3D 프린팅 개념은 거의 10년 동안 존재해 왔으며, 현재 많은 산업에서 이 기술을 사용하고 있습니다. 제약 산업 또한 이 기술을 도입하는 데 예외는 아니었으며, 최근 몇 년간 FDA는 3D 프린팅 의료 기기를 승인했습니다. 하지만 FDA가 이 기술을 완전히 수용하기까지는 2015년 8월까지 기다려야 했습니다. 이는 미국 제약 회사인 Aprecia Pharmaceuticals가 제조한 세계 최초의 인체용 3D 프린팅 의약품인 Spritam Levetiracetam의 승인을 통해서였습니다.
만약 의약품 3D 프린팅이 예측대로 활성화된다면, 제약 및 광범위한 헬스케어 산업은 직면하게 될 새로운 과제에 적응하기 위해 전례 없는 혁신과 변화의 시기를 겪어야 할 것입니다. 그중 가장 시급한 과제는 의심할 여지 없이 이 기술이 어떻게 규제될 것인가 하는 문제입니다. ‘심각한 고려가 필요할 것’이라고 말하는 것은 절제된 표현입니다.
1세기 이상 만에 처음으로, 정제 생산은 환자의 지역 병원, 의원 또는 약국에서부터 환자 거주지에 있는 개인 프린터에 이르기까지 환자에게 훨씬 더 가까운 곳에서 이루어질 수 있게 될 것입니다. 이와 더불어, 외형, 크기, 용량, 심지어 전달 방식까지 의약품의 개인화가 필연적으로 보편화됨에 따라 현재의 ‘획일적인’ 의약품 접근 방식 또한 불필요해질 수 있습니다.
약사의 역할이 향후 몇 년간 급진적으로 변화할 것이라는 것이 널리 알려져 있습니다. 현재는 환자가 수령할 수 있도록 일반의약품 정제가 약국에 보관되어 있지만, 미래에는 의사들이 의약품을 프린트하는 데 필요한 분자 설계도와 화학 잉크 세트에 대한 정보를 제공하는 알고리즘을 넘겨주는 모습을 볼 수 있을 것입니다. 약국은 대신 소규모 공장이 되어, 환자의 특정 요구 사항에 맞춰 정제를 만들기 위해 3D 프린터에 추가될 기본 제품의 필라멘트를 비축할 수도 있습니다. 그러나 제약 회사들이 실질적인 변화를 겪을지는 의문입니다. 3D 프린팅 기술에 사용될 활성 성분은 여전히 대규모 제조업체에 의해 만들어져야 할 것이며, 현실적으로 이들만이 신약 개발 자금을 조달하고 규제 당국의 승인을 받을 수 있는 유일한 주체이기 때문입니다.
그러나 매번 용량이 달라지는 정도로 3D 프린팅 의약품을 맞춤화하는 것은 걸림돌이 될 수 있습니다. 현재의 규제 메커니즘은 특정 제품을 시장에 출시하기 위한 증거를 제출할 때, 동물과 인간에게 사전 시험 및 검증된 알려진 고정 용량을 명시하도록 요구하기 때문입니다. 하지만 3D 프린팅 과정에 대한 모호성으로 인해 제품 자체가 규제될 것이라고 단정할 수는 없습니다. 대신 프린터는 의료기기 면허 1등급 기준에 따라 의료기기로 규제될 수 있습니다. 이 경우 규제 당국은 프린터가 매번 동일한 제품을 만들 수 있는지 확인해야 하며, 이는 검증을 필요로 할 것입니다.
이러한 검증을 어떻게 달성할 수 있는지는 추가적인 질문을 제기합니다. 예를 들어, 누가 검증을 수행해야 하며 얼마나 자주 수행되어야 할까요? 대안적인 조치로, 제품 개발의 각 단계에서 수천 장의 이미지를 촬영하는 초분광 이미징을 통해 품질 관리를 프로세스에 통합할 수 있습니다.
