Alzare l’asticella nella conformità GxP – Parte 23: l’allegato 22 dell’EMA e la rivoluzione dell’IA nel settore farmaceutico.
Benvenuti alla 23a puntata di Alzare l’asticella nella conformità GxP, la serie di blog di Rephine guidata da esperti per i professionisti QA e normativi. In questa edizione, esploriamo l’innovativa bozza dell’allegato 22 dell’EMA, il primo quadro normativo dedicato all’intelligenza artificiale e all’apprendimento automatico negli ambienti GxP. Mentre le aziende farmaceutiche adottano strumenti basati sull’IA per la previsione, l’automazione e il supporto decisionale, l’allegato 22 stabilisce chiare aspettative per la convalida, la supervisione e la gestione del ciclo di vita.
Scopri come Rephine sta aiutando le organizzazioni a tradurre le linee guida normative in modelli di governance pratici che garantiscono la preparazione all’IA, la sicurezza dei pazienti e la conformità a prova di futuro.
L’IA non è più un componente aggiuntivo futuristico, è una realtà operativa.
Con la pubblicazione dell’allegato 22, le autorità di regolamentazione stanno tracciando linee chiare su come l’intelligenza artificiale deve essere governata negli ambienti GxP. Chiarezza, controllo e conformità sono ora non negoziabili.
Presentazione della bozza dell'allegato 22 dell'EMA: una pietra miliare per l'IA nel settore farmaceutico
La nuova bozza dell’allegato 22, pubblicata dall’EMA a luglio 2025, introduce per la prima volta un quadro GxP dedicato per i sistemi di intelligenza artificiale e apprendimento automatico (IA/ML) utilizzati nella produzione di principi attivi e medicinali.
Questo allegato storico riconosce il ruolo crescente dell’IA nelle operazioni farmaceutiche, stabilendo al contempo chiare aspettative per la convalida del modello, l’uso previsto, la supervisione e la qualità dei dati.
Perché l'allegato 22 è importante per la conformità GxP
Fino ad ora, le applicazioni di IA negli ambienti GxP operavano in una zona grigia normativa. L’allegato 22 colma questa lacuna:
- Definendo come i sistemi di IA devono essere selezionati, addestrati, convalidati e monitorati
- Richiedendo dichiarazioni di uso previsto esplicito e specifiche di prestazione
- Sottolineando la qualità dei dati, la tracciabilità e il controllo delle modifiche
- Richiedendo una chiara supervisione umana e spiegabilità
Crea chiarezza normativa per l’IA negli strumenti di qualità predittiva, nell’elaborazione delle immagini, nel supporto al rilascio dei lotti e nel processo decisionale intelligente.
Requisiti chiave di conformità nell'allegato 22
- Definizione dell’uso previsto: ogni modello di IA deve avere un uso previsto documentato e approvato, allineato ai processi GxP.
- Formazione e convalida del modello: i dati di formazione e di test devono soddisfare gli standard GxP per accuratezza, integrità e tracciabilità. I modelli devono essere convalidati rispetto a metriche predefinite.
- Monitoraggio delle prestazioni: è richiesta una supervisione continua per rilevare la deriva delle prestazioni e garantire l’idoneità all’uso.
- Gestione delle modifiche: gli aggiornamenti del modello di IA devono seguire un controllo formale delle modifiche, inclusi il controllo delle versioni e la valutazione dell’impatto.
- Revisione umana: le decisioni prese o proposte dall’IA devono essere soggette a una revisione umana qualificata, in particolare per le fasi critiche del processo.
Implicazioni per le aziende farmaceutiche e biotecnologiche
Le aziende che utilizzano o intendono utilizzare sistemi di IA devono:
- Classificare i loro casi d’uso dell’IA in categorie rilevanti per GxP
- Stabilire procedure di governance per la gestione del ciclo di vita dell’IA
- Garantire la governance dei dati e la spiegabilità del modello
- Integrare l’IA nei quadri QMS, di convalida e di audit
Allegato 22 all'interno del più ampio panorama della conformità digitale
L’allegato 22 integra:
Allegato 11 rivisto (ciclo di vita e convalida dei sistemi computerizzati)
Capitolo 4 rivisto (documentazione digitale e ibrida)
Insieme, definiscono un modello normativo del 21° secolo per le operazioni farmaceutiche digitali e basate sui dati.
📅 La consultazione dell’EMA rimane aperta fino al 7 ottobre 2025. Rephine sta esaminando e preparando il suo contributo.
🧭 Questo articolo fa parte della serie di aggiornamenti GMP 2025 di Rephine, che aiuta i nostri clienti a prepararsi per il futuro della conformità.
Come Rephine ti aiuta a prepararti per l'allegato 22
Supportiamo i nostri clienti in:
✅ Valutazione della preparazione all’IA e classificazione degli strumenti esistenti ai sensi dell’allegato 22
✅ Definizione dell’uso previsto e delle strategie di convalida per i modelli di IA
✅ Progettazione di metriche di prestazione, piani di monitoraggio e protocolli di supervisione umana
✅ Allineamento dell’integrazione dell’IA con i quadri QMS, CSV e dell’allegato 11
✅ Stabilire modelli di governance per la gestione del ciclo di vita e dei rischi dell’IA
Considerazioni finali: allineare l'innovazione dell'IA alla conformità globale
L’ascesa dell’IA negli ambienti GxP richiede sia innovazione che conformità. Mentre l’EMA si concentra sull’integrità della produzione e l’USFDA sulla flessibilità normativa, entrambi concordano sul fatto che fiducia, trasparenza e solidità tecnica non sono negoziabili. Le aziende farmaceutiche e biotecnologiche lungimiranti devono allinearsi a entrambi per mantenere l’accettazione normativa globale e la sicurezza dei pazienti.
Dott. Eduard Cayón
CSO (Chief Scientific Officer)
Informazioni sull’autore:
Il Dr. Eduard Cayón è il Chief Scientific Officer (CSO) di Rephine, leader globale nella conformità GxP e nella garanzia della qualità.
Non ci limitiamo a fornire audit o servizi di consulenza, ma collaboriamo con i clienti in ogni fase del loro percorso di qualità, offrendo soluzioni end-to-end che promuovono la fiducia e la conformità.
Con oltre 25 anni di esperienza, Rephine si è costruita un’invidiabile reputazione come gold standard del settore, operando da quattro sedi principali: Stevenage nel Regno Unito, Barcellona in Spagna, India e Shanghai in Cina.
Il Dr. Cayón, che ha conseguito un dottorato di ricerca in chimica organica, è un consulente e revisore del settore farmaceutico con una profonda esperienza.
Si dedica a supportare le aziende farmaceutiche, biotecnologiche e di dispositivi medici nel soddisfare i più elevati standard di produzione e integrità della catena di approvvigionamento.
