Alzare l’asticella nella conformità GxP – Parte 20: La revisione digitale delle GMP dell’EMA – Cosa significano per te gli allegati 11 e 22.
Benvenuti alla ventesima puntata di Alzare l’asticella nella conformità GxP, la serie di blog di Rephine guidata da esperti per i professionisti della QA e della regolamentazione. In questa edizione, esploriamo le rivoluzionarie bozze di revisione delle Linee guida GMP UE dell’Agenzia europea per i medicinali, in particolare il Capitolo 4, l’Allegato 11 e il nuovissimo Allegato 22 sull’intelligenza artificiale. Questi aggiornamenti segnano un audace passaggio verso la conformità digitale, con implicazioni di vasta portata per la documentazione, i sistemi computerizzati e l’uso dell’IA negli ambienti GxP. Continua a leggere per capire cosa significano questi cambiamenti per la tua organizzazione e come Rephine può aiutarti ad anticipare le normative.
La trasformazione digitale sta rimodellando la conformità GxP.
Mentre l’EMA introduce ampie revisioni alle linee guida GMP UE, tra cui un allegato sull’IA, il primo nel suo genere, le aziende farmaceutiche devono ripensare il modo in cui governano i dati, i sistemi e l’innovazione, senza compromettere la qualità o la supervisione.
L'EMA avvia una consultazione sulle principali revisioni delle GMP UE
A luglio 2025, l’Agenzia europea per i medicinali (EMA) ha avviato una consultazione pubblica su tre aggiornamenti fondamentali delle Linee guida GMP UE (EudraLex Vol. 4) che ridefiniranno il modo in cui le aziende farmaceutiche gestiscono la documentazione, i sistemi digitali e l’intelligenza artificiale negli ambienti regolamentati. Queste bozze includono:
- Capitolo 4 rivisto: Documentazione
- Allegato 11 rivisto: Sistemi computerizzati
- Nuovo Allegato 22: Intelligenza artificiale
Questa revisione coordinata rappresenta un passo strategico verso la costruzione di un quadro normativo moderno e abilitato dalla tecnologia che salvaguardi la qualità del prodotto consentendo al contempo l’innovazione.
Perché le nuove linee guida GMP UE sono importanti per il settore farmaceutico
L’EMA riconosce la rapida trasformazione digitale in tutto il settore farmaceutico e la crescente complessità degli ambienti GxP. Queste bozze mirano a:
- Garantire che la documentazione rimanga accurata, completa e leggibile in tutti i formati cartacei, digitali e ibridi
- Rafforzare i controlli per i sistemi computerizzati, dalla progettazione al funzionamento alla supervisione dei fornitori
- Introdurre una struttura normativa per le applicazioni di IA e machine learning nelle impostazioni GxP
Insieme, questi documenti segnalano un futuro in cui la conformità basata sul rischio e guidata dai dati diventa la norma.
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Cosa sta cambiando: Capitolo 4, Allegato 11 e Allegato 22 spiegati
- Capitolo 4 – Documentazione
- Si applica a tutte le forme di documentazione: testo, immagine, audio, video
- Incorpora la gestione della qualità del rischio (QRM) e la governance dei dati durante tutto il ciclo di vita della documentazione
- Si allinea con i principi ALCOA+ e di integrità dei dati
- Allegato 11 – Sistemi computerizzati
- Migliora il controllo del ciclo di vita del sistema: requisiti, convalida, gestione delle modifiche
- Rafforza l’integrità dei dati, la pista di controllo e i requisiti di sicurezza
- Impone la qualifica del fornitore e la supervisione delle prestazioni
- Allegato 22 – Intelligenza artificiale
- Stabilisce i requisiti GxP per la formazione del modello di IA, la convalida, l’uso previsto e il monitoraggio delle prestazioni
- Richiede la supervisione umana e procedure per la revisione algoritmica
- Richiede la tracciabilità, la qualità dei dati di formazione/test e la gestione del ciclo di vita degli strumenti di IA
Date chiave e come può partecipare l'industria
Rephine sta attualmente esaminando le bozze delle linee guida e preparando il suo contributo ufficiale alla consultazione dell’EMA, disponibile qui
Pubblicazione finale prevista per la fine del 2025 o l’inizio del 2026
Questo è un momento chiave per i professionisti del settore, i QP, l’IT, la QA e i responsabili della conformità per comprendere la direzione della regolamentazione UE e prepararsi di conseguenza.
Per supportare il settore in questa transizione, Rephine pubblicherà una serie dedicata di articoli e post su LinkedIn nelle prossime settimane. Questi esploreranno in dettaglio ogni sezione della consultazione, forniranno consigli pratici per l’implementazione e offriranno approfondimenti tempestivi sulle implicazioni per le operazioni GxP.
Prepararsi alla conformità: cosa devono fare ora le aziende farmaceutiche e biotecnologiche
Le aziende che operano nell’UE e quelle che esportano nei mercati dell’UE dovranno:
- Rivedere i sistemi interni e i quadri di documentazione rispetto alle nuove aspettative
- Rivalutare i processi di convalida e qualifica dei fornitori per i sistemi IT
- Valutare qualsiasi uso dell’IA alla luce dell’uso previsto, della spiegabilità e dell’allineamento normativo
Come Rephine supporta la preparazione per le linee guida GMP UE riviste
Rephine fornisce supporto esperto in tutte e tre le dimensioni delle nuove revisioni delle GMP UE:
✅ Analisi delle lacune per la documentazione, i sistemi computerizzati e la preparazione all’IA.
✅ Servizi di convalida e conformità per i sistemi IT allineati all’Allegato 11.
✅ Quadri di governance dell’IA allineati all’Allegato 22.
✅ Consulenza strategica per l’integrazione di QRM e integrità dei dati tra i sistemi.
Dott. Eduard Cayón
CSO (Chief Scientific Officer)
Informazioni sull’autore:
Il Dr. Eduard Cayón è il Chief Scientific Officer (CSO) di Rephine, leader globale nella conformità GxP e nella garanzia della qualità.
Non ci limitiamo a fornire audit o servizi di consulenza, ma collaboriamo con i clienti in ogni fase del loro percorso di qualità, offrendo soluzioni end-to-end che promuovono la fiducia e la conformità.
Con oltre 25 anni di esperienza, Rephine si è costruita un’invidiabile reputazione come gold standard del settore, operando da quattro sedi principali: Stevenage nel Regno Unito, Barcellona in Spagna, India e Shanghai in Cina.
Il Dr. Cayón, che ha conseguito un dottorato di ricerca in chimica organica, è un consulente e revisore del settore farmaceutico con una profonda esperienza.
Si dedica a supportare le aziende farmaceutiche, biotecnologiche e di dispositivi medici nel soddisfare i più elevati standard di produzione e integrità della catena di approvvigionamento.
