Il concetto di stampa 3D esiste ormai da quasi un decennio e molte industrie diverse utilizzano questa tecnologia. Anche l’industria farmaceutica ha iniziato a integrare questa tecnologia, con la FDA che ha approvato dispositivi medici stampati in 3D negli ultimi anni. Tuttavia, ha dovuto aspettare fino all’agosto 2015 prima che fosse pienamente adottata dalla FDA, attraverso l’approvazione del primo farmaco stampato in 3D al mondo per il consumo umano: Spritam Levetiracetam, prodotto dalla società farmaceutica americana Aprecia Pharmaceuticals.
Se la stampa 3D di farmaci decollerà come previsto, l’industria farmaceutica e quella sanitaria in generale dovranno affrontare un periodo senza precedenti di innovazione e cambiamento per adattarsi alle nuove sfide che si presenteranno, la più urgente delle quali è senza dubbio come la tecnologia sarà regolamentata. Dire che “questo richiederà una seria riflessione” è un eufemismo.
Per la prima volta in oltre un secolo, la produzione di compresse potrebbe essere realizzata molto più vicino al paziente, in luoghi che vanno dall’ospedale locale del paziente, allo studio del medico o alla farmacia, fino alla propria stampante situata nel luogo di residenza. Inoltre, l’attuale approccio “taglia unica” alla medicina potrebbe diventare obsoleto, poiché la personalizzazione dei farmaci in termini di aspetto, dimensioni, dosaggio e persino somministrazione, diventerà inevitabilmente più comune.
Si ritiene ampiamente che il ruolo dei farmacisti cambierà radicalmente nei prossimi anni. Attualmente, le confezioni di compresse da banco sono conservate nelle farmacie pronte per essere ritirate dal paziente, ma il futuro potrebbe vedere i medici consegnare algoritmi che forniscono informazioni sui progetti molecolari e sulla serie di inchiostri chimici necessari per stampare il farmaco. Le farmacie potrebbero invece diventare mini fabbriche, immagazzinando filamenti del prodotto base che verrebbero poi aggiunti alla stampante 3D per creare la compressa su misura per le esigenze specifiche del paziente. È tuttavia discutibile se le aziende farmaceutiche subiranno un cambiamento reale. I principi attivi da utilizzare nella tecnologia di stampa 3D dovranno comunque essere creati da grandi produttori, che realisticamente sono le uniche parti in grado di finanziare lo sviluppo di nuovi farmaci e di finanziare la loro approvazione da parte delle autorità di regolamentazione.
Tuttavia, la personalizzazione dei farmaci stampati in 3D nella misura in cui il dosaggio è diverso ogni volta potrebbe rivelarsi un ostacolo, poiché gli attuali meccanismi di regolamentazione richiedono dosaggi noti e fissi, precedentemente testati sia su animali che su esseri umani, da esprimere al momento della presentazione delle prove per commercializzare un determinato prodotto. Ma a causa dell’ambiguità che circonda il processo di stampa 3D, non si può presumere che il prodotto stesso sarà regolamentato. Invece, la stampante potrebbe essere regolamentata come dispositivo medico, secondo gli standard della classe 1 di licenza per dispositivi medici. In questo caso, le autorità di regolamentazione dovrebbero essere soddisfatte del fatto che le stampanti siano in grado di creare lo stesso prodotto ogni volta, il che richiederà la convalida.
Come questa convalida possa essere raggiunta pone ulteriori interrogativi. Ad esempio, chi sarebbe tenuto a condurre la convalida e con quale frequenza dovrebbe essere eseguita? In alternativa, il controllo di qualità potrebbe essere integrato nel processo attraverso l’imaging iperspettrale, che acquisisce migliaia di immagini in ogni fase dello sviluppo dei prodotti.
