Die Expertise von Rephine stellt sicher, dass der gewählte Ansatz nicht nur optimal, sondern auch strategisch fundiert ist. Sie helfen, sich in den vielen möglichen Wegen zurechtzufinden (von denen einige zu unnötiger Komplexität oder Verzögerungen führen können) und lenken den Validierungsteil auf den effizientesten und effektivsten Kurs. In einem Projekt dieser Größenordnung erweist sich eine solche Anleitung als wirklich unschätzbar wertvoll.
~ Kundenreferenz
Über diese Fallstudie
Wie Rephine eine erfolgreiche, konforme Migration eines GVP-kritischen Pharmakovigilanzsystems in die Cloud ermöglichte
Angesichts der Herausforderung, ein hoch konfigurierbares, GVP-kritisches Pharmakovigilanzsystem von einer Legacy-On-Premise-Infrastruktur zu einer Cloud-basierten SaaS-Plattform zu migrieren, wandte sich ein führender Pharma-Kunde an Rephine, um fachkundige Beratung zu erhalten. Der Kunde hatte keine Vorerfahrung mit der Validierung von Cloud-Umgebungen und musste die Einhaltung der Vorschriften, die Datenintegrität und die operative Kontinuität ohne Verzögerungen oder Unterbrechungen gewährleisten.
Die Berater von Rephine entwarfen und führten eine umfassende, risikobasierte Validierungsstrategie durch, die auf die besonderen Anforderungen des Systems und des SaaS-Betriebsmodells zugeschnitten war. Von der Datenmigration und Konfigurationsverfolgung bis hin zur auditbereiten Dokumentation und Endbenutzerschulung lieferte das Rephine-Team strukturierte Unterstützung in jeder kritischen Projektphase.
Laden Sie die vollständige Fallstudie herunter, um zu erfahren, wie Rephine dem Kunden geholfen hat:
- Validieren Sie ein hoch konfigurierbares System mit einem phasenweisen, risikobasierten Ansatz.
- Verifizieren Sie 100 % der migrierten Pharmakovigilanzdaten über globale Sicherheitsoperationen hinweg.
- Integrieren Sie die Dokumentation des Anbieters, um Tests zu rationalisieren und den Validierungsaufwand zu reduzieren.
- Erstellen Sie einen robusten Audit Trail und eine validierte Baseline vor dem Go-Live.
- Aufrechterhaltung der Compliance und Systemstabilität über mehrere SaaS-Upgrade-Zyklen hinweg.
Ergebnis: Eine zukunftssichere Pharmakovigilanzplattform mit verifizierter Datenintegrität, vollständiger Compliance und einem flexiblen Validierungsrahmen zur Unterstützung laufender Systemänderungen und Audits.
Weitere Ressourcen und Unternehmensnachrichten ansehen
Fallstudie GMP-Beratung für eine neue Cannabis-Produktionsstätte
Artikel Wie ein Audit interner Services Ihre regulatorische Compliance maximieren kann
Artikel Effektives QMS-Management nach dem Go-Live: Strategien für Governance, Releases und kontinuierliche Verbesserung
Fallstudie GMP-Beratung für eine neue Produktionsanlage
Allgemein Warum Qualität nicht länger in Silos existieren kann
Artikel Warum die meisten QMS-Implementierungen keinen langfristigen Mehrwert liefern
Fallstudie Umsetzung der globalen QMS-Harmonisierung für ein Pharmaunternehmen
Führung Strukturierung der MDR-Technischen Dokumentation (Anhang II & III). Ein praktischer Leitfaden zur Compliance
Blog 