Le concept de l’impression 3D existe depuis près de dix ans, et de nombreux secteurs utilisent désormais cette technologie. L’industrie pharmaceutique n’a pas été épargnée par l’intégration de cette technologie, la FDA ayant approuvé des dispositifs médicaux imprimés en 3D ces dernières années. Cependant, elle a dû attendre août 2015 pour qu’elle soit pleinement adoptée par la FDA, grâce à l’approbation du premier médicament imprimé en 3D au monde destiné à la consommation humaine : Spritam Levetiracetam, fabriqué par la société pharmaceutique américaine Aprecia Pharmaceuticals.
Si l’impression 3D de médicaments décolle comme prévu, les industries pharmaceutiques et de la santé au sens large devront connaître une période d’innovation et de changement sans précédent pour s’adapter aux nouveaux défis qui se présenteront, dont le plus urgent est sans aucun doute la manière dont la technologie sera réglementée. Dire que « cela nécessitera une sérieuse réflexion » est un euphémisme.
Pour la première fois depuis plus d’un siècle, la production de comprimés pourrait être réalisée beaucoup plus près du patient, dans des lieux allant de l’hôpital local du patient, du cabinet médical ou de la pharmacie, jusqu’à sa propre imprimante située à son domicile. De plus, l’approche actuelle « taille unique » de la médecine pourrait également devenir redondante, car la personnalisation des médicaments en termes d’apparence, de taille, de dosage et même d’administration, deviendra inévitablement plus courante.
On pense généralement que le rôle des pharmaciens va changer radicalement au cours des prochaines années. À l’heure actuelle, des paquets de comprimés en vente libre sont stockés dans les pharmacies, prêts à être récupérés par le patient, mais l’avenir pourrait voir les médecins remettre des algorithmes fournissant des informations sur les plans moléculaires et l’ensemble des encres chimiques nécessaires à l’impression du médicament. Les pharmacies pourraient plutôt devenir des mini-usines, stockant des filaments du produit de base qui seraient ensuite ajoutés à l’imprimante 3D pour créer le comprimé adapté aux besoins spécifiques du patient. On peut toutefois se demander si les sociétés pharmaceutiques connaîtront un réel changement. Les ingrédients actifs à utiliser dans la technologie d’impression 3D devront toujours être créés par de grands fabricants, qui sont en réalité les seules parties capables de financer le développement de nouveaux médicaments et de financer leur approbation par les autorités réglementaires.
Cependant, la personnalisation des médicaments imprimés en 3D dans la mesure où la posologie est différente à chaque fois pourrait s’avérer être un obstacle, car les mécanismes réglementaires actuels exigent que les doses connues et fixes, précédemment testées sur des animaux et des humains, soient exprimées au moment de la soumission des preuves pour commercialiser un produit donné. Mais en raison de l’ambiguïté entourant le processus d’impression 3D, on ne peut pas supposer que le produit lui-même sera réglementé. Au lieu de cela, l’imprimante pourrait être réglementée en tant que dispositif médical, selon les normes de la classe 1 de licence de dispositif médical. Dans ce cas, les organismes de réglementation devraient s’assurer que les imprimantes sont capables de créer le même produit à chaque fois, ce qui nécessitera une validation.
La manière dont cette validation peut être réalisée soulève d’autres questions. Par exemple, qui serait tenu de procéder à la validation et à quelle fréquence devrait-elle être effectuée ? À titre de mesure alternative, le contrôle de la qualité pourrait être intégré au processus par le biais de l’imagerie hyperspectrale, qui prend des milliers d’images à chaque étape du développement des produits.
