Am Internationalen Frauentag ist es von entscheidender Bedeutung, die anhaltende Ungleichheit in der Frauengesundheit und die dringende Notwendigkeit weiterer Unterstützung zu beleuchten. Das diesjährige Thema „Inklusion fördern“ unterstreicht die transformative Kraft der Einbeziehung von Frauen in alle Bereiche des Lebens und fördert ein Gefühl der Zugehörigkeit, Relevanz und Selbstbestimmung.
Besondere Aufmerksamkeit widmen wir der Femtech-Branche, die Diskussionen über das Potenzial zur Verbesserung und Innovation von Medizinprodukten und Software zur Förderung der Frauengesundheit angestoßen hat. Von der Forschung über die Prävention bis hin zur Behandlung verkörpert Femtech Inklusivität und Fortschritt im Gesundheitswesen.
Was ist Femtech und wie verbessert es das Leben von Frauen?
Femtech, kurz für „Female Technology“, konzentriert sich auf die besonderen Bedürfnisse von Frauen im Gesundheitswesen und verbessert ihr Leben durch entwickelte Technologien wie Gesundheitsprodukte, Software, Diagnostika und Dienstleistungen, die auf verschiedene Lebensphasen zugeschnitten sind.
Femtech begegnet der Unterrepräsentation von Frauen, indem es die Inklusivität im Gesundheitswesen durch MedTech fördert und Kategorien wie Menstruation & Periodenpflege, Fruchtbarkeit & Geburtenkontrolle, Menopause, Schwangerschaft und vieles mehr abdeckt.
Da sich Femtech durch wachsendes Bewusstsein und Investitionen in die Frauengesundheit ständig weiterentwickelt, unterstreicht es die Bedeutung einer ethischen und gerechten Entwicklung, insbesondere für marginalisierte Gemeinschaften. Dieser Fortschritt war von großer Bedeutung für die Förderung der Finanzierung von geschlechtsspezifischen Analysen, die Verbesserung der Inklusivität, Zugänglichkeit und Erschwinglichkeit von Gesundheitsdiensten für Frauen.
Bei Rephine unterstützen wir aktiv progressive Femtech-Start-ups bei der Vermeidung von Akzeptanz-, Benutzerfreundlichkeits- und regulatorischen Hürden, wobei wir die Patientensicherheit in den Vordergrund stellen. Daher wollten wir drei bahnbrechende Unternehmen im Bereich Femtech vorstellen und ihre wirkungsvollen Beiträge zur Förderung von ‚Inklusion‘ und zur Überbrückung der Kluft in der Frauengesundheit hervorheben.
EndoGene.Bio leistet Pionierarbeit für einen transformativen Ansatz im Endometriose-Management. Ihre bahnbrechende Arbeit, die sich auf die Entdeckung molekularer Biomarker in der Frauengesundheit konzentriert, dreht sich um epigenetische Marker, die im Menstruationsblut gefunden werden. Ihr Hauptziel ist die Entwicklung nicht-invasiver Biomarker, um die Endometriose-Diagnose und -Behandlung zu revolutionieren und eine bessere Zukunft für die Betroffenen dieser Krankheit zu versprechen.
Warum ist ihre Innovation wichtig?
Da weltweit 10 % der Frauen und Mädchen betroffen sind, bestehen weiterhin Kontroversen über den eingeschränkten Zugang zur Versorgung und das Fehlen einer Heilung für Endometriose. Das Engagement von EndoGene.Bio für die Entdeckung von Biomarkern in der Frauengesundheit mithilfe ihres Menstruationsblutentnahmegeräts verspricht eine effektivere Früherkennung.
Dieser Femtech-Fortschritt verbessert die Diagnostik und ermöglicht personalisiertere Maßnahmen, was letztendlich Frauen, Ärzte und die Pharmaindustrie stärkt.
Durch die Priorisierung der Zugänglichkeit möchte EndoGene.Bio sicherstellen, dass ihr Femtech-Gerät eine wirksame Behandlung ermöglicht und die Inklusion in der Frauengesundheit und Behandlung fördert.
Wie hat Rephine EndoGene.Bio auf seinem QA-Weg geholfen?
Zusammenarbeit seit den Designphasen, wobei der Schwerpunkt auf der Schaffung der richtigen Strukturen liegt, um die regulatorischen Anforderungen von Anfang an in der Produktentwicklung zu erfüllen
Fortsetzung der Erstellung der technischen Dokumentation, die für die CE-Kennzeichnung erforderlich ist, mit fortlaufender Unterstützung
Innitius, ein Femtech-Start-up, das sich der Weiterentwicklung der Frauengesundheitsdiagnostik verschrieben hat, entwickelt derzeit FineBirth – eine innovative, patentierte intravaginale Sonde in Kombination mit einer Webanwendung mit einem integrierten Vorhersagealgorithmus. FineBirth misst die Konsistenz (Schermodul) des Gebärmutterhalsgewebes und dient als spezifischer Marker, der mit dem Entbindungstermin korreliert. Diese tragbare Lösung dient als Instrument, um Gynäkologen sofortige Risikobewertungen zu ermöglichen und den Entscheidungsprozess zu unterstützen. Durch die Integration ihrer bahnbrechenden Torsional-Waves-Technologie und des KI-Algorithmus erweist sich FineBirth als bahnbrechendes diagnostisches Femtech-Gerät.
Warum ist ihre Innovation wichtig?
Die FineBirth-Medizintechnik von Innitius geht auf die Herausforderungen bei falsch-positiven TPL-Fällen ein, bei denen aktuelle Technologien aufgrund eines positiven Vorhersagewerts von 30 %* ein geringes Vertrauensniveau aufweisen. FineBirth zielt darauf ab, die Femtech-Landschaft zu revolutionieren, indem es die negativen klinischen Auswirkungen und die Kosten für die Überbehandlung von falschen Frühgeburtsbestrebungen (PTL) minimiert. Dies wird durch sichere, Echtzeit-Point-of-Care-Diagnostik erreicht, die genauere Ergebnisse liefert und Zugänglichkeit ohne Einschränkungen aufgrund seiner Portabilität gewährleistet.
Die innovative Technologie von FineBirth bietet Sicherheit durch angemessene Versorgung und stellt einen bedeutenden Fortschritt im Bereich Femtech dar, der Inklusivität und Gleichberechtigung in der Frauengesundheit fördert.
Wie hat Rephine Innitius auf seinem QA-Weg geholfen?
Zusammenarbeit mit den Design- und Entwicklungsphasen des FineBirth-Geräts, um zur Aufrechterhaltung hoher Qualitätsstandards beizutragen
Hilfe bei der Einholung der Genehmigung der Gesundheitsbehörden zur Durchführung einer klinischen Studie, die es ihnen ermöglichen wird, zu einem späteren Zeitpunkt die CE-Kennzeichnung zu erhalten
Frontwave Imaging bietet eine zugängliche Supercomputing-Software as a Medical Device (SaMD), die hochauflösende 3D-Ultraschallbilder erzeugt und die Brustkrebsdiagnostik verbessert. Sie bieten auch eine nahtlose Datenübertragung zu Cloud-Diensten, einschließlich Bildrekonstruktion, und ermöglichen die Analyse über eine benutzerfreundliche Oberfläche.
Warum ist ihre Innovation wichtig?
Die Technologie von Frontwave Imaging bietet zugängliche Cloud-Software für die Früherkennung und die Überwachung des Tumorfortschritts. Angesichts der hohen Brustkrebsstatistiken bietet ihre Ultraschallsoftware sicherere, kostengünstigere und genauere Diagnostik, indem sie Strahlungsrisiken bei der Mammographie eliminiert.
Ihre kontinuierlichen Verbesserungen der Bildrekonstruktion verbessern die diagnostische Präzision, wodurch sie empfindlich auf alle Brusttypen reagiert und hochauflösende Bilder liefert, die mit der MRT vergleichbar sind. Ihre Innovation fördert die Inklusion, indem sie die Patientensicherheit in den Vordergrund stellt und die diagnostische Genauigkeit für alle Frauen weltweit verbessert.
Wie hat Rephine Frontwave Imaging auf ihrem QA-Weg unterstützt?
Konzentration auf die Schaffung der richtigen QA-Umgebung mit geeigneten Strukturen und Prozessen, um hohe Qualitätsstandards in ihren Abläufen aufrechtzuerhalten
Fortsetzung der Durchführung der funktionalen Verifizierung ihrer Software mit laufenden Prozessen für die technische Dokumentation, die für die CE-Kennzeichnung erforderlich ist
In Würdigung der fortschrittlichen Technologien von EndoGene.Bio, Innitius und Frontwave Imaging erweist sich Femtech als transformative Kraft in der Frauengesundheit. Ihr Engagement für innovative, sichere und zugängliche Lösungen treibt nicht nur die Diagnose, Prävention und maßgeschneiderte Versorgung voran, sondern setzt sich auch für Gleichberechtigung im Gesundheitswesen ein.
Femtech demonstriert die Kraft der Entwicklung maßgeschneiderter Lösungen für unterschiedliche Bedürfnisse, die Inklusivität und patientenzentrierte Versorgung fördern. Durch die Bekämpfung direkter gesundheitlicher Ungleichheiten wird Femtech letztendlich die Lücken beim Zugang zur Gesundheitsversorgung schließen und bessere Gesundheitsergebnisse und eine verbesserte Lebensqualität für alle Frauen gewährleisten.
Rephine verfügt über umfangreiche Erfahrung in der Unterstützung von KMU beim Eintritt in die Femtech-Märkte
Von der Tätigkeit als Ihre für die Einhaltung der Vorschriften verantwortliche Person (PRRC) bis zur Implementierung von Cloud-Systemen finden Sie weitere Informationen über unsere Dienstleistungen für Medizinprodukte und können Sie unsere Experten kontaktieren, indem Sie unsere Seite für Medizinprodukte besuchen.
