Tradizionalmente, nell’auditing farmaceutico, si è posta molta attenzione sulle competenze tecniche e su una buona comprensione delle aspettative normative, con numerosi corsi progettati per aumentare la competenza in questi settori. Sebbene ciò sia chiaramente fondamentale per fornire una valutazione efficace della conformità GxP, i comportamenti effettivi mostrati dall’auditor sono frequentemente un elemento sottovalutato di questo processo.
La sfida costante per gli auditor è quella di utilizzare adeguate capacità interpersonali durante tutto il ciclo di audit, dalla preparazione alla segnalazione e all’accordo CAPA, indipendentemente dalla familiarità con l’auditee/sito, dalle differenze linguistiche/culturali e dalle potenziali mentalità difensive adottate dal personale dell’auditee. Quest’ultimo può talvolta creare barriere anche per un auditor esperto a causa della paura dei dipendenti e delle implicazioni di una cultura della colpa sull’occupazione e sulle sanzioni per l’azienda. Il potere del silenzio può essere uno strumento per un auditor esperto in determinate circostanze, ma può anche essere utilizzato dal personale dell’auditee per negare informazioni.
La competenza dell’auditor è una miscela di esperienza, flessibilità e resilienza. L’obiettivo è sempre quello di fornire un risultato di audit che soddisfi gli obiettivi predefiniti, identifichi gli errori di sistema, relazioni le carenze al rischio per il paziente e alla conformità, porti ad azioni preventive e correttive efficaci e, infine, lasci una buona traccia documentale per il prossimo auditor.
Gli interlocutori durante i colloqui possono percepire l’auditor come polizia, giudice, spia, reporter, mentore/coach o partner e, di conseguenza, l’auditor esperto dovrà leggere questi segnali positivi e negativi e adattare il proprio comportamento di conseguenza. Questo approccio è fondamentale fin dalla prima fase di un audit, quando l’auditor sarà in contatto con un’organizzazione per concordare tempi, richieste di informazioni, finalizzare le agende e le disposizioni locali e, in generale, prepararsi per il lavoro sul campo vero e proprio. Durante l’attuale pandemia, la maggior parte degli audit sono stati remoti o da desktop. Tuttavia, garantire che le richieste siano gestite in modo educato, strutturato e professionale è altrettanto importante qui.
I seguenti comportamenti possono essere considerati elementi essenziali per lavorare attraverso il processo di audit:
Analiticità
La capacità di rivedere logicamente un sistema, dati o documentazione in modo tempestivo, quindi contestare discrepanze, lacune e incongruenze ponendo domande precise. Ricorda le fasi chiave: osserva/chiedi/ascolta/verifica/registra, prima di concludere qualsiasi argomento. Sii sufficientemente sicuro al di fuori della tua zona di ‘comfort’ per fornire una valutazione completa del rischio.
Flessibilità
Adattarsi alla situazione ed essere preparati ad approfondire un argomento particolare laddove si ritenga che vi sia un rischio potenzialmente maggiore o sottostante. Pur tenendo presente l’agenda e il tempo possibilmente limitato allocato in loco, modifica il tuo approccio in modo che l’auditee risponda rapidamente a richieste più dettagliate di informazioni aggiuntive. Ciò potrebbe includere l’essere meno prevedibile e l’adottare un comportamento ‘mostrami’ piuttosto che ‘dimmi’.
Assertività
Questo comportamento garantisce che l’auditor guidi efficacemente il processo di audit, ma anche che possa gestire reazioni avverse e critiche se ciò si verifica. Potrebbe esserci una forte opposizione da parte del middle e senior management in qualsiasi fase, e la capacità di avere una conclusione concisa basata sull’evidenza che può essere presentata in modo obiettivo e persuasivo aumenterà il tasso di successo. Se viene identificata una scoperta critica, allora essere articolati e segnalare in modo tempestivo e assertivo al senior management è importante. Superare una risposta comune dell’auditee in queste situazioni (incredulità, denigrazione e/o licenziamento) raggiungendo un accordo collaborativo sui prossimi passi dimostrerà ancora una volta un comportamento positivo.
Diplomazia
Gli auditor dovranno sempre essere sensibili alla cultura (paese e sito) e al coinvolgimento e alle interazioni con tutti i dipendenti incontrati durante il lavoro sul campo. La consapevolezza dell’importanza della gerarchia, delle linee di reporting, della proprietà del sito, dei cambiamenti del personale, della recente storia delle ispezioni normative e così via può avvantaggiare notevolmente l’auditor laddove non abbia familiarità con l’organizzazione. Spesso una parola discreta con l’host fornirà alcune utili informazioni su quanto sopra ed eviterà momenti imbarazzanti durante il corso dell’audit.
Empatia
Gli audit possono essere molto stressanti per le organizzazioni e i loro dipendenti. Mettere a proprio agio i dipendenti di fronte a te mostrando alcuni comportamenti positivi come il contatto visivo, il linguaggio del corpo aperto, la gentilezza e la gratitudine, se necessario, sarà visto da coloro che incontrano come genuino. Una serie di domande aperte seguite da una domanda chiusa generalmente aiuta a raggiungere una conclusione su un determinato argomento e un chiaro riepilogo a coloro che sono presenti eviterà incomprensioni e sorprese. Inoltre, l’ascolto attivo dimostra che i punti salienti vengono presi nota dall’auditor, in modo che in qualsiasi presentazione di chiusura (o feedback informale) l’auditor possa fornire un feedback utile all’organizzazione. Ricorda il mantra ‘cerca prima di capire, poi di essere capito’
Onestà
Un auditor esperto deve essere onesto sia nei suoi sentimenti che nella sua linea di interrogatorio. Se la spiegazione è confusa o contraddittoria, allora dillo all’auditee! Concentrarsi su un argomento impegnativo e complesso che è al di fuori della tua normale area di competenza richiede resilienza e concentrazione, in particolare se non stai bene, hai il jet-lag o ti stai avvicinando alla fine del lavoro sul campo. Tuttavia, l’auditee farà delle concessioni, adatterà l’agenda, porterà del personale aggiuntivo e/o dati nel processo di colloquio se sei onesto nell’avere difficoltà a raggiungere una conclusione equa e accurata.
Roger Smith, Consulente e Auditor
Roger Smith ha più di 40 anni di esperienza nella produzione e fornitura farmaceutica, con responsabilità nella qualità, produzione e supporto tecnico. Dopo una vasta carriera lavorativa in diverse multinazionali, negli ultimi 5 anni Roger ha agito come consulente indipendente di qualità farmaceutica, offrendo servizi QP, preparazione all’ispezione, auditing e supporto QMS/QRM. È un chimico laureato e ha un Diploma in Management Studies.
