Relever la barre en matière de conformité GxP – Partie 23 : l’annexe 22 de l’EMA et la révolution de l’IA dans le secteur pharmaceutique.
Bienvenue dans le 23e volet de Relever la barre en matière de conformité GxP, la série de blogues menée par des experts de Rephine pour les professionnels de l’assurance qualité et de la réglementation. Dans cette édition, nous explorons le projet révolutionnaire de l’annexe 22 de l’EMA, le premier cadre réglementaire dédié à l’intelligence artificielle et à l’apprentissage automatique dans les environnements GxP. Alors que les sociétés pharmaceutiques adoptent des outils basés sur l’IA pour la prédiction, l’automatisation et l’aide à la décision, l’annexe 22 établit des attentes claires en matière de validation, de supervision et de gestion du cycle de vie.
Découvrez comment Rephine aide les organisations à traduire les directives réglementaires en modèles de gouvernance pratiques qui garantissent la préparation à l’IA, la sécurité des patients et une conformité à l’épreuve du temps.
L’IA n’est plus un ajout futuriste, c’est une réalité opérationnelle.
Avec la publication de l’annexe 22, les organismes de réglementation définissent clairement la manière dont l’intelligence artificielle doit être gérée dans les environnements GxP. La clarté, le contrôle et la conformité sont désormais non négociables.
Présentation du projet d’annexe 22 de l’EMA : une étape importante pour l’IA dans le secteur pharmaceutique
Le nouveau projet d’annexe 22, publié par l’EMA en juillet 2025, introduit pour la première fois un cadre GxP dédié aux systèmes d’intelligence artificielle et d’apprentissage automatique (IA/ML) utilisés dans la fabrication de substances actives et de médicaments.
Cette annexe historique reconnaît le rôle croissant de l’IA dans les opérations pharmaceutiques, tout en définissant des attentes claires en matière de validation des modèles, d’utilisation prévue, de supervision et de qualité des données.
Pourquoi l’annexe 22 est importante pour la conformité GxP
Jusqu’à présent, les applications de l’IA dans les environnements GxP fonctionnaient dans une zone grise réglementaire. L’annexe 22 comble cette lacune en :
- Définissant comment les systèmes d’IA doivent être sélectionnés, formés, validés et surveillés
- Exigeant des déclarations d’utilisation prévue explicites et des spécifications de performance
- Soulignant la qualité des données, la traçabilité et le contrôle des changements
- Exigeant une supervision humaine et une explicabilité claires
Elle crée une clarté réglementaire pour l’IA dans les outils de qualité prédictive, le traitement d’images, le soutien à la libération des lots et la prise de décision intelligente.
Principales exigences de conformité de l’annexe 22
- Définition de l’utilisation prévue : chaque modèle d’IA doit avoir une utilisation prévue documentée et approuvée, alignée sur les processus GxP.
- Formation et validation des modèles : les données de formation et de test doivent répondre aux normes GxP en matière d’exactitude, d’intégrité et de traçabilité. Les modèles doivent être validés par rapport à des mesures prédéfinies.
- Surveillance des performances : une surveillance continue est nécessaire pour détecter la dérive des performances et garantir l’aptitude à l’utilisation.
- Gestion des changements : les mises à jour des modèles d’IA doivent suivre un contrôle formel des changements, y compris le contrôle des versions et l’évaluation de l’impact.
- Examen humain : les décisions prises ou proposées par l’IA doivent être soumises à un examen humain qualifié, en particulier pour les étapes critiques du processus.
Implications pour les sociétés pharmaceutiques et biotechnologiques
Les entreprises qui utilisent ou prévoient d’utiliser des systèmes d’IA doivent :
- Classer leurs cas d’utilisation de l’IA dans des catégories pertinentes pour les GxP
- Établir des procédures de gouvernance pour la gestion du cycle de vie de l’IA
- Assurer la gouvernance des données et l’explicabilité des modèles
- Intégrer l’IA dans les cadres de SGQ, de validation et d’audit
L’annexe 22 dans le paysage plus large de la conformité numérique
L’annexe 22 complète :
L’annexe 11 révisée (cycle de vie et validation des systèmes informatisés)
Le chapitre 4 révisé (documentation numérique et hybride)
Ensemble, ils définissent un modèle réglementaire du XXIe siècle pour les opérations pharmaceutiques numériques axées sur les données.
📅 La consultation de l’EMA reste ouverte jusqu’au 7 octobre 2025. Rephine examine et prépare sa contribution.
🧭 Cet article fait partie de la série de mises à jour des BPF 2025 de Rephine, aidant nos clients à se préparer à l’avenir de la conformité.
Comment Rephine vous aide à vous préparer à l’annexe 22
Nous aidons nos clients à :
✅ Évaluer la préparation à l’IA et classer les outils existants en vertu de l’annexe 22
✅ Définir l’utilisation prévue et les stratégies de validation pour les modèles d’IA
✅ Concevoir des mesures de performance, des plans de surveillance et des protocoles de supervision humaine
✅ Aligner l’intégration de l’IA avec les cadres de SGQ, de CSV et de l’annexe 11
✅ Établir des modèles de gouvernance pour la gestion du cycle de vie et des risques de l’IA
Dernières réflexions : aligner l’innovation en matière d’IA sur la conformité mondiale
L’essor de l’IA dans les environnements GxP exige à la fois innovation et conformité. Alors que l’EMA se concentre sur l’intégrité de la fabrication et la USFDA sur la flexibilité réglementaire, les deux s’accordent à dire que la confiance, la transparence et la robustesse technique sont non négociables. Les entreprises pharmaceutiques et biotechnologiques tournées vers l’avenir doivent s’aligner sur les deux pour maintenir l’acceptation réglementaire mondiale et la sécurité des patients.
Dr Eduard Cayón
CSO (directeur scientifique)
À propos de l’auteur :
Le Dr Eduard Cayón est le directeur scientifique (CSO) de Rephine, un chef de file mondial en matière de conformité GxP et d’assurance qualité.
Nous ne nous contentons pas de fournir des audits ou des services de consultation : nous travaillons en partenariat avec les clients à chaque étape de leur parcours qualité, en offrant des solutions de bout en bout qui renforcent la confiance et la conformité.
Avec plus de 25 ans d’expérience, Rephine s’est forgé une réputation enviable en tant que référence dans l’industrie, opérant à partir de quatre sites principaux : Stevenage au Royaume-Uni, Barcelone en Espagne, l’Inde et Shanghai en Chine.
Le Dr Cayón, titulaire d’un doctorat en chimie organique, est un consultant et auditeur de l’industrie pharmaceutique très expérimenté.
Il se consacre à aider les entreprises pharmaceutiques, biotechnologiques et de dispositifs médicaux à respecter les normes les plus élevées en matière de fabrication et d’intégrité de la chaîne d’approvisionnement.
