La validation des processus démontre que les processus de production permettent d’obtenir de manière cohérente des dispositifs qui répondent aux exigences de qualité, de sécurité et de performance, en particulier lorsque les résultats ne peuvent pas être entièrement vérifiés par une inspection et des tests ultérieurs.
À propos de ce document de synthèse
Ce livre blanc fournit un guide pratique pour la planification et l’exécution de la validation du processus de fabrication dans le cadre réglementaire européen. Il explique comment aligner les réglementations européennes MDR 2017/745 et IVDR 2017/746 avec les normes EN ISO 13485:2016 et EN ISO 14971, garantissant ainsi la conformité tout en renforçant les systèmes de qualité.
Vous apprendrez :
- Quand valider par rapport à vérifier, en utilisant les directives EN ISO 13485:2016, FDA 21 CFR 820.75/QMSR et GHTF/SG3/N99-10.
- L’approche du cycle de vie : conception du processus, qualification des performances du processus (PPQ) et vérification continue du processus.
- Comment définir les attributs de qualité critiques (CQA) et les paramètres de processus critiques (CPP) et établir des stratégies de contrôle robustes.
- Exigences de validation pour les processus de stérilisation et d’emballage, y compris les normes ISO 11135, ISO 11137-1, EN ISO 25424 et ISO 11607-2.
- Documentation essentielle : protocoles PPQ, justifications de l’échantillonnage statistique et rapports de validation.
- Maîtrise du changement, déclencheurs de revalidation et lacunes d’audit courantes à éviter.
Téléchargez le livre blanc ci-dessous.
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