製薬会社におけるグローバルなQMS（品質マネジメントシステム）の調和を推進

本事例について

当社のチームは、プロジェクト管理、システム構成、バリデーション計画と実行、トレーニング、およびチェンジマネジメントのサポートを提供し、新しいQMSが組織全体に確実に定着するようにしました。

このプロジェクトでは、70以上のグローバル拠点にわたる品質プロセスの統合が行われました。主な課題は以下の通りです。

これらの課題を解決するには、構造化された方法論、専門家による調整、および明確なステークホルダーの関与が必要でした。

Rephineは、クライアントのグローバルな拠点展開に合わせてカスタマイズされた、バリデーション済みの構造化された方法論を用いて、エンドツーエンドのプログラムを主導しました。アプローチには以下が含まれます。

このアプローチにより、すべての拠点間での整合性が確保され、組織が自信を持って新しいQMSを採用できるようになりました。

グローバルなQMSの統合は、組織全体の管理、一貫性、およびコンプライアンスを強化します。メリットは以下の通りです。

今回のケースでは、この変革はイノベーションと品質の卓越性におけるマイルストーンとしてクライアントに認められました。

規制当局の期待が高まり、グローバルなサプライチェーンが複雑化する中、組織には一貫性があり、バリデーション済みで、将来に対応できるQMS構造が必要です。

このケーススタディは、構造化されたアプローチがいかに大規模な統合を簡素化し、査察への準備を加速させるかを示しています。

完全版のケーススタディでは、わずか8ヶ月で達成されたプロジェクトの各フェーズ、バリデーション活動、および定量的な成果について詳しく解説しています。

👉 以下のフルケーススタディをダウンロードして、Rephineがお客様のグローバルなQMS統合をどのようにサポートできるかをご確認ください。

What you’ll learn:

How to meet MHRA and EU regulator expectations for cross-border control. Understand what inspectors and partners look for when assessing governance maturity in internationally expanding organizations, and how to demonstrate readiness with confidence.
How to build a connected quality loop that holds up at every site. Link quality events, CAPAs, change controls, SOPs, and training into a single, traceable system, so nothing falls through the gaps when your operations grow.
How to scale quality governance internationally without the common pitfalls. Identify the visibility gaps, process fragmentation, and ownership ambiguities that derail most scale-ups, and put the right structures in place before they cost you.

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