El concepto de la impresión 3D existe desde hace casi una década, y muchas industrias diferentes ya utilizan esta tecnología. La industria farmacéutica no ha sido inmune a la incorporación de esta tecnología, y la FDA ha aprobado dispositivos médicos impresos en 3D en los últimos años. Sin embargo, tuvo que esperar hasta agosto de 2015 para que la FDA la adoptara plenamente, a través de la aprobación del primer fármaco impreso en 3D del mundo para el consumo humano: Spritam Levetiracetam, fabricado por la empresa farmacéutica estadounidense Aprecia Pharmaceuticals.
Si la impresión 3D de fármacos despega como se predice, la industria farmacéutica y la sanidad en general tendrán que someterse a un período de innovación y cambio sin precedentes para adaptarse a los nuevos retos que se plantearán, el más acuciante de los cuales es, sin duda, cómo se regulará la tecnología. Decir que «esto requerirá una reflexión seria» es quedarse corto.
Por primera vez en más de un siglo, la producción de comprimidos podría realizarse mucho más cerca del paciente, en lugares que van desde el hospital local del paciente, la consulta del médico o la farmacia, hasta su propia impresora situada en su lugar de residencia. Además de esto, el actual enfoque de la medicina de «talla única» también podría quedar obsoleto, ya que la personalización de los fármacos en términos de apariencia, tamaño, dosis e incluso administración, inevitablemente se hará más común.
Se cree ampliamente que el papel de los farmacéuticos cambiará radicalmente en los próximos años. En la actualidad, los paquetes de comprimidos de venta libre se almacenan en las farmacias listos para ser recogidos por el paciente, pero el futuro podría deparar que los médicos entreguen algoritmos que proporcionen información sobre los planos moleculares y el conjunto de tintas químicas necesarias para imprimir el medicamento. En cambio, las farmacias podrían convertirse en minifábricas que almacenan filamentos del producto base que luego se añadirían a la impresora 3D para crear el comprimido adaptado a las necesidades específicas del paciente. Sin embargo, es cuestionable si las empresas farmacéuticas experimentarán algún cambio real. Los ingredientes activos que se utilizarán en la tecnología de impresión 3D seguirán teniendo que ser creados por grandes fabricantes, que en realidad son las únicas partes capaces de financiar el desarrollo de nuevos fármacos y financiar su aprobación por las autoridades reguladoras.
Sin embargo, la personalización de los fármacos impresos en 3D hasta el punto de que la dosis sea diferente cada vez podría ser un escollo, ya que los mecanismos reguladores actuales exigen que las dosis conocidas y fijas, previamente probadas tanto en animales como en humanos, se expresen en el momento de presentar pruebas para comercializar cualquier producto dado. Pero debido a la ambigüedad que rodea al proceso de impresión 3D, no se puede suponer que el producto en sí vaya a ser regulado. En cambio, la impresora podría ser regulada como un dispositivo médico, según las normas de la clase 1 de licencia de dispositivos medicinales. En este caso, los reguladores tendrían que asegurarse de que las impresoras son capaces de crear el mismo producto cada vez, lo que requerirá una validación.
La forma en que se puede lograr esta validación plantea más preguntas. Por ejemplo, ¿a quién se le exigiría realizar la validación y con qué frecuencia tendría que llevarse a cabo? Como medida alternativa, el control de calidad podría integrarse en el proceso a través de la imagen hiperespectral, que toma miles de imágenes en cada etapa del desarrollo de los productos.
