Elevando el listón en el cumplimiento de las GxP – Parte 20: Revisión digital de las GMP de la EMA – Lo que los anexos 11 y 22 significan para usted.
Le damos la bienvenida a la vigésima entrega de Elevando el listón en el cumplimiento de las GxP, la serie de blogs dirigidos por expertos de Rephine para profesionales de control de calidad y normativos. En esta edición, exploramos el borrador de la Agencia Europea de Medicamentos con las innovadoras revisiones de las directrices de las GMP de la UE, concretamente el capítulo 4, el anexo 11 y el nuevo anexo 22 sobre inteligencia artificial. Estas actualizaciones marcan un audaz cambio hacia el cumplimiento digital, con implicaciones de gran alcance para la documentación, los sistemas informatizados y el uso de la IA en entornos GxP. Siga leyendo para comprender lo que estos cambios significan para su organización y cómo Rephine puede ayudarle a adelantarse a la curva normativa.
La transformación digital está remodelando el cumplimiento de las GxP.
A medida que la EMA introduce amplias revisiones en las directrices de las GMP de la UE, incluido un anexo pionero sobre la IA, las empresas farmacéuticas deben replantearse cómo rigen los datos, los sistemas y la innovación, sin comprometer la calidad ni la supervisión.
La EMA lanza una consulta sobre las principales revisiones de las GMP de la UE
En julio de 2025, la Agencia Europea de Medicamentos (EMA) lanzó una consulta pública sobre tres actualizaciones críticas de las directrices de las GMP de la UE (EudraLex Vol. 4) que redefinirán la forma en que las empresas farmacéuticas gestionan la documentación, los sistemas digitales y la inteligencia artificial en entornos regulados. Estos borradores incluyen:
- Capítulo 4 revisado: Documentación
- Anexo 11 revisado: Sistemas informatizados
- Nuevo anexo 22: Inteligencia artificial
Esta revisión coordinada representa un paso estratégico hacia la construcción de un marco regulatorio moderno y habilitado por la tecnología que salvaguarde la calidad del producto al tiempo que permite la innovación.
Por qué las nuevas directrices de las GMP de la UE son importantes para el sector farmacéutico
La EMA reconoce la rápida transformación digital en toda la industria farmacéutica y la creciente complejidad de los entornos GxP. Estos borradores tienen como objetivo:
- Garantizar que la documentación siga siendo precisa, completa y legible en formatos de papel, digitales e híbridos
- Reforzar los controles para los sistemas informatizados, desde el diseño hasta el funcionamiento y la supervisión de los proveedores
- Introducir una estructura reguladora para las aplicaciones de IA y aprendizaje automático en entornos GxP
En conjunto, estos documentos señalan un futuro en el que el cumplimiento basado en el riesgo y en los datos se convierta en la norma.
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Qué está cambiando: Explicación de los capítulos 4, anexos 11 y 22
- Capítulo 4 – Documentación
- Se aplica a todas las formas de documentación: texto, imagen, audio, vídeo
- Incorpora la gestión de riesgos de calidad (QRM) y el gobierno de datos en todo el ciclo de vida de la documentación
- Se alinea con los principios ALCOA+ e integridad de los datos
- Anexo 11 – Sistemas informatizados
- Mejora el control del ciclo de vida del sistema: requisitos, validación, gestión de cambios
- Refuerza la integridad de los datos, el registro de auditoría y los requisitos de seguridad
- Exige la cualificación de los proveedores y la supervisión del rendimiento
- Anexo 22 – Inteligencia artificial
- Establece los requisitos de las GxP para la formación de modelos de IA, la validación, el uso previsto y la supervisión del rendimiento
- Exige la supervisión humana y procedimientos para la revisión algorítmica
- Exige la trazabilidad, la calidad de los datos de formación/prueba y la gestión del ciclo de vida de las herramientas de IA
Fechas clave y cómo puede participar la industria
Rephine está revisando actualmente el borrador de las directrices y preparando su aportación oficial a la consulta de la EMA, disponible aquí
Publicación final prevista para finales de 2025 o principios de 2026
Este es un momento clave para que los profesionales de la industria, los QP, los responsables de TI, control de calidad y cumplimiento comprendan la dirección de la regulación de la UE y se preparen en consecuencia.
Para apoyar a la industria en esta transición, Rephine publicará una serie de artículos y publicaciones en LinkedIn durante las próximas semanas. Estos explorarán cada sección de la consulta en profundidad, proporcionarán consejos prácticos para la implementación y ofrecerán información oportuna sobre las implicaciones para las operaciones de GxP.
Preparación para el cumplimiento: Qué deben hacer ahora las empresas farmacéuticas y biotecnológicas
Las empresas que operan en la UE, y las que exportan a los mercados de la UE, deberán:
- Revisar los sistemas internos y los marcos de documentación con respecto a las nuevas expectativas
- Reevaluar los procesos de validación y cualificación de proveedores para los sistemas de TI
- Evaluar cualquier uso de la IA bajo la óptica del uso previsto, la explicabilidad y la alineación normativa
Cómo Rephine apoya la preparación para las directrices revisadas de las GMP de la UE
Rephine proporciona apoyo experto en las tres dimensiones de las nuevas revisiones de las GMP de la UE:
✅ Análisis de deficiencias para la documentación, los sistemas informatizados y la preparación para la IA.
✅ Servicios de validación y cumplimiento para sistemas de TI alineados con el anexo 11.
✅ Marcos de gobierno de la IA alineados con el anexo 22.
✅ Consultoría estratégica para la integración de QRM e integridad de datos en todos los sistemas.
Dr. Eduard Cayón
CSO (Director Científico)
Acerca del autor:
El Dr. Eduard Cayón es el Director Científico (CSO) de Rephine, un líder mundial en el cumplimiento de las GxP y el aseguramiento de la calidad.
No solo ofrecemos auditorías o servicios de consultoría, sino que nos asociamos con los clientes en cada etapa de su recorrido de calidad, ofreciendo soluciones integrales que potencian la confianza y el cumplimiento.
Con más de 25 años de experiencia, Rephine se ha forjado una envidiable reputación como el estándar de oro en el sector, operando desde cuatro ubicaciones principales: Stevenage en el Reino Unido, Barcelona en España, India y Shanghái en China.
El Dr. Cayón, que posee un doctorado en Química Orgánica, es un consultor y auditor de la industria farmacéutica con una profunda experiencia.
Está dedicado a apoyar a las empresas farmacéuticas, biotecnológicas y de dispositivos médicos para que cumplan con los más altos estándares de fabricación e integridad de la cadena de suministro.
