Comprendere i requisiti di audit e ispezione GxP

L’applicazione delle linee guida ICH ai processi aziendali farmaceutici consente l’integrazione più efficace delle esigenze di conformità GxP con gli obiettivi aziendali.

L’implementazione di una politica di gestione del rischio versatile e pratica, insieme a un sistema di qualità che persegue il miglioramento continuo e una solida organizzazione.
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Conformità GxP e preparazione delle ispezioni

Le modifiche sono state estese all’industria farmaceutica in tutto il mondo

Oggigiorno, molte aziende devono affrontare nuove sfide e situazioni derivanti da nuove opportunità commerciali: lo sviluppo di un nuovo prodotto, l’apertura di nuovi mercati in nuovi paesi o aree geografiche, accordi con aziende internazionali per un progetto su scala globale… Ciò si traduce nella necessità di rispettare normative nuove o diverse, non considerate in precedenza.

L’apertura ad altri mercati, in Europa, Stati Uniti, Asia-Pacifico, Medio Oriente o America Latina, richiede la necessità di conformarsi a standard elevati di cGMP e il successo nelle successive ispezioni, un prerequisito per l’approvazione di nuove attività o prodotti.

Conformità GxP

L’applicazione delle linee guida ICH ai processi aziendali farmaceutici consente l’integrazione più efficace delle esigenze di conformità GxP con gli obiettivi aziendali. L’implementazione di una politica di gestione del rischio versatile e pratica, insieme a un sistema di qualità che persegue il miglioramento continuo e una solida organizzazione “per gestire l’eccezione” sono alla base del nuovo approccio alla conformità.

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Bilanciare conformità e qualità

Strategia di conformità GxP

Rephine facilita una metodologia in grado di creare, con un ragionevole investimento e disponibilità di tempo e risorse, un’infrastruttura di conformità GxP completa, in grado di soddisfare con successo i requisiti di una futura ispezione o audit normativo.
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Bilanciare conformità e qualità

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Audit e valutazione GxP

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Progettazione e sviluppo di piani di miglioramento

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Preparazione e ispezioni normative e audit dei clienti

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Politiche e procedure di gestione del rischio

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Valutazione e sviluppo di sistemi di qualità

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Formazione

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Dove hai bisogno del nostro aiuto?

Per l’audit GMP, la garanzia della qualità e la digitalizzazione, siamo il partner preferito per tutti gli stakeholder con cui abbiamo a che fare.

Forniamo ampi servizi di consulenza GMP per aiutare i nostri clienti a stare al passo con le esigenze e le aspettative delle autorità di regolamentazione.

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Digitalizzazione

Dall’integrità dei dati all’implementazione di nuovi sistemi, il nostro team esperto con una mentalità digitale può guidarti verso risultati trasformativi

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Dopo un rigoroso processo per ottenere la certificazione da Sparta, disponiamo di un team potente ed esperto per implementare i sistemi TrackWise in base alle esigenze di ciascun cliente. Questi requisiti vengono acquisiti attraverso diversi workshop e vengono realizzati prototipi successivi.

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Capitolo 22 delle GMP: adattamento agli standard di documentazione ibrida