Ist Ihr Unternehmen vollständig darauf vorbereitet, die Technische Dokumentation gemäß MDR nach Anhang II und Anhang III zu strukturieren?
Über dieses Whitepaper
Dieser Leitfaden übersetzt die Rechtssprache von Anhang II und Anhang III in eine praktische, prüferfreundliche Struktur, die eine schnellere Bewertung durch Benannte Stellen unterstützt. Er erläutert, wie Produktinformationen, Design- und Fertigungsnachweise, GSPR-Nachweise, Verifizierungs- und Validierungsdaten, die klinische Bewertung und PMS-Ergebnisse kohärent und logisch verknüpft dargestellt werden.
Das Dokument betont die MDR-Anforderung, dass die Technische Dokumentation klar, organisiert, leicht durchsuchbar und eindeutig sein muss. Zudem werden die häufigsten Ursachen für Verzögerungen bei der Prüfung hervorgehoben, darunter unvollständige Einreichungen, inkonsistente Terminologie und Dossiers, bei denen Prüfer mühsam nach Verbindungen zwischen Behauptungen und Nachweisen suchen müssen.
Durch Best-Practice-Empfehlungen und Erläuterungen zu häufigen Beobachtungen Benannter Stellen führt das Whitepaper Hersteller dazu, eine Dokumentation zu erstellen, die die Konsistenz über den gesamten Lebenszyklus unterstützt und Rückfragezyklen reduziert.
Was ändert sich?
Unternehmen müssen sich an die Prüfungsmuster der MDR anpassen, bei denen Benannte Stellen Dossiers nicht linear lesen. Stattdessen wechseln sie schnell zwischen Zweckbestimmung, Klassifizierung, GSPR-Mapping, Risikomanagement, Verifizierung und Validierung, klinischen Nachweisen und PMS. Um die Erwartungen zu erfüllen, benötigen Hersteller eine Technische Dokumentation, die Folgendes aufweist:
- Eindeutige Produktdefinition einschließlich Zweckbestimmung, Varianten, Zubehör und Basis-UDI-DI-Bereich
- Vollständige und schlüssige mit dem Produkt gelieferte Informationen, einschließlich Kennzeichnung, Gebrauchsanweisung und Werbematerialien
- Klare Design- und Fertigungsinformationen mit rückverfolgbaren Verbindungen zwischen Design-Inputs, Outputs, Risikokontrollen und Verifizierungsnachweisen
- Robustes GSPR-Mapping mit präzisen Referenzen auf Nachweise und Begründung der Anwendbarkeit oder Nichtanwendbarkeit
- Risikomanagement gemäß ISO 14971, integriert in Verifizierung, Validierung, klinische Bewertung, Gebrauchstauglichkeit und PMS
- Verifizierungs- und Validierungsnachweise, die vollständig, rückverfolgbar und durch akkreditierte Labore gestützt sind
- PMS-Systeme, die als Feedback-Mechanismen für den Lebenszyklus fungieren und Aktualisierungen von Risiken, klinischen Nachweisen und Dokumentationen vorantreiben
- SSCP-Anforderungen für implantierbare Produkte und Produkte der Klasse III, bei denen Transparenz und Abstimmung mit klinischen und PMS-Ergebnissen unerlässlich sind
Diese Elemente spiegeln die Erwartungen der Benannten Stellen an eine Dokumentation wider, die konsistent, rückverfolgbar und durch fundierte regulatorische Argumentation gestützt ist.
Warum das für Ihr Unternehmen wichtig ist
Eine gut strukturierte MDR-Technische Dokumentation beeinflusst direkt die Prüfungszeiträume, die Inspektionsleistung und den Marktzugang. Eine mangelhafte Organisation oder inkonsistente Darstellung von Nachweisen führt in der Regel zu zusätzlichen Prüfungsrunden und einer verzögerten CE-Kennzeichnung.
Hersteller müssen daher:
- Alle Produktinformationen und Nachweise einer kohärenten, MDR-konformen Struktur zuordnen
- Die terminologische Konsistenz über alle Dokumente hinweg wahren, einschließlich CER, RMF, Gebrauchsanweisung und PMS
- Eine klare Rückverfolgbarkeit von Anforderungen zu Nachweisen durch aktualisierte GSPR-Matrizen sowie Verifizierungs- und Validierungszusammenfassungen nachweisen
- Die Integration von Design- und Risikomanagement durch vollständige Rückverfolgbarkeit zwischen Anwenderbedürfnissen, Design-Inputs, Gefährdungen, Risikokontrollen und Tests stärken
- Sicherstellen, dass PMS-Ergebnisse tatsächlich Entscheidungen zur Sicherheit und Leistung über den Lebenszyklus hinweg beeinflussen und mit den klinischen sowie Risikodateien übereinstimmen
Ein ausgereiftes Dossier signalisiert Systemkontrolle, regulatorische Bereitschaft und ein hohes Maß an organisatorischer Qualität. Es unterstützt die betriebliche Effizienz und positioniert das Unternehmen für reibungslosere regulatorische Abläufe.
Jetzt handeln
Da die MDR voll in Kraft ist und Benannte Stellen unter hoher Auslastung arbeiten, war die Qualität der Dokumentation noch nie so wichtig wie heute. Unternehmen, die frühzeitig in die Strukturierung, Aktualisierung und Pflege ihrer Technischen Dokumentation investieren, werden Verzögerungen minimieren, Reibungsverluste bei der Prüfung reduzieren und ein widerstandsfähigeres Compliance-Framework aufbauen.
Dieses Whitepaper bietet praktische Empfehlungen, Rückverfolgbarkeitsmodelle, Architekturvorlagen und Einblicke in häufige Prüfungsfehler und hilft Herstellern dabei, ein nachhaltiges Dokumentationssystem zu erstellen, das über den gesamten Produktlebenszyklus hinweg konform bleibt.
👉 Laden Sie unten das vollständige Whitepaper herunter, um zu erfahren, wie Sie die Technische Dokumentation gemäß MDR klar, zuverlässig und prüfbereit strukturieren.
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