GxPコンプライアンスのレベルを引き上げる – パート20：EMAのデジタルGMP見直し – Annex 11および22が意味するもの。
QAおよび規制の専門家向けのRephineのエキスパート主導のブログシリーズ、GxPコンプライアンスのレベルを引き上げるの第20回へようこそ。今回のエディションでは、欧州医薬品庁によるEU GMPガイドラインの画期的な改訂案、具体的には第4章、Annex 11、および人工知能に関する最新のAnnex 22について解説します。これらの更新は、デジタルファーストのコンプライアンスへの大胆な転換を示しており、ドキュメント、コンピューター化システム、およびGxP環境でのAIの使用に広範囲に影響を与えます。これらの変更が組織にとって何を意味するのか、そしてRephineが規制の動向を先取りするのにどのように役立つかを理解するために、ぜひお読みください。
デジタルトランスフォーメーションは、GxPコンプライアンスを再構築しています。
EMAがAIに関する初の付属書を含むEU GMPガイドラインの大幅な改訂を導入するにあたり、製薬会社は品質や監督を損なうことなく、データ、システム、およびイノベーションをどのように管理するかを再考する必要があります。
EMAが主要なEU GMP改訂に関する協議を開始
2025年7月、欧州医薬品庁（EMA）は、規制された環境における製薬会社のドキュメント、デジタルシステム、および人工知能の管理方法を再定義するEU GMPガイドライン（EudraLex Vol. 4）の3つの重要な更新に関するパブリックコンサルテーションを開始しました。これらの草案には以下が含まれます。
- 改訂された第4章：ドキュメント
- 改訂されたAnnex 11：コンピューター化システム
- 新しいAnnex 22：人工知能
この協調的な改訂は、イノベーションを可能にしながら製品の品質を保護する最新のテクノロジー対応の規制フレームワークを構築するための戦略的なステップとなります。
製薬にとって新しいEU GMPガイドラインが重要な理由
EMAは、製薬業界全体の急速なデジタルトランスフォーメーションと、GxP環境の複雑さが増していることを認識しています。これらの草案は、以下を目的としています。
- 紙、デジタル、およびハイブリッド形式全体で、ドキュメントが正確、完全、かつ判読可能であることを保証する
- 設計から運用、サプライヤーの監督まで、コンピューター化システムの管理を強化する
- GxP設定におけるAIおよび機械学習の規制構造を導入する
これらのドキュメントは、リスクベースのデータ駆動型コンプライアンスが標準となる未来を示しています。
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何が変わるのか：第4章、Annex 11、およびAnnex 22の説明
- 第4章 – ドキュメント
- すべてのドキュメント形式（テキスト、画像、オーディオ、ビデオ）に適用
- ドキュメントのライフサイクル全体に品質リスク管理（QRM）とデータガバナンスを組み込む
- ALCOA+およびデータインテグリティの原則に準拠
- Annex 11 – コンピューター化システム
- システムライフサイクル管理を強化：要件、検証、変更管理
- データインテグリティ、監査証跡、およびセキュリティ要件を強化
- サプライヤーの資格およびパフォーマンスの監督を義務付ける
- Annex 22 – 人工知能
- AIモデルのトレーニング、検証、意図された使用、およびパフォーマンス監視に関するGxP要件を確立
- アルゴリズムレビューのための人間の監督と手順を要求
- AIツールのトレーサビリティ、トレーニング/テストデータの品質、およびライフサイクル管理を要求
重要な日付と業界の参加方法
Rephineは現在、ガイドラインの草案をレビューしており、EMA協議への公式なインプットを準備しています。こちらから入手できます
最終的な公開は2025年後半または2026年初頭に予定
これは、業界の専門家、QP、IT、QA、およびコンプライアンスのリーダーがEU規制の方向性を理解し、それに応じて準備するための重要な瞬間です。
この移行を通じて業界をサポートするために、Rephineは今後数週間にわたって、一連の専用記事とLinkedIn投稿を公開します。これらは、協議の各セクションを詳細に調査し、実装に関する実践的なアドバイスを提供し、GxP運用への影響に関するタイムリーな洞察を提供します。
コンプライアンスの準備：製薬およびバイオテクノロジーが今すぐ行うべきこと
EUで事業を展開している企業、およびEU市場に輸出している企業は、以下を行う必要があります。
- 新しい期待に対して、内部システムとドキュメントフレームワークを見直す
- ITシステムの検証およびサプライヤーの資格プロセスを再評価する
- 意図された使用、説明可能性、および規制への準拠の観点から、AIの使用を評価する
Rephineが改訂されたEU GMPガイドラインへの対応をどのようにサポートするか
Rephineは、新しいEU GMP改訂の3つの側面すべてにわたって専門的なサポートを提供します。
ドキュメント、コンピューター化システム、およびAIの準備状況に関する✅ ギャップ分析。
Annex 11に準拠したITシステムの✅ 検証およびコンプライアンスサービス。
Annex 22に準拠した✅ AIガバナンスフレームワーク。
✅ システム全体でのQRMおよびデータインテグリティの統合に関する戦略的コンサルティング。
エドゥアルド・カヨン博士
CSO（最高科学責任者）
著者について：
エドゥアルド・カヨン博士は、GxPコンプライアンスと品質保証のグローバルリーダーであるRephineの最高科学責任者（CSO）です。
私たちは、監査やコンサルティングサービスを提供するだけでなく、クライアントの品質の旅のあらゆる段階で提携し、自信とコンプライアンスを強化するエンドツーエンドのソリューションを提供します。
25年以上の経験を持つRephineは、英国のスティーブネージ、スペインのバルセロナ、インド、中国の上海の4つの主要な場所から事業を展開し、業界のゴールドスタンダードとしての羨望の的となる評判を築いてきました。
有機化学の博士号を取得しているカヨン博士は、製薬業界のコンサルタントおよび監査人として豊富な経験を持っています。
彼は、製薬、バイオテクノロジー、および医療機器会社が製造およびサプライチェーンの完全性の最高水準を満たすことを支援することに専念しています。
