Alzare l’asticella nella conformità GxP – Parte 22: Dalla carta all’ibrido – Adattamento al nuovo capitolo 4 delle GMP.
Benvenuti alla ventiduesima puntata di Raising the Bar in GxP Compliance, la serie di blog di Rephine guidata da esperti per i professionisti QA e normativi. In questa edizione, esploriamo le trasformative revisioni del capitolo 4 delle EU GMP sulla documentazione. Non più confinata alla carta o ai formati digitali statici, la documentazione ora comprende sistemi ibridi, inclusi record audio, video e basati su immagini. Per rimanere conformi, le organizzazioni devono ripensare le proprie strategie di documentazione attraverso la lente dell’integrità dei dati, della QRM e della preparazione digitale. Scopri come Rephine aiuta i clienti a modernizzare le proprie pratiche di documentazione rimanendo al passo con le crescenti aspettative normative.
Man mano che le operazioni farmaceutiche abbracciano la trasformazione digitale, la documentazione non può più essere confinata alla carta o ai file statici.
Il nuovo capitolo 4 delle GMP stabilisce un precedente audace, richiedendo che i record ibridi siano gestiti con lo stesso rigore, integrità e consapevolezza del rischio dei formati tradizionali.
Dalla carta all'ibrido: conformità al nuovo capitolo 4 delle EU GMP sulla documentazione
La revisione del capitolo 4 delle EU GMP – Documentazione segna un cambiamento significativo nel modo in cui la documentazione viene gestita, convalidata e mantenuta in tutto il settore farmaceutico. Con l’inclusione di formati ibridi, l’enfasi sulla governance dei dati e una maggiore integrazione dei principi di Quality Risk Management (QRM), questo aggiornamento richiede una risposta strategica da parte delle organizzazioni regolamentate.
Perché il nuovo capitolo 4 è importante e cosa devono garantire ora le aziende farmaceutiche
Il capitolo 4 rivisto riconosce che la documentazione non è più limitata alla carta o ai file digitali statici. L’ambito ora include immagini, audio, video e formati ibridi. Si prevede che le aziende garantiscano:
- Accuratezza, integrità, leggibilità e disponibilità di tutti i documenti durante il loro ciclo di vita
- Applicazione coerente dei principi QRM in tutti i formati
- Sistemi robusti per gestire record elettronici, firme e audit trail
Questi cambiamenti si allineano con la digitalizzazione in corso e le prossime revisioni dell’Allegato 11 e del nuovo Allegato 22.
Modifiche chiave introdotte nel capitolo 4 delle GMP rivisto
- Definizione ampliata dei formati di documentazione: inclusi record di testo, audio, video e basati su immagini.
- Governance del ciclo di vita: i record devono rimanere completi, leggibili e recuperabili per l’intero periodo di conservazione.
- Controllo della documentazione basato sul rischio: la QRM deve essere integrata nel modo in cui i documenti vengono creati, rivisti, archiviati e archiviati.
- Allineamento con i principi di integrità dei dati: ALCOA+ si applica ancora, ora a più formati e tecnologie.
- Firme e record elettronici: maggiori aspettative per l’autenticazione, l’autorizzazione e il controllo degli accessi.
Cosa significa questo per la documentazione GxP e i sistemi di qualità
Le aziende farmaceutiche e biotecnologiche dovranno:
- Rivedere e aggiornare le SOP per riflettere le pratiche di documentazione ibrida e digitale
- Implementare o convalidare sistemi di gestione documentale (DMS) in grado di gestire in modo sicuro diversi tipi di file
- Garantire l’integrità e la tracciabilità dei dati attraverso i repository digitali
- Formare il personale al riconoscimento e alla gestione dei rischi della documentazione ibrida
Supportare la conformità alla documentazione ibrida – Come può aiutare Rephine
In Rephine, supportiamo i clienti nel raggiungimento della conformità al nuovo capitolo 4 attraverso:
✅ Valutazioni del divario delle attuali pratiche di documentazione.
✅ Strategia di documentazione digitale e integrazione QRM.
✅ Supporto con la convalida dei sistemi di gestione documentale.
✅ Consulenza sull’implementazione dei controlli di integrità dei dati per i formati ibridi.
✅ Programmi di formazione e sensibilizzazione per il personale operativo e della qualità.
Preparati ora – La consultazione pubblica si chiude il 7 ottobre 2025
📅 La consultazione pubblica è aperta fino al 7 ottobre 2025. Rephine sta attivamente rivedendo e preparando il suo contributo.
Questo articolo fa parte della serie di contenuti dedicati di Rephine sugli aggiornamenti GMP 2025 dell’EMA, progettata per aiutare i clienti a orientarsi con sicurezza in questi cambiamenti.
Dott. Eduard Cayón
CSO (Chief Scientific Officer)
Informazioni sull’autore:
Il Dr. Eduard Cayón è il Chief Scientific Officer (CSO) di Rephine, leader globale nella conformità GxP e nella garanzia della qualità.
Non ci limitiamo a fornire audit o servizi di consulenza, ma collaboriamo con i clienti in ogni fase del loro percorso di qualità, offrendo soluzioni end-to-end che promuovono la fiducia e la conformità.
Con oltre 25 anni di esperienza, Rephine si è costruita un’invidiabile reputazione come gold standard del settore, operando da quattro sedi principali: Stevenage nel Regno Unito, Barcellona in Spagna, India e Shanghai in Cina.
Il Dr. Cayón, che ha conseguito un dottorato di ricerca in chimica organica, è un consulente e revisore del settore farmaceutico con una profonda esperienza.
Si dedica a supportare le aziende farmaceutiche, biotecnologiche e di dispositivi medici nel soddisfare i più elevati standard di produzione e integrità della catena di approvvigionamento.