L’expertise de Rephine garantit que l’approche adoptée est non seulement optimale, mais également guidée de manière stratégique. Ils aident à naviguer parmi les nombreuses voies possibles (dont certaines peuvent entraîner des complexités ou des retards inutiles) en orientant la partie validation vers la ligne de conduite la plus efficace. Dans un projet de cette envergure, de tels conseils s’avèrent vraiment inestimables.
~ Témoignage client
À propos de cette étude de cas
Comment Rephine a permis une migration réussie et conforme d’un système de pharmacovigilance essentiel aux BPP vers le cloud
Face au défi de la migration d’un système de pharmacovigilance hautement configurable et essentiel aux BPP depuis une infrastructure sur site existante vers une plateforme SaaS basée sur le cloud, un client pharmaceutique de premier plan s’est tourné vers Rephine pour obtenir des conseils d’experts. Le client n’avait aucune expérience préalable en matière de validation des environnements cloud et devait protéger la conformité réglementaire, l’intégrité des données et la continuité opérationnelle, sans retards ni perturbations.
Les consultants de Rephine ont conçu et exécuté une stratégie de validation complète, basée sur les risques et adaptée aux exigences uniques du système et du modèle d’exploitation SaaS. De la migration des données et du suivi de la configuration à la documentation prête pour l’audit et à la formation des utilisateurs finaux, l’équipe de Rephine a fourni un soutien structuré à chaque phase critique du projet.
Téléchargez l’étude de cas complète pour découvrir comment Rephine a aidé le client à :
- Valider un système hautement configurable en utilisant une approche progressive et basée sur les risques.
- Vérifier 100 % des données de pharmacovigilance migrées dans l’ensemble des opérations de sécurité mondiales.
- Intégrer la documentation du fournisseur afin de rationaliser les tests et de réduire la charge de travail de validation.
- Établir une piste d’audit robuste et une base de référence validée avant la mise en service.
- Maintenir la conformité et la stabilité du système grâce à de multiples cycles de mise à niveau SaaS.
Résultat : une plateforme de pharmacovigilance parée pour l’avenir, avec une intégrité des données vérifiée, une conformité totale et un cadre de validation flexible pour prendre en charge les modifications et les audits continus du système.
Consultez nos autres ressources et les actualités de l’entreprise
Conseil GxP Conseil en BPF pour une nouvelle usine de fabrication de cannabis
Article Comment un audit des services internes peut maximiser votre conformité réglementaire
Article Gestion efficace du QMS après la mise en service : stratégies de gouvernance, de gestion des versions et d’amélioration continue
Conseil GxP Conseil GMP pour une nouvelle usine de fabrication
Article Pourquoi la qualité ne peut plus vivre en silos
Article Pourquoi la plupart des implémentations de QMS n’apportent pas de valeur durable
Étude de cas Harmonisation d’un SMQ à l’échelle mondiale pour une entreprise pharmaceutique
Dispositif médical Comment structurer la documentation technique MDR (Annexe II et III). Un guide pratique de conformité
Assurance qualité 