En el Día Internacional de la Mujer, es fundamental arrojar luz sobre la brecha actual en la equidad en la salud de la mujer y la necesidad apremiante de un mayor apoyo. El tema de este año, ‘Inspirar la inclusión’, subraya el poder transformador de incluir a las mujeres en todas las facetas de la vida, fomentando un sentido de pertenencia, relevancia y empoderamiento.
En particular, dirigimos nuestra atención a la industria de Femtech, que ha suscitado debates sobre el potencial para mejorar e innovar dispositivos médicos y software destinados a promover la salud de la mujer. Desde la investigación hasta la prevención y el tratamiento, Femtech encarna la inclusión y el progreso en la atención médica.
¿Qué es Femtech y cómo mejora la vida de las mujeres?
Femtech, abreviatura de ‘Female Technology’ (tecnología femenina), se centra en las necesidades únicas de atención médica de las mujeres, mejorando sus vidas a través de tecnologías desarrolladas, como productos de atención médica, software, diagnósticos y servicios adaptados a diferentes etapas de la vida.
Femtech aborda la infrarrepresentación de las mujeres promoviendo la inclusión en la atención médica a través de MedTech, que abarca categorías como menstruación y cuidado del período, fertilidad y control de la natalidad, menopausia, embarazo y mucho más.
A medida que Femtech continúa evolucionando, impulsada por una creciente conciencia e inversión en la salud de la mujer, destaca la importancia del desarrollo ético y equitativo, especialmente para las comunidades marginadas. Este progreso ha sido significativo en la promoción de la financiación para análisis específicos por sexo, mejorando la inclusión, la accesibilidad y la asequibilidad de los servicios de atención médica para las mujeres.
En Rephine, ayudamos activamente a las empresas emergentes de Femtech progresistas a evitar problemas de aceptación, usabilidad y regulatorios, todo ello priorizando la seguridad del paciente. Por lo tanto, queríamos destacar a tres empresas pioneras en Femtech y resaltar sus contribuciones impactantes para ‘Inspirar la inclusión’ y cerrar la brecha de la equidad en la salud de la mujer.
EndoGene.Bio encabeza un enfoque transformador hacia el manejo de la endometriosis. Centrado en el descubrimiento de biomarcadores moleculares en la salud femenina, su trabajo pionero gira en torno a los marcadores epigenéticos que se encuentran en la sangre menstrual. Su objetivo principal es desarrollar biomarcadores no invasivos para revolucionar el diagnóstico y el manejo de la endometriosis, prometiendo un futuro mejor para las personas afectadas por esta afección.
¿Por qué es importante su innovación?
Con un 10% de mujeres y niñas afectadas en todo el mundo, persiste la controversia sobre el acceso limitado a la atención y la ausencia de una cura para la endometriosis. La dedicación de EndoGene.Bio al descubrimiento de biomarcadores en la salud femenina a través de su dispositivo de recolección de sangre menstrual es prometedora para una detección temprana más eficaz.
Este avance de Femtech mejora los diagnósticos y permite acciones de atención más personalizadas, lo que en última instancia empodera a las mujeres, a los médicos y a la industria farmacéutica.
Al priorizar la accesibilidad, EndoGene.Bio tiene como objetivo garantizar que su dispositivo Femtech facilite un tratamiento eficaz, inspirando la inclusión en la atención médica y el tratamiento de la mujer.
¿Cómo ha ayudado Rephine a EndoGene.Bio en su trayectoria de control de calidad?
Colaboración desde las etapas de diseño, centrándose en el establecimiento de las estructuras apropiadas adecuadas para cumplir con los requisitos reglamentarios desde el principio del desarrollo del producto
Continuar realizando la documentación técnica necesaria para el marcado CE con apoyo continuo
Innitius, una empresa emergente de Femtech dedicada a promover el diagnóstico de la salud de la mujer, está desarrollando actualmente FineBirth, una innovadora sonda intravaginal patentada, combinada con una aplicación web que presenta un algoritmo predictivo integrado. FineBirth mide la consistencia (módulo de corte) del tejido cervical, que sirve como un marcador específico correlacionado con la fecha del parto. Esta solución portátil sirve como una herramienta para proporcionar a los médicos de obstetricia y ginecología evaluaciones de riesgo inmediatas, lo que respalda el proceso de toma de decisiones. Al integrar su tecnología pionera de ondas torsionales y su algoritmo de IA, FineBirth emerge como un innovador dispositivo Femtech de diagnóstico.
¿Por qué es importante su innovación?
La tecnología de dispositivos médicos FineBirth de Innitius aborda los desafíos en los casos de TPL falsos positivos, donde las tecnologías actuales tienen un bajo nivel de confianza debido a un valor predictivo positivo del 30%*. FineBirth tiene como objetivo revolucionar el panorama de Femtech al minimizar el impacto clínico negativo y el costo del tratamiento excesivo de las amenazas falsas de parto prematuro (PTL). Lo logra a través de diagnósticos seguros, en tiempo real en el punto de atención, proporcionando resultados más precisos y garantizando la accesibilidad sin restricciones debido a su portabilidad.
La innovadora tecnología de FineBirth ofrece tranquilidad a través de una atención adecuada, lo que marca un avance significativo en Femtech, promoviendo la inclusión y la equidad en la atención médica de la mujer.
¿Cómo ha ayudado Rephine a Innitius en su trayectoria de control de calidad?
Colaboración con sus fases de diseño y desarrollo con el dispositivo FineBirth, para ayudar a mantener altos estándares de calidad
Ayuda para obtener la autorización de las autoridades sanitarias para realizar un estudio clínico que les permita obtener el marcado CE en una etapa posterior
Frontwave Imaging proporciona un software de supercomputación accesible como dispositivo médico (SaMD) que crea imágenes de ultrasonido 3D de alta resolución, lo que mejora el diagnóstico del cáncer de mama. También proporcionan una transferencia de datos perfecta a los servicios en la nube, incorporando la reconstrucción de imágenes y permitiendo el análisis a través de una interfaz fácil de usar.
¿Por qué es importante su innovación?
La tecnología de Frontwave Imaging ofrece software accesible en la nube para la detección temprana y el monitoreo de la progresión del tumor. En medio de las altas estadísticas de cáncer de mama, su software de ultrasonido proporciona diagnósticos más seguros, rentables y más precisos al eliminar los riesgos de radiación en la mamografía.
Sus continuas mejoras en la reconstrucción de imágenes mejoran la precisión del diagnóstico, haciéndolo sensible a todos los tipos de mama y proporcionando imágenes de alta resolución comparables a la resonancia magnética. Su innovación inspira la inclusión al priorizar la seguridad del paciente y mejorar la precisión del diagnóstico para todas las mujeres en todo el mundo.
¿Cómo ha ayudado Rephine a Frontwave Imaging en su proceso de control de calidad?
Se centró en establecer el entorno de control de calidad adecuado, con las estructuras y los procesos apropiados para mantener altos estándares de calidad en sus operaciones
Continúa realizando la verificación funcional de su software, con procesos continuos para el archivo técnico necesario para el marcado CE
Al celebrar las tecnologías progresistas de EndoGene.Bio, Innitius y Frontwave Imaging, Femtech emerge como una fuerza transformadora en la atención médica de la mujer. Su compromiso con soluciones innovadoras, seguras y accesibles no solo impulsa el diagnóstico, la prevención y la atención a medida, sino que también aboga por la equidad en la atención médica.
Femtech demuestra el poder de desarrollar soluciones adaptadas a diversas necesidades, fomentando la inclusión y la atención centrada en el paciente. Al abordar las disparidades directas en la salud, Femtech finalmente cerrará las brechas de acceso a la atención médica, garantizando mejores resultados de salud y una mejor calidad de vida para todas las mujeres.
Rephine tiene una amplia experiencia en el apoyo a las PYME que irrumpen en los mercados de Femtech
Desde actuar como su persona responsable del cumplimiento normativo (PRRC) hasta implementar sistemas en la nube, puede encontrar más información sobre nuestros servicios de dispositivos médicos y ponerse en contacto con nuestros expertos visitando nuestra página de dispositivos médicos.
