Höhere Standards bei der GxP-Compliance – Teil 23: Anhang 22 der EMA und die KI-Revolution in der Pharmaindustrie.
Willkommen zur 23. Ausgabe von Höhere Standards bei der GxP-Compliance, der von Experten geführten Blogreihe von Rephine für QA- und Regulatory-Fachkräfte. In dieser Ausgabe untersuchen wir den bahnbrechenden Entwurf des Anhangs 22 der EMA – den ersten speziellen regulatorischen Rahmen für künstliche Intelligenz und maschinelles Lernen in GxP-Umgebungen. Da Pharmaunternehmen KI-gestützte Tools für Vorhersagen, Automatisierung und Entscheidungsunterstützung einsetzen, legt Anhang 22 klare Erwartungen an Validierung, Aufsicht und Lebenszyklusmanagement fest.
Erfahren Sie, wie Rephine Organisationen dabei unterstützt, regulatorische Leitlinien in praktische Governance-Modelle zu übersetzen, die KI-Bereitschaft, Patientensicherheit und zukunftssichere Compliance gewährleisten.
KI ist keine futuristische Ergänzung mehr – sie ist eine operative Realität.
Mit der Veröffentlichung von Anhang 22 ziehen die Aufsichtsbehörden klare Linien um die Art und Weise, wie künstliche Intelligenz in GxP-Umgebungen gesteuert werden muss. Klarheit, Kontrolle und Compliance sind jetzt nicht mehr verhandelbar.
Einführung des Entwurfs des Anhangs 22 der EMA: Ein Meilenstein für KI in der Pharmaindustrie
Der neue Entwurf des Anhangs 22, der von der EMA im Juli 2025 veröffentlicht wurde, führt zum ersten Mal einen speziellen GxP-Rahmen für Systeme der künstlichen Intelligenz und des maschinellen Lernens (KI/ML) ein, die bei der Herstellung von Wirkstoffen und Arzneimitteln eingesetzt werden.
Dieser bahnbrechende Anhang würdigt die zunehmende Rolle von KI im pharmazeutischen Betrieb und legt gleichzeitig klare Erwartungen an Modellvalidierung, bestimmungsgemäße Verwendung, Aufsicht und Datenqualität fest.
Warum Anhang 22 für die GxP-Compliance wichtig ist
Bisher wurden KI-Anwendungen in GxP-Umgebungen in einer regulatorischen Grauzone betrieben. Anhang 22 schließt diese Lücke durch:
- Definition, wie KI-Systeme ausgewählt, trainiert, validiert und überwacht werden müssen
- Anforderung expliziter Aussagen zur bestimmungsgemäßen Verwendung und Leistungsspezifikationen
- Betonung von Datenqualität, Rückverfolgbarkeit und Änderungskontrolle
- Forderung nach klarer menschlicher Aufsicht und Erklärbarkeit
Er schafft regulatorische Klarheit für KI in prädiktiven Qualitätstools, Bildverarbeitung, Unterstützung bei der Chargenfreigabe und intelligente Entscheidungsfindung.
Wichtige Compliance-Anforderungen in Anhang 22
- Definition der bestimmungsgemäßen Verwendung: Jedes KI-Modell muss eine dokumentierte und genehmigte bestimmungsgemäße Verwendung haben, die auf GxP-Prozesse abgestimmt ist.
- Modelltraining & Validierung: Trainings- und Testdaten müssen die GxP-Standards für Genauigkeit, Integrität und Rückverfolgbarkeit erfüllen. Modelle müssen anhand vordefinierter Metriken validiert werden.
- Leistungsüberwachung: Eine kontinuierliche Überwachung ist erforderlich, um Leistungsabweichungen zu erkennen und die Gebrauchstauglichkeit sicherzustellen.
- Änderungsmanagement: Aktualisierungen von KI-Modellen müssen einer formalen Änderungskontrolle unterliegen, einschließlich Versionierung und Folgenabschätzung.
- Human Review: Entscheidungen, die von KI getroffen oder vorgeschlagen werden, müssen einer qualifizierten menschlichen Überprüfung unterzogen werden, insbesondere bei kritischen Prozessschritten.
Implikationen für Pharma- und Biotech-Unternehmen
Unternehmen, die KI-Systeme verwenden oder deren Einsatz planen, müssen:
- Ihre KI-Anwendungsfälle in GxP-relevanten Kategorien klassifizieren
- Governance-Verfahren für das KI-Lebenszyklusmanagement einrichten
- Datengovernance und Modellerklärbarkeit sicherstellen
- KI in QMS-, Validierungs- und Audit-Frameworks integrieren
Anhang 22 im breiteren Kontext der digitalen Compliance
Anhang 22 ergänzt:
Überarbeiteter Anhang 11 (Lebenszyklus und Validierung computergestützter Systeme)
Überarbeitetes Kapitel 4 (digitale und hybride Dokumentation)
Gemeinsam definieren sie ein regulatorisches Modell des 21. Jahrhunderts für den digitalen, datengesteuerten Pharmabetrieb.
📅 Die Konsultation der EMA läuft noch bis zum 7. Oktober 2025. Rephine prüft und bereitet seinen Beitrag vor.
🧭 Dieser Artikel ist Teil der GMP-Update-Reihe 2025 von Rephine, die unseren Kunden hilft, sich auf die Zukunft der Compliance vorzubereiten.
Wie Rephine Sie bei der Vorbereitung auf Anhang 22 unterstützt
Wir unterstützen unsere Kunden bei:
✅ Bewertung der KI-Bereitschaft und Klassifizierung bestehender Tools gemäß Anhang 22
✅ Definition von Strategien für die bestimmungsgemäße Verwendung und Validierung für KI-Modelle
✅ Entwicklung von Leistungskennzahlen, Überwachungsplänen und Protokollen für die menschliche Aufsicht
✅ Ausrichtung der KI-Integration auf QMS-, CSV- und Anhang 11-Frameworks
✅ Etablierung von Governance-Modellen für das KI-Lebenszyklus- und Risikomanagement
Abschließende Gedanken: Ausrichtung von KI-Innovationen auf globale Compliance
Der Aufstieg von KI in GxP-Umgebungen erfordert sowohl Innovation als auch Compliance. Während sich die EMA auf die Integrität der Herstellung konzentriert und die USFDA auf regulatorische Flexibilität, sind sich beide einig, dass Vertrauen, Transparenz und technische Robustheit nicht verhandelbar sind. Zukunftsorientierte Pharma- und Biotech-Unternehmen müssen sich an beidem orientieren, um die globale regulatorische Akzeptanz und die Patientensicherheit zu gewährleisten.
Dr. Eduard Cayón
CSO (Chief Scientific Officer)
Über den Autor:
Dr. Eduard Cayón ist Chief Scientific Officer (CSO) bei Rephine, einem weltweit führenden Unternehmen für GxP-Compliance und Qualitätssicherung.
Wir bieten nicht nur Audits oder Beratungsleistungen an, sondern arbeiten mit unseren Kunden in jeder Phase ihrer Qualitätsreise zusammen und bieten End-to-End-Lösungen, die Vertrauen und Compliance stärken.
Mit über 25 Jahren Erfahrung hat sich Rephine einen beneidenswerten Ruf als Goldstandard in der Branche erworben und operiert von vier Hauptstandorten aus: Stevenage in Großbritannien, Barcelona in Spanien, Indien und Shanghai in China.
Dr. Cayón, der einen Doktortitel in organischer Chemie besitzt, ist ein sehr erfahrener Berater und Auditor der Pharmaindustrie.
Er hat es sich zur Aufgabe gemacht, Pharma-, Biotech- und Medizintechnikunternehmen bei der Erfüllung der höchsten Standards in Bezug auf Herstellung und Integrität der Lieferkette zu unterstützen.
