Traditionell lag der Schwerpunkt bei Pharma-Audits auf technischen Fähigkeiten und einem guten Verständnis der regulatorischen Erwartungen. Zahlreiche Kurse wurden entwickelt, um die Kompetenz in diesen Bereichen zu erhöhen. Dies ist zwar eindeutig entscheidend für eine effektive Bewertung der GxP-Compliance, aber die tatsächlichen Verhaltensweisen des Auditors sind häufig ein unterschätztes Element dieses Prozesses.
Die ständige Herausforderung für Auditoren besteht darin, während des gesamten Auditzyklus angemessene zwischenmenschliche Fähigkeiten einzusetzen, von der Vorbereitung über die Berichterstattung bis hin zur CAPA-Vereinbarung, unabhängig von der Vertrautheit mit dem Auditierten/Standort, sprachlichen/kulturellen Unterschieden und potenziellen defensiven Denkweisen des Auditierten. Letzteres kann manchmal Barrieren für selbst erfahrene Auditoren schaffen, und zwar aufgrund von Mitarbeiterängsten und den Auswirkungen einer Fehlerkultur auf die Beschäftigung und Sanktionen für das Unternehmen. Die Macht des Schweigens kann unter bestimmten Umständen ein Werkzeug für einen erfahrenen Auditor sein, kann aber auch von den Mitarbeitern des Auditierten genutzt werden, um Informationen zu verweigern.
Die Kompetenz des Auditors ist eine Mischung aus Erfahrung, Flexibilität und Belastbarkeit. Ziel ist es immer, ein Auditergebnis zu erzielen, das die vordefinierten Ziele erfüllt, Systemfehler identifiziert, Mängel mit Patienten- und Compliance-Risiken in Verbindung bringt, zu wirksamen präventiven und korrektiven Maßnahmen führt und schließlich eine gute Dokumentationskette für den nächsten Auditor hinterlässt.
Gesprächspartner während Interviews können den Auditor als Polizist, Richter, Spion, Reporter, Mentor/Coach oder Partner wahrnehmen, und infolgedessen muss der erfahrene Auditor diese positiven und negativen Signale lesen und sein Verhalten entsprechend anpassen. Dieser Ansatz ist vom ersten Schritt eines Audits an von entscheidender Bedeutung, wenn der Auditor mit einer Organisation in Kontakt tritt, um Zeitpläne, Informationsanfragen und lokale Vereinbarungen festzulegen und sich im Allgemeinen auf die eigentliche Feldarbeit vorzubereiten. Während der aktuellen Pandemie wurden die meisten Audits aus der Ferne oder am Desktop durchgeführt. Es ist jedoch ebenso wichtig, sicherzustellen, dass Anfragen höflich, strukturiert und professionell bearbeitet werden.
Die folgenden Verhaltensweisen können als wesentliche Elemente bei der Durchführung des Auditprozesses angesehen werden:
Analytisch
Die Fähigkeit, ein System, Daten oder eine Dokumentation zeitnah logisch zu überprüfen und dann Unstimmigkeiten, Lücken und Inkonsistenzen durch präzise Fragen zu hinterfragen. Erinnern Sie sich an die wichtigsten Schritte – beobachten/fragen/zuhören/verifizieren/aufzeichnen –, bevor Sie ein Thema abschließen. Seien Sie außerhalb Ihrer „Komfortzone“ ausreichend zuversichtlich, um eine umfassende Risikobewertung vorzunehmen.
Flexibilität
Sich an die Situation anpassen und bereit sein, ein bestimmtes Thema zu vertiefen, wenn Sie das Gefühl haben, dass ein potenziell größeres oder zugrunde liegendes Risiko besteht. Achten Sie auf die Tagesordnung und die möglicherweise begrenzte Zeit vor Ort und passen Sie Ihren Ansatz so an, dass der Auditierte schnell auf detailliertere Anfragen nach zusätzlichen Informationen reagiert. Dies könnte beinhalten, weniger vorhersehbar zu sein und ein Verhalten des Typs „Zeig mir“ anstelle von „Erzähl mir“ anzunehmen.
Durchsetzungsvermögen
Dieses Verhalten stellt sicher, dass der Auditor den Auditprozess effektiv leitet, aber auch, dass er mit negativen Reaktionen und Kritik umgehen kann, wenn diese auftreten. Es kann in jeder Phase zu starkem Widerstand vonseiten des mittleren und höheren Managements kommen, und die Fähigkeit, eine evidenzbasierte, prägnante Schlussfolgerung zu ziehen, die auf objektive und überzeugende Weise präsentiert werden kann, erhöht die Erfolgsquote. Wenn ein kritisches Ergebnis festgestellt wird, ist es wichtig, sich klar auszudrücken und zeitnah und bestimmt an das obere Management zu eskalieren. Die Überwindung einer häufigen Reaktion des Auditierten in diesen Situationen (Unglaube, Verunglimpfung und/oder Abweisung) durch Erreichen einer einvernehmlichen Vereinbarung über die nächsten Schritte wird wiederum ein positives Verhalten demonstrieren.
Diplomatisch
Auditoren müssen immer die Kultur (Land und Standort) sowie die Einbeziehung und Interaktionen mit allen Mitarbeitern berücksichtigen, die während der Feldarbeit angetroffen werden. Das Bewusstsein für die Bedeutung von Hierarchie, Berichtslinien, Standortzugehörigkeit, Personalveränderungen, der jüngsten Historie von behördlichen Inspektionen usw. kann dem Auditor sehr zugute kommen, wenn er mit der Organisation nicht vertraut ist. Oft liefert ein diskretes Gespräch mit dem Gastgeber einige nützliche Einblicke in die oben genannten Punkte und vermeidet peinliche Momente im Laufe des Audits.
Empathie
Audits können für Organisationen und ihre Mitarbeiter sehr stressig sein. Wenn Sie Mitarbeiter beruhigen, indem Sie positive Verhaltensweisen wie Augenkontakt, offene Körpersprache, Höflichkeit und Dankbarkeit zeigen, wird dies von denjenigen, denen Sie begegnen, als aufrichtig angesehen. Eine Reihe offener Fragen, gefolgt von einer geschlossenen Frage, hilft in der Regel, eine Schlussfolgerung zu einem bestimmten Thema zu ziehen, und eine klare Zusammenfassung für die Anwesenden vermeidet Missverständnisse und Überraschungen. Darüber hinaus zeigt aktives Zuhören, dass die wichtigsten Punkte vom Auditor notiert werden, sodass der Auditor in einer abschließenden Präsentation (oder einem informellen Feedback) der Organisation hilfreiches Feedback geben kann. Denken Sie an das Mantra: „Versuchen Sie zuerst zu verstehen, dann verstanden zu werden“
Ehrlichkeit
Ein erfahrener Auditor muss sowohl in seinen Gefühlen als auch in seiner Fragestellung ehrlich sein. Wenn die Erklärung verwirrend oder widersprüchlich ist, dann sagen Sie es dem Auditierten! Die Konzentration auf ein herausforderndes und komplexes Thema, das außerhalb Ihres normalen Fachgebiets liegt, erfordert Belastbarkeit und Konzentration, insbesondere wenn Sie sich unwohl fühlen, einen Jetlag haben oder sich dem Ende der Feldarbeit nähern. Der Auditierte wird jedoch Zugeständnisse machen, die Tagesordnung anpassen, zusätzliches Personal und/oder Daten in den Interviewprozess einbringen, wenn Sie ehrlich sagen, dass Sie Schwierigkeiten haben, zu einer fairen und genauen Schlussfolgerung zu gelangen.
Roger Smith, Berater und Auditor
Roger Smith verfügt über mehr als 40 Jahre Erfahrung in der pharmazeutischen Herstellung und Zulieferung mit Verantwortlichkeiten in den Bereichen Qualität, Produktion und technischer Support. Nach einer langen Karriere in einer Reihe von multinationalen Unternehmen war Roger in den letzten 5 Jahren als unabhängiger Pharma-Qualitätsberater tätig und bot QP-Dienstleistungen, Inspektionsvorbereitung, Audits und QMS/QRM-Support an. Er ist diplomierter Chemiker und hat ein Diplom in Management Studies.
