como en su línea de interrogatorio. Si la explicación es confusa o contradictoria, ¡entonces dígaselo al auditado! Centrarse en un tema desafiante y complejo que está fuera de su área normal de experiencia requiere resistencia y concentración, particularmente si no se encuentra bien, tiene jet-lag o se acerca al final del trabajo de campo. Sin embargo, el auditado hará concesiones, ajustará la agenda, traerá personal y/o datos adicionales al proceso de entrevista si es honesto acerca de tener dificultades para llegar a una conclusión justa y precisa.
Roger Smith, Consultor y Auditor
Roger Smith tiene más de 40 años de experiencia en la fabricación y el suministro farmacéutico, con responsabilidades en calidad, producción y soporte técnico. Después de una extensa carrera trabajando en varias multinacionales, en los últimos 5 años Roger ha actuado como consultor independiente de calidad farmacéutica, ofreciendo servicios de QP, preparación de inspecciones, auditoría y soporte de QMS/QRM. Es químico graduado y tiene un Diploma en Estudios de Gestión.
