Die Messlatte höher legen in der GxP-Compliance – Teil 22: Von Papier zu Hybrid – Anpassung an das neue GMP Kapitel 4.
Willkommen zur zweiundzwanzigsten Ausgabe von Raising the Bar in GxP Compliance, Rephines von Experten geleiteter Blog-Reihe für QA- und Regulatory-Fachkräfte. In dieser Ausgabe untersuchen wir die transformativen Überarbeitungen von EU GMP Kapitel 4 zur Dokumentation. Die Dokumentation beschränkt sich nicht mehr auf Papier oder statische digitale Formate, sondern umfasst jetzt hybride Systeme – einschließlich audio-, video- und bildbasierter Aufzeichnungen. Um konform zu bleiben, müssen Unternehmen ihre Dokumentationsstrategien unter dem Gesichtspunkt der Datenintegrität, des QRM und der digitalen Bereitschaft überdenken. Entdecken Sie, wie Rephine Kunden bei der Modernisierung ihrer Dokumentationspraktiken unterstützt und gleichzeitig den sich entwickelnden regulatorischen Erwartungen einen Schritt voraus ist.
Da pharmazeutische Betriebe die digitale Transformation annehmen, kann sich die Dokumentation nicht mehr auf Papier oder statische Dateien beschränken.
Das neue GMP Kapitel 4 setzt einen mutigen Präzedenzfall – es fordert, dass hybride Aufzeichnungen mit der gleichen Strenge, Integrität und Risikobewusstsein wie traditionelle Formate verwaltet werden.
Von Papier zu Hybrid: Einhaltung des neuen EU GMP Kapitel 4 zur Dokumentation
Die Überarbeitung von EU GMP Kapitel 4 – Dokumentation markiert eine bedeutende Verschiebung in der Art und Weise, wie die Dokumentation in der gesamten Pharmaindustrie verwaltet, validiert und gepflegt wird. Mit der Einbeziehung von hybriden Formaten, der Betonung der Daten-Governance und der tieferen Integration der Prinzipien des Qualitätsrisikomanagements (QRM) erfordert dieses Update eine strategische Reaktion von regulierten Organisationen.
Warum das neue Kapitel 4 wichtig ist und was Pharmaunternehmen jetzt sicherstellen müssen
Das überarbeitete Kapitel 4 erkennt an, dass die Dokumentation nicht mehr auf Papier oder statische digitale Dateien beschränkt ist. Der Umfang umfasst jetzt Bilder, Audio, Video und hybride Formate. Von den Unternehmen wird erwartet, dass sie Folgendes sicherstellen:
- Genauigkeit, Integrität, Lesbarkeit und Verfügbarkeit aller Dokumente während ihres gesamten Lebenszyklus
- Konsequente Anwendung der QRM-Prinzipien über alle Formate hinweg
- Robuste Systeme zur Verwaltung von elektronischen Aufzeichnungen, Signaturen und Audit Trails
Diese Änderungen stimmen mit der laufenden Digitalisierung und den bevorstehenden Überarbeitungen von Anhang 11 und dem neuen Anhang 22 überein.
Wesentliche Änderungen, die im überarbeiteten GMP Kapitel 4 eingeführt wurden
- Erweiterte Definition von Dokumentationsformaten: Einschließlich Text-, Audio-, Video- und bildbasierter Aufzeichnungen.
- Lifecycle Governance: Aufzeichnungen müssen während ihrer gesamten Aufbewahrungsdauer vollständig, lesbar und abrufbar bleiben.
- Risikobasierte Dokumentationskontrolle: QRM muss in die Art und Weise eingebettet sein, wie Dokumente erstellt, überprüft, gespeichert und archiviert werden.
- Ausrichtung auf die Prinzipien der Datenintegrität: ALCOA+ gilt weiterhin – jetzt für mehr Formate und Technologien.
- Elektronische Signaturen und Aufzeichnungen: Höhere Erwartungen an Authentifizierung, Autorisierung und Zugriffskontrolle.
Was dies für die GxP-Dokumentation und Qualitätssysteme bedeutet
Pharma- und Biotech-Unternehmen müssen:
- Überprüfung und Aktualisierung der SOPs, um hybride und digitale Dokumentationspraktiken widerzuspiegeln
- Implementierung oder Validierung von Dokumentenmanagementsystemen (DMS), die in der Lage sind, verschiedene Dateitypen sicher zu verarbeiten
- Sicherstellung der Datenintegrität und Rückverfolgbarkeit über digitale Repositories hinweg
- Schulung der Mitarbeiter in der Erkennung und dem Management von Risiken der hybriden Dokumentation
Unterstützung der Compliance mit hybrider Dokumentation – Wie Rephine helfen kann
Bei Rephine unterstützen wir Kunden bei der Erreichung der Compliance mit dem neuen Kapitel 4 durch:
✅ Gap-Assessments der aktuellen Dokumentationspraktiken.
✅ Digitale Dokumentationsstrategie und QRM-Integration.
✅ Unterstützung bei der Validierung von Dokumentenmanagementsystemen.
✅ Beratung bei der Implementierung von Datenintegritätskontrollen für hybride Formate.
✅ Schulungs- und Sensibilisierungsprogramme für Qualitäts- und Betriebsmitarbeiter.
Jetzt vorbereiten – Öffentliche Konsultation endet am 7. Oktober 2025
📅 Die öffentliche Konsultation ist bis zum 7. Oktober 2025 geöffnet. Rephine prüft und bereitet seinen Beitrag aktiv vor.
Dieser Artikel ist Teil von Rephines spezieller Content-Serie zu den GMP-Aktualisierungen 2025 der EMA – entwickelt, um Kunden zu helfen, diese Änderungen souverän zu meistern.
Dr. Eduard Cayón
CSO (Chief Scientific Officer)
Über den Autor:
Dr. Eduard Cayón ist Chief Scientific Officer (CSO) bei Rephine, einem weltweit führenden Unternehmen für GxP-Compliance und Qualitätssicherung.
Wir bieten nicht nur Audits oder Beratungsleistungen an, sondern arbeiten mit unseren Kunden in jeder Phase ihrer Qualitätsreise zusammen und bieten End-to-End-Lösungen, die Vertrauen und Compliance stärken.
Mit über 25 Jahren Erfahrung hat sich Rephine einen beneidenswerten Ruf als Goldstandard in der Branche erworben und operiert von vier Hauptstandorten aus: Stevenage in Großbritannien, Barcelona in Spanien, Indien und Shanghai in China.
Dr. Cayón, der einen Doktortitel in organischer Chemie besitzt, ist ein sehr erfahrener Berater und Auditor der Pharmaindustrie.
Er hat es sich zur Aufgabe gemacht, Pharma-, Biotech- und Medizintechnikunternehmen bei der Erfüllung der höchsten Standards in Bezug auf Herstellung und Integrität der Lieferkette zu unterstützen.