Relever la barre de la conformité aux BPF – Partie 22 : Du papier à l’hybride – S’adapter au nouveau chapitre 4 des BPF.
Bienvenue dans le vingt-deuxième épisode de Relever la barre de la conformité aux BPF, la série de blogues animée par des experts de Rephine pour les professionnels de l’assurance qualité et de la réglementation. Dans cette édition, nous explorons les révisions transformatrices du chapitre 4 des BPF de l’UE sur la documentation. N’étant plus limitée au papier ou aux formats numériques statiques, la documentation englobe désormais les systèmes hybrides, y compris les enregistrements audio, vidéo et basés sur l’image. Pour rester conformes, les organisations doivent repenser leurs stratégies de documentation à travers le prisme de l’intégrité des données, de la QRM et de la préparation numérique. Découvrez comment Rephine aide ses clients à moderniser leurs pratiques de documentation tout en gardant une longueur d’avance sur l’évolution des attentes réglementaires.
Alors que les opérations pharmaceutiques adoptent la transformation numérique, la documentation ne peut plus se limiter au papier ou aux fichiers statiques.
Le nouveau chapitre 4 des BPF établit un précédent audacieux, exigeant que les enregistrements hybrides soient gérés avec la même rigueur, la même intégrité et la même sensibilisation aux risques que les formats traditionnels.
Du papier à l’hybride : Se conformer au nouveau chapitre 4 des BPF de l’UE sur la documentation
La révision du chapitre 4 des BPF de l’UE – Documentation marque un tournant important dans la façon dont la documentation est gérée, validée et maintenue dans l’ensemble de l’industrie pharmaceutique. Avec l’inclusion de formats hybrides, l’accent mis sur la gouvernance des données et une intégration plus poussée des principes de gestion des risques de la qualité (QRM), cette mise à jour exige une réponse stratégique de la part des organisations réglementées.
Pourquoi le nouveau chapitre 4 est important et ce que les sociétés pharmaceutiques doivent désormais garantir
Le chapitre 4 révisé reconnaît que la documentation ne se limite plus au papier ou aux fichiers numériques statiques. La portée comprend désormais les images, l’audio, la vidéo et les formats hybrides. Les entreprises doivent s’assurer de ce qui suit :
- L’exactitude, l’intégrité, la lisibilité et la disponibilité de tous les documents tout au long de leur cycle de vie
- Consistent application of QRM principles across all formats
- Des systèmes robustes pour gérer les enregistrements électroniques, les signatures et les pistes d’audit
Ces changements s’alignent sur la numérisation en cours et les révisions à venir de l’annexe 11 et de la nouvelle annexe 22.
Principaux changements introduits dans le chapitre 4 des BPF révisé
- Définition élargie des formats de documentation : Y compris les enregistrements textuels, audio, vidéo et basés sur l’image.
- Gouvernance du cycle de vie : Les enregistrements doivent rester complets, lisibles et récupérables pendant toute leur période de conservation.
- Contrôle de la documentation basé sur les risques : La QRM doit être intégrée à la façon dont les documents sont créés, examinés, stockés et archivés.
- Harmonisation avec les principes d’intégrité des données : ALCOA+ s’applique toujours, désormais à davantage de formats et de technologies.
- Signatures et enregistrements électroniques : Des attentes plus fortes en matière d’authentification, d’autorisation et de contrôle d’accès.
Ce que cela signifie pour la documentation BPF et les systèmes de qualité
Les sociétés pharmaceutiques et biotechnologiques devront :
- Examiner et mettre à jour les PON afin de refléter les pratiques de documentation hybrides et numériques
- Mettre en œuvre ou valider des systèmes de gestion documentaire (SGD) capables de gérer en toute sécurité divers types de fichiers
- Assurer l’intégrité et la traçabilité des données dans tous les référentiels numériques
- Former le personnel à la reconnaissance et à la gestion des risques liés à la documentation hybride
Soutenir la conformité à la documentation hybride – Comment Rephine peut vous aider
Chez Rephine, nous aidons nos clients à se conformer au nouveau chapitre 4 grâce à :
✅ Des évaluations des écarts par rapport aux pratiques de documentation actuelles.
✅ Une stratégie de documentation numérique et une intégration de la QRM.
✅ Un soutien à la validation des systèmes de gestion documentaire.
✅ Des conseils sur la mise en œuvre de contrôles d’intégrité des données pour les formats hybrides.
✅ Des programmes de formation et de sensibilisation pour le personnel de la qualité et des opérations.
Préparez-vous dès maintenant – La consultation publique se termine le 7 octobre 2025
📅 La consultation publique est ouverte jusqu’au 7 octobre 2025. Rephine examine activement sa contribution et la prépare.
Cet article fait partie de la série de contenu dédiée de Rephine sur les mises à jour des BPF de l’EMA de 2025, conçue pour aider les clients à s’y retrouver en toute confiance.
Dr Eduard Cayón
CSO (directeur scientifique)
À propos de l’auteur :
Le Dr Eduard Cayón est le directeur scientifique (CSO) de Rephine, un chef de file mondial en matière de conformité GxP et d’assurance qualité.
Nous ne nous contentons pas de fournir des audits ou des services de consultation : nous travaillons en partenariat avec les clients à chaque étape de leur parcours qualité, en offrant des solutions de bout en bout qui renforcent la confiance et la conformité.
Avec plus de 25 ans d’expérience, Rephine s’est forgé une réputation enviable en tant que référence dans l’industrie, opérant à partir de quatre sites principaux : Stevenage au Royaume-Uni, Barcelone en Espagne, l’Inde et Shanghai en Chine.
Le Dr Cayón, titulaire d’un doctorat en chimie organique, est un consultant et auditeur de l’industrie pharmaceutique très expérimenté.
Il se consacre à aider les entreprises pharmaceutiques, biotechnologiques et de dispositifs médicaux à respecter les normes les plus élevées en matière de fabrication et d’intégrité de la chaîne d’approvisionnement.