Die Messlatte für die GxP-Compliance höher legen – Teil 20: Die digitale GMP-Überholung der EMA – Was die Anhänge 11 & 22 für Sie bedeuten.
Willkommen zur zwanzigsten Ausgabe von Raising the Bar in GxP Compliance, der von Rephine geleiteten Blogreihe für QA- und Regulatory-Experten. In dieser Ausgabe untersuchen wir die bahnbrechenden Entwurfsänderungen der Europäischen Arzneimittel-Agentur an den EU-GMP-Leitlinien – insbesondere Kapitel 4, Anhang 11 und den brandneuen Anhang 22 zur künstlichen Intelligenz. Diese Aktualisierungen stellen eine mutige Verlagerung hin zu einer Digital-First-Compliance dar, mit weitreichenden Auswirkungen auf die Dokumentation, computergestützte Systeme und den Einsatz von KI in GxP-Umgebungen. Lesen Sie weiter, um zu verstehen, was diese Änderungen für Ihr Unternehmen bedeuten und wie Rephine Ihnen helfen kann, der regulatorischen Entwicklung einen Schritt voraus zu sein.
Die digitale Transformation verändert die GxP-Compliance.
Da die EMA umfassende Änderungen an den EU-GMP-Leitlinien einführt, einschließlich eines erstmaligen Anhangs zu KI, müssen Pharmaunternehmen überdenken, wie sie Daten, Systeme und Innovationen steuern – ohne die Qualität oder Aufsicht zu beeinträchtigen.
EMA startet Konsultation zu wichtigen EU-GMP-Änderungen
Im Juli 2025 startete die Europäische Arzneimittel-Agentur (EMA) eine öffentliche Konsultation zu drei wichtigen Aktualisierungen der EU-GMP-Leitlinien (EudraLex Vol. 4), die die Art und Weise, wie Pharmaunternehmen Dokumentation, digitale Systeme und künstliche Intelligenz in regulierten Umgebungen verwalten, neu definieren werden. Diese Entwürfe umfassen:
- Überarbeitetes Kapitel 4: Dokumentation
- Überarbeiteter Anhang 11: Computergestützte Systeme
- Neuer Anhang 22: Künstliche Intelligenz
Diese koordinierte Überarbeitung stellt einen strategischen Schritt zum Aufbau eines modernen, technologiegestützten Regulierungsrahmens dar, der die Produktqualität sichert und gleichzeitig Innovationen ermöglicht.
Warum die neuen EU-GMP-Leitlinien für die Pharmaindustrie wichtig sind
Die EMA erkennt den rasanten digitalen Wandel in der Pharmaindustrie und die zunehmende Komplexität der GxP-Umgebungen an. Diese Entwürfe zielen darauf ab:
- Sicherzustellen, dass die Dokumentation über Papier-, digitale und hybride Formate hinweg korrekt, vollständig und lesbar bleibt
- Die Kontrollen für computergestützte Systeme zu stärken, vom Design über den Betrieb bis hin zur Lieferantenaufsicht
- Eine regulatorische Struktur für KI- und maschinelle Lernanwendungen in GxP-Umgebungen einzuführen
Zusammen signalisieren diese Dokumente eine Zukunft, in der risikobasierte, datengesteuerte Compliance zur Norm wird.
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Was sich ändert: Kapitel 4, Anhang 11 und Anhang 22 erläutert
- Kapitel 4 – Dokumentation
- Gilt für alle Dokumentationsformen: Text, Bild, Audio, Video
- Bettet Qualitätsrisikomanagement (QRM) und Data Governance über den gesamten Dokumentationslebenszyklus hinweg ein
- Richtet sich nach ALCOA+ und den Grundsätzen der Datenintegrität
- Anhang 11 – Computergestützte Systeme
- Verbessert die Systemlebenszykluskontrolle: Anforderungen, Validierung, Änderungsmanagement
- Stärkt die Datenintegrität, den Audit-Trail und die Sicherheitsanforderungen
- Schreibt die Lieferantenqualifizierung und die Leistungsüberwachung vor
- Anhang 22 – Künstliche Intelligenz
- Legt GxP-Anforderungen für KI-Modelltraining, Validierung, beabsichtigten Gebrauch und Leistungsüberwachung fest
- Erfordert menschliche Aufsicht und Verfahren für die algorithmische Überprüfung
- Fordert Rückverfolgbarkeit, Qualität der Trainings-/Testdaten und Lebenszyklusmanagement von KI-Tools
Wichtige Termine und wie sich die Branche beteiligen kann
Rephine prüft derzeit die Entwurfsleitlinien und bereitet seinen offiziellen Beitrag zur EMA-Konsultation vor, der hier verfügbar ist
Endgültige Veröffentlichung wird für Ende 2025 oder Anfang 2026 erwartet
Dies ist ein wichtiger Moment für Branchenexperten, QPs, IT-, QA- und Compliance-Verantwortliche, um die Richtung der EU-Regulierung zu verstehen und sich entsprechend vorzubereiten.
Um die Branche bei diesem Übergang zu unterstützen, wird Rephine in den kommenden Wochen eine spezielle Reihe von Artikeln und LinkedIn-Posts veröffentlichen. Diese werden jeden Abschnitt der Konsultation eingehend untersuchen, praktische Ratschläge für die Umsetzung geben und zeitnahe Einblicke in die Auswirkungen auf den GxP-Betrieb bieten.
Vorbereitung auf die Compliance: Was Pharma & Biotech jetzt tun müssen
Unternehmen, die in der EU tätig sind – und solche, die in die EU-Märkte exportieren – müssen:
- Interne Systeme und Dokumentationsrahmen anhand neuer Erwartungen überprüfen
- Validierungs- und Lieferantenqualifizierungsprozesse für IT-Systeme neu bewerten
- Jegliche Verwendung von KI unter dem Gesichtspunkt des beabsichtigten Gebrauchs, der Erklärbarkeit und der regulatorischen Ausrichtung bewerten
Wie Rephine die Bereitschaft für die überarbeiteten EU-GMP-Leitlinien unterstützt
Rephine bietet fachkundige Unterstützung in allen drei Dimensionen der neuen EU-GMP-Änderungen:
✅ Gap-Analyse für Dokumentation, computergestützte Systeme und KI-Bereitschaft.
✅ Validierungs- und Compliance-Services für Anhang 11-konforme IT-Systeme.
✅ KI-Governance-Frameworks, die an Anhang 22 ausgerichtet sind.
✅ Strategische Beratung für die Integration von QRM und Datenintegrität in alle Systeme.
Dr. Eduard Cayón
CSO (Chief Scientific Officer)
Über den Autor:
Dr. Eduard Cayón ist Chief Scientific Officer (CSO) bei Rephine, einem weltweit führenden Unternehmen für GxP-Compliance und Qualitätssicherung.
Wir bieten nicht nur Audits oder Beratungsleistungen an, sondern arbeiten mit unseren Kunden in jeder Phase ihrer Qualitätsreise zusammen und bieten End-to-End-Lösungen, die Vertrauen und Compliance stärken.
Mit über 25 Jahren Erfahrung hat sich Rephine einen beneidenswerten Ruf als Goldstandard in der Branche erworben und operiert von vier Hauptstandorten aus: Stevenage in Großbritannien, Barcelona in Spanien, Indien und Shanghai in China.
Dr. Cayón, der einen Doktortitel in organischer Chemie besitzt, ist ein sehr erfahrener Berater und Auditor der Pharmaindustrie.
Er hat es sich zur Aufgabe gemacht, Pharma-, Biotech- und Medizintechnikunternehmen bei der Erfüllung der höchsten Standards in Bezug auf Herstellung und Integrität der Lieferkette zu unterstützen.
