Traditionnellement, dans le domaine de l’audit pharmaceutique, l’accent a été mis sur les compétences techniques et une bonne compréhension des attentes réglementaires, avec de nombreux cours conçus pour accroître les compétences dans ces domaines. Bien que cela soit clairement essentiel pour réaliser une évaluation efficace de la conformité aux BPF, les comportements réels adoptés par l’auditeur sont fréquemment un élément sous-évalué de ce processus.
Le défi constant pour les auditeurs est d’utiliser des compétences interpersonnelles appropriées tout au long du cycle d’audit, de la préparation à la rédaction de rapports et à l’accord sur les actions correctives et préventives (CAPA), indépendamment de la familiarité avec l’audité/le site, des différences linguistiques/culturelles et des mentalités défensives potentielles déployées par le personnel audité. Ces dernières peuvent parfois créer des obstacles, même pour un auditeur expérimenté, en raison de la peur des employés et des implications d’une culture du blâme sur l’emploi et des sanctions pour l’entreprise. Le pouvoir du silence peut être un outil pour un auditeur compétent dans certaines circonstances, mais il peut également être utilisé par le personnel audité pour refuser des informations.
La compétence de l’auditeur est un mélange d’expérience, de flexibilité et de résilience. L’objectif est toujours de fournir un résultat d’audit qui réponde aux objectifs prédéfinis, identifie les erreurs du système, relie les lacunes aux risques pour le patient et la conformité, conduise à des actions préventives et correctives efficaces et, enfin, laisse une bonne piste documentaire pour le prochain auditeur.
Les personnes interrogées peuvent percevoir l’auditeur comme un policier, un juge, un espion, un journaliste, un mentor/coach ou un partenaire, et par conséquent, l’auditeur compétent devra lire ces signaux positifs et négatifs et adapter son comportement en conséquence. Cette approche est essentielle dès la toute première étape d’un audit, lorsque l’auditeur sera en contact avec une organisation pour convenir des délais, des demandes d’informations, finaliser les ordres du jour et les arrangements locaux, et généralement se préparer au travail de terrain proprement dit. Pendant la pandémie actuelle, la plupart des audits ont été effectués à distance ou sur ordinateur. Toutefois, il est tout aussi important de veiller à ce que les demandes soient traitées de manière polie, structurée et professionnelle.
Les comportements suivants peuvent être considérés comme des éléments essentiels pour mener à bien le processus d’audit :
Analytique
La capacité d’examiner logiquement un système, des données ou une documentation en temps opportun, puis de contester les divergences, les lacunes et les incohérences en posant des questions précises. Rappelez-vous les étapes clés : observer/demander/écouter/vérifier/enregistrer – avant de conclure un sujet. Soyez suffisamment confiant en dehors de votre « zone de confort » pour fournir une évaluation complète des risques.
Flexibilité
S’adapter à la situation et être prêt à approfondir un sujet particulier lorsque vous estimez qu’il existe un risque potentiellement plus grand ou sous-jacent. Tout en tenant compte de l’ordre du jour et du temps éventuellement limité alloué sur le site, modifiez votre approche afin que l’audité réponde rapidement aux demandes plus détaillées d’informations supplémentaires. Cela pourrait inclure le fait d’être moins prévisible et d’adopter un comportement de type « montrez-moi » plutôt que « dites-moi ».
Assurance
Ce comportement garantit que l’auditeur dirige efficacement le processus d’audit, mais aussi qu’il peut gérer les réactions négatives et les critiques si cela se produit. Il peut y avoir un fort rejet de la part des cadres intermédiaires et supérieurs à n’importe quel stade, et la capacité d’avoir une conclusion concise et fondée sur des preuves qui peut être présentée de manière objective et persuasive augmentera le taux de réussite. Si une conclusion critique est identifiée, il est important d’être éloquent et de signaler en temps opportun et de manière assertive à la haute direction. Surmonter une réponse courante de l’audité dans ces situations (incrédulité, dénigrement et/ou rejet) en parvenant à un accord de collaboration sur les prochaines étapes démontrera une fois de plus un comportement positif.
Diplomatie
Les auditeurs devront toujours être sensibles à la culture (pays et site) ainsi qu’à l’implication et aux interactions avec tous les employés rencontrés pendant le travail de terrain. La connaissance de l’importance de la hiérarchie, des lignes hiérarchiques, de la propriété du site, des changements de personnel, de l’historique récent des inspections réglementaires, etc., peut grandement profiter à l’auditeur lorsqu’il n’est pas familier avec l’organisation. Souvent, un mot discret avec l’hôte fournira des informations utiles sur ce qui précède et évitera tout moment embarrassant au cours de l’audit.
Empathie
Les audits peuvent être très stressants pour les organisations et leurs employés. Mettre les employés à l’aise en adoptant des comportements positifs tels que le contact visuel, un langage corporel ouvert, la politesse et la gratitude, le cas échéant, sera perçu par les personnes rencontrées comme authentique. Une série de questions ouvertes suivies d’une question fermée aide généralement à parvenir à une conclusion sur un sujet donné, et un résumé clair aux personnes présentes évitera les malentendus et les surprises. De plus, l’écoute active démontre que les points saillants sont notés par l’auditeur, de sorte que lors de toute présentation de clôture (ou rétroaction informelle), l’auditeur peut fournir une rétroaction utile à l’organisation. N’oubliez pas le mantra « chercher d’abord à comprendre, puis à être compris »
Honnêteté
Un auditeur compétent doit être honnête à la fois dans ses sentiments et dans sa ligne de questionnement. Si l’explication est confuse ou contradictoire, alors dites-le à l’audité ! Se concentrer sur un sujet difficile et complexe qui dépasse votre domaine d’expertise normal exige de la résilience et de la concentration, surtout si vous ne vous sentez pas bien, si vous avez le décalage horaire ou si vous approchez de la fin du travail de terrain. Cependant, l’audité fera des concessions, ajustera l’ordre du jour, amènera du personnel et/ou des données supplémentaires dans le processus d’entrevue si vous êtes honnête quant à la difficulté d’arriver à une conclusion juste et précise.
Roger Smith, consultant et auditeur
Roger Smith possède plus de 40 ans d’expérience dans la fabrication et la fourniture de produits pharmaceutiques, avec des responsabilités dans les domaines de la qualité, de la production et du soutien technique. Après une longue carrière au sein de plusieurs multinationales, Roger a agi au cours des cinq dernières années en tant que consultant indépendant en qualité pharmaceutique, offrant des services de QP, de préparation à l’inspection, d’audit et de soutien QMS/QRM. Il est diplômé en chimie et possède un diplôme en études de gestion.
