Rehausser la barre en matière de conformité aux BPF – Partie 20 : la refonte numérique des BPF par l’EMA – Ce que les annexes 11 et 22 signifient pour vous.
Bienvenue dans le vingtième épisode de Rehausser la barre en matière de conformité aux BPF, la série de blogues de Rephine dirigée par des experts pour les professionnels de l’AQ et de la réglementation. Dans cette édition, nous explorons les projets de révisions révolutionnaires de l’Agence européenne des médicaments aux lignes directrices des BPF de l’UE, plus précisément le chapitre 4, l’annexe 11 et la toute nouvelle annexe 22 sur l’intelligence artificielle. Ces mises à jour marquent un tournant décisif vers une conformité axée sur le numérique, avec des implications considérables pour la documentation, les systèmes informatisés et l’utilisation de l’IA dans les environnements BPF. Poursuivez votre lecture pour comprendre ce que ces changements signifient pour votre organisation et comment Rephine peut vous aider à devancer la courbe réglementaire.
La transformation numérique remodèle la conformité aux BPF.
Alors que l’EMA introduit des révisions radicales aux lignes directrices des BPF de l’UE, y compris une annexe inédite sur l’IA, les sociétés pharmaceutiques doivent repenser la façon dont elles régissent les données, les systèmes et l’innovation, sans compromettre la qualité ou la surveillance.
L’EMA lance une consultation sur les principales révisions des BPF de l’UE
En juillet 2025, l’Agence européenne des médicaments (EMA) a lancé une consultation publique sur trois mises à jour essentielles des lignes directrices des BPF de l’UE (EudraLex Vol. 4) qui redéfiniront la façon dont les sociétés pharmaceutiques gèrent la documentation, les systèmes numériques et l’intelligence artificielle dans les environnements réglementés. Ces projets comprennent :
- Chapitre 4 révisé : Documentation
- Annexe 11 révisée : Systèmes informatisés
- Nouvelle annexe 22 : Intelligence artificielle
Cette révision coordonnée représente une étape stratégique vers la construction d’un cadre réglementaire moderne et axé sur la technologie qui protège la qualité des produits tout en permettant l’innovation.
Pourquoi les nouvelles lignes directrices des BPF de l’UE sont importantes pour l’industrie pharmaceutique
L’EMA reconnaît la transformation numérique rapide dans l’ensemble de l’industrie pharmaceutique et la complexité croissante des environnements BPF. Ces projets visent à :
- S’assurer que la documentation reste exacte, complète et lisible sur papier, en format numérique et hybride
- Renforcer les contrôles des systèmes informatisés, de la conception à l’exploitation en passant par la surveillance des fournisseurs
- Introduire une structure réglementaire pour les applications d’IA et d’apprentissage automatique dans les environnements BPF
Ensemble, ces documents signalent un avenir où la conformité axée sur les risques et les données devient la norme.
.
Ce qui change : explication du chapitre 4, de l’annexe 11 et de l’annexe 22
- Chapitre 4 – Documentation
- S’applique à toutes les formes de documentation : texte, image, audio, vidéo
- Intègre la gestion de la qualité des risques (GQR) et la gouvernance des données tout au long du cycle de vie de la documentation
- S’harmonise avec les principes ALCOA+ et d’intégrité des données
- Annexe 11 – Systèmes informatisés
- Améliore le contrôle du cycle de vie du système : exigences, validation, gestion des changements
- Renforce l’intégrité des données, la piste d’audit et les exigences de sécurité
- Exige la qualification des fournisseurs et la surveillance du rendement
- Annexe 22 – Intelligence artificielle
- Établit des exigences BPF pour la formation des modèles d’IA, la validation, l’utilisation prévue et la surveillance du rendement
- Exige une supervision humaine et des procédures d’examen algorithmique
- Exige la traçabilité, la qualité des données de formation/d’essai et la gestion du cycle de vie des outils d’IA
Dates clés et comment l’industrie peut participer
Rephine examine actuellement les projets de lignes directrices et prépare sa contribution officielle à la consultation de l’EMA, disponible ici
Publication finale prévue fin 2025 ou début 2026
Il s’agit d’un moment clé pour les professionnels de l’industrie, les personnes qualifiées, les TI, l’AQ et les responsables de la conformité afin de comprendre l’orientation de la réglementation de l’UE et de se préparer en conséquence.
Pour soutenir l’industrie dans cette transition, Rephine publiera une série d’articles et de publications LinkedIn au cours des prochaines semaines. Ceux-ci exploreront chaque section de la consultation en profondeur, fourniront des conseils pratiques pour la mise en œuvre et offriront des renseignements opportuns sur les implications pour les opérations BPF.
Se préparer à la conformité : ce que les sociétés pharmaceutiques et biotechnologiques doivent faire maintenant
Les entreprises opérant dans l’UE, et celles qui exportent vers les marchés de l’UE, devront :
- Examiner les systèmes internes et les cadres de documentation par rapport aux nouvelles attentes
- Réévaluer les processus de validation et de qualification des fournisseurs pour les systèmes TI
- Évaluer toute utilisation de l’IA sous l’angle de l’utilisation prévue, de l’explicabilité et de l’harmonisation réglementaire
Comment Rephine soutient la préparation aux lignes directrices révisées des BPF de l’UE
Rephine fournit un soutien spécialisé dans les trois dimensions des nouvelles révisions des BPF de l’UE :
✅ Analyse des écarts pour la documentation, les systèmes informatisés et la préparation à l’IA.
✅ Services de validation et de conformité pour les systèmes TI harmonisés avec l’annexe 11.
✅ Cadres de gouvernance de l’IA harmonisés avec l’annexe 22.
✅ Services de consultation stratégique pour l’intégration de la GQR et de l’intégrité des données dans tous les systèmes.
Dr Eduard Cayón
CSO (directeur scientifique)
À propos de l’auteur :
Le Dr Eduard Cayón est le directeur scientifique (CSO) de Rephine, un chef de file mondial en matière de conformité GxP et d’assurance qualité.
Nous ne nous contentons pas de fournir des audits ou des services de consultation : nous travaillons en partenariat avec les clients à chaque étape de leur parcours qualité, en offrant des solutions de bout en bout qui renforcent la confiance et la conformité.
Avec plus de 25 ans d’expérience, Rephine s’est forgé une réputation enviable en tant que référence dans l’industrie, opérant à partir de quatre sites principaux : Stevenage au Royaume-Uni, Barcelone en Espagne, l’Inde et Shanghai en Chine.
Le Dr Cayón, titulaire d’un doctorat en chimie organique, est un consultant et auditeur de l’industrie pharmaceutique très expérimenté.
Il se consacre à aider les entreprises pharmaceutiques, biotechnologiques et de dispositifs médicaux à respecter les normes les plus élevées en matière de fabrication et d’intégrité de la chaîne d’approvisionnement.
