La metodologia per la messa in servizio e la qualifica si basa sul lavoro coordinato con i fornitori di apparecchiature e servizi, il responsabile dell’ingegneria e l’ufficio tecnico della proprietà.
Ciò significa buone procedure operative, metodi, istruzioni, personale addestrato e una buona qualifica delle apparecchiature, delle strutture e dei servizi coinvolti nel processo.
La qualifica, eseguita secondo una metodologia di gestione del rischio (ICH Q9) al fine di concentrarsi sugli aspetti critici di ogni elemento qualificato e, allo stesso tempo, di ottimizzare tempi e risorse, costituisce un fattore chiave per fornire la necessaria evidenza di conoscenza e controllo delle apparecchiature e dell’ambiente di processo
In questo modo, forniamo al cliente l’esperienza e le conoscenze necessarie per raggiungere i propri obiettivi di conformità alle GMP nelle fasi di progettazione, messa in servizio e qualifica. Inoltre, integriamo la qualità nel progetto con attività di convalida, standardizziamo gli standard di qualità e la documentazione di qualifica e ottimizziamo le risorse dei reparti di ingegneria.
Forniamo ampi servizi di consulenza GMP per aiutare i nostri clienti a stare al passo con le esigenze e le aspettative delle autorità di regolamentazione.
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