Le défi
Un fabricant de produits pharmaceutiques devait réaliser un cycle complet d’audits BPF annuels dans 11 départements, mais ne disposait pas de la capacité interne pour l’exécuter dans les délais et selon les normes requises.
Le résultat
100 % des objectifs d’audit atteints dans les 11 départements, livrés dans les délais et parfaitement alignés sur les BPF de l’UE, Partie I, avec zéro écart de conformité et des rapports immédiatement prêts pour les CAPA.
Leur équipe a été flexible et réactive à nos priorités. Ils ont adapté l’orientation de l’audit à nos principaux domaines de risque sans compromettre l’intégrité ou la conformité de l’ensemble du programme.
Directeur Qualité, Fabricant de produits pharmaceutiques
À propos de l’étude de cas
Résumé du projet
Un fabricant de produits pharmaceutiques finis était confronté à une lacune critique en matière de conformité : son cycle annuel d’audits internes BPF de l’UE devait couvrir 11 départements concernés par les BPF, mais la capacité des auditeurs internes était insuffisante pour respecter le calendrier imparti.
Le défi ne consistait pas seulement à réaliser les audits. Il s’agissait de le faire avec une méthodologie cohérente, une rigueur réglementaire et aucun retard dans la livraison des rapports.
Principaux défis
1. Calendrier et coordination entre 11 départements
Gérer la planification, l’exécution et la livraison rapide des rapports d’audit dans 11 départements concernés par les BPF au cours d’une période annuelle fixe, sans perturber les opérations quotidiennes.
2. Cohérence de la méthodologie d’audit BPF
Maintenir une interprétation uniforme des exigences BPF de l’UE entre plusieurs auditeurs tout en adaptant l’orientation de l’audit aux priorités de risque identifiées par le client.
3. Conformité de la zone de fabrication BPF
Examiner la conception de la zone de fabrication pour vérifier l’alignement complet avec les exigences BPF de l’UE applicables aux substances actives (API).
Notre approche de l’exécution des audits internes BPF
- Phase 1 – Planification et calendrier : Coordination des dates d’audit en fonction du programme annuel prédéfini et de la disponibilité des départements. Affectation des auditeurs basée sur l’expertise et le profil de risque.
- Phase 2 – Alignement sur les risques : Alignement pré-audit avec chaque département pour confirmer les zones de risque et définir des points d’attention ciblés — garantissant que chaque audit apporte une valeur opérationnelle et ne soit pas une simple vérification de conformité.
- Phase 3 – Exécution de l’audit : Exécution structurée suivant une méthodologie entièrement alignée sur les BPF de l’UE, Partie I, garantissant des normes cohérentes dans les 11 départements.
- Phase 4 – Rapports : Classification systématique des observations avec livraison rapide des rapports d’audit, soutenant directement le lancement des CAPA et les cycles d’amélioration continue.
Résultats et gains quantifiables
100 % des objectifs d’audit atteints. Programme complet réalisé avec des normes BPF cohérentes dans tous les départements.
Programme d’audit complet livré dans les délais. Charge sur les ressources internes réduite grâce au recours à des auditeurs externes qualifiés.
Constats prêts pour les CAPA, alignés sur les objectifs qualité et commerciaux, permettant une amélioration continue au-delà de la conformité de base.
Pourquoi externaliser l’exécution des audits internes BPF ?
Les fabricants de produits pharmaceutiques sont souvent confrontés à un défi structurel : les réglementations BPF exigent des audits internes annuels, mais le maintien d’une équipe d’audit interne pleinement qualifiée tout au long de l’année nécessite d’importantes ressources.
L’externalisation de l’exécution des audits internes BPF à un prestataire spécialisé offre :
- Des auditeurs qualifiés possédant une expertise approfondie des BPF de l’UE
- Une méthodologie cohérente entre les départements et les sites
- Une orientation flexible, basée sur les risques et les priorités du client
- Une réduction de la charge sur les ressources internes
- Des rapports prêts pour l’audit soutenant des actions CAPA immédiates
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