Hace unas semanas, entraron en vigor los requisitos revisados del anexo 1 de las GMP de la UE relacionados con la fabricación de medicamentos estériles, con implicaciones para las estrategias de control de la contaminación, que afectan a las instalaciones de la planta, los equipos, los procesos de fabricación y los sistemas de calidad.
Ahora que los requisitos están vigentes, los auditores han adaptado sus expectativas en consecuencia, lo que influye en las auditorías y sus conclusiones.
Disponer de una estrategia de control de la contaminación (CCS) adecuada y de una política asociada es fundamental para las nuevas medidas de las empresas, garantizando que se mantengan unos estándares coherentes de principio a fin en todas las operaciones de fabricación. Pero es aquí donde hemos visto a muchos fabricantes tener dificultades.
Esto es lo que les está atando de pies y manos, y lo que deberían hacer a continuación.
Cuestiones de alcance
Aunque el objetivo del anexo 1 se centra específicamente en la contaminación microbiana, por partículas y por pirógenos, algunas empresas han ampliado inadvertidamente el alcance de su política para cubrir los residuos de productos (según el anexo 15 de las GMP de la UE). Esto introduce el concepto de contaminación cruzada, por ejemplo, si se utiliza el mismo equipo para diferentes productos. Aunque esto es importante, no entra dentro del alcance del anexo 1 y es una distracción en este caso.
Demasiado enfoque en documentar frente a analizar las medidas existentes
También hemos visto que los documentos de política se elaboran a un nivel demasiado teórico. En muchos casos, las empresas han elaborado un documento que se limita a explicar las medidas de control y los planes de supervisión actuales, sin evaluar su nivel de cumplimiento ni las posibles deficiencias con respecto a las necesidades del anexo 1.
Sin un análisis exhaustivo de las deficiencias, estas empresas corren el riesgo de no cumplir las nuevas medidas necesarias para controlar los riesgos de contaminación, especialmente en las zonas de producción de clase A o clase B. El objetivo principal del anexo 1 es impulsar a los fabricantes farmacéuticos a revisar sus controles de contaminación y a realizar, documentar y medir mejoras específicas.
Evaluaciones fragmentadas
Demasiadas empresas no ofrecen una visión holística de los riesgos potenciales, lo cual es esencial para alcanzar el nivel de garantía de esterilidad requerido. La evaluación de cada componente individualmente puede significar que las empresas no tengan en cuenta las interdependencias entre y con otros sistemas, procesos y consideraciones.
La expectativa del anexo 1 es que las CCS tengan en cuenta las instalaciones/equipos, los servicios como la gestión del agua y los controles de riesgo relacionados con las personas en su conjunto, porque cualquier eslabón débil en la cadena podría comprometer todas las demás medidas.
Falta de seguimiento y ajuste a lo largo del tiempo
La elaboración de una CCS, una política asociada y las medidas identificadas no deben considerarse un evento único. Para que sigan siendo eficaces y contengan el riesgo a lo largo del tiempo, las disposiciones deben revisarse periódicamente, y una vez al año puede no ser suficiente (el riesgo determinado debe dictar la frecuencia con la que deben revisarse las medidas y las lecturas).
Para comprobar que el contenido microbiano del agua se mantiene dentro de los límites de seguridad no solo en los meses más fríos, sino también durante todo el verano, cuando las temperaturas pueden dispararse en el sur de Europa, por ejemplo, es posible que se necesiten medidas de control adaptadas (la capacidad de controlar la temperatura del agua o de aumentar el proceso de desinfección durante las horas de máxima temperatura), junto con una mayor frecuencia de muestreo y análisis.
Mejoras específicas
Teniendo en cuenta algunas de las deficiencias que hemos observado, sugerimos las siguientes acciones correctivas:
Manténgase dentro del alcance: por ejemplo, incluya/no incluya la contaminación por residuos de productos en la política
Revise todos los controles y sistemas de supervisión
Realice una evaluación de las deficiencias de las medidas de control y los sistemas de supervisión existentes con respecto a los requisitos del anexo 1; corrija las deficiencias identificadas en el análisis de las deficiencias
Implemente nuevas medidas/acciones de control
Cierre la política de CCS
Revise todo esto periódicamente, de forma continua.
Para hablar de las deficiencias de cumplimiento del anexo 1 de las GMP de la UE de su empresa, póngase en contacto con nuestro equipo.
