Globale API-Hersteller-QMS-Transformation

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Die Zusammenarbeit mit Rephine hat es uns ermöglicht, unsere globalen Qualitätssysteme effizienter zu harmonisieren und zu
digitalisieren, als wir es für möglich gehalten hätten. Ihre Expertise half uns, die
Komplexität der Implementierung zu bewältigen und gleichzeitig die Bereitschaft für
Inspektionen vom ersten Tag an sicherzustellen.

Kundenreferenz

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Über diese Fallstudie

Ein führender globaler API-Hersteller mit mehreren Standorten weltweit stand vor erheblichen Herausforderungen bei der Verwaltung und Harmonisierung seiner Qualitätsprozesse. Manuelle, fragmentierte Systeme erschwerten die Gewährleistung von Aufsicht, Konsistenz und regulatorischer Bereitschaft im gesamten Unternehmen.

Rephine hat sich mit dem Kunden zusammengetan, um ein vollständig digitales Qualitätsmanagementsystem (QMS) zu implementieren, das durch Dokumentenmanagement- (DMS) und Schulungsmanagement- (TMS) Lösungen unterstützt wird. Im Rahmen eines 9- bis 12-monatigen Programms lieferte die Lösung skalierbare, standardisierte und inspektionsbereite Qualitätsprozesse an globalen Standorten.

Zu den wichtigsten Ergebnissen gehörten:

  • Harmonisierung und Standardisierung globaler Qualitätsprozesse
  • Erfolgreiche behördliche Inspektionen mit positiven Ergebnissen
  • Reduzierter Schulungsaufwand und schnelleres Onboarding durch zentralisiertes TMS
  • Verbesserte Transparenz von Qualitätsindikatoren und Dashboards für die Entscheidungsfindung
  • Reduzierung der Gesamtbetriebskosten von Qualitätssystemen

Laden Sie die vollständige Fallstudie herunter, um Folgendes zu erfahren:

  • Wie Rephine eine schrittweise QMS-, DMS- und TMS-Implementierung an mehreren Standorten realisiert hat
  • Die Validierungs- und Post-Go-Live-Strategien, die die Inspektionsbereitschaft sicherstellten
  • Wie messbare Effizienzsteigerungen und Compliance-Ergebnisse erzielt wurden

Ergebnis: Ein rationalisiertes, konformes und zukunftsfähiges digitales Qualitätssystem, das langfristiges Wachstum unterstützt.

QMS CASE STUDY (2)

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GMP Kapitel 22: Anpassung an hybride Dokumentationsstandards