Il nostro modello, creato in risposta alle esigenze e alle aspettative delle aziende farmaceutiche in un contesto di pressioni di audit sui fornitori, offre servizi di audit di alta qualità. Garantendo imparzialità e indipendenza dalle dinamiche fornitore-cliente, diamo la priorità alla conformità normativa e all’adesione agli standard, senza conflitti di interesse.
Una volta che l’audit è stato commissionato dagli sponsor, avviamo il nostro processo, impostando i giorni dell’audit, in base al programma dell’auditee e alle scadenze degli sponsor. Una volta organizzato l’audit, cerchiamo il team di auditor e gli auditor qualificati migliori per affrontare al meglio l’audit.
Ci occupiamo dell’intero ciclo di vita dell’audit, dalla preparazione, all’esecuzione, alla reportistica e al follow-up delle azioni correttive e preventive (CAPA), per consentirti di eliminare gli audit ai tuoi fornitori dalla tua lista.
Ricevi report di audit personalizzati, incluso un capitolo dedicato al tuo prodotto di interesse, con una consegna garantita entro 8 settimane per una valutazione tempestiva.
Gestiamo ogni aspetto della gestione degli audit end-to-end e ci adattiamo a requisiti specifici, affrontiamo le precedenti osservazioni o richiediamo di concentrarci su aree specifiche per personalizzare l’audit in base alle tue esigenze.
Avrai accesso alla bozza del rapporto prima della finalizzazione, consentendoti di fornire input, richiedere informazioni aggiuntive e mantenere la trasparenza.
Ottieni rapporti di audit per siti a cui è difficile accedere per la maggior parte dei clienti, garantendo valutazioni complete.
Approfitta della vasta base di conoscenze di Rephine, in particolare per i siti che sono stati sottoposti a più audit.
Esamina e approva i CV degli auditor per avere fiducia nelle loro qualifiche professionali e nella loro esperienza di audit, garantendo un team di audit competente ed esperto.
Tutte le informazioni gestite sono mantenute strettamente riservate, inclusi NDA o CDA, dai partecipanti sponsor all’audit alle informazioni sull’auditee fornite agli sponsor dell’audit.
Gli auditor applicano criteri imparziali durante l’esecuzione degli audit, valutando i requisiti specifici degli sponsor e rivolgendoli all’auditee.
Le raccomandazioni dell’EMA sull’assenza di rapporti commerciali tra auditee e auditor vengono esaminate durante il processo di assegnazione dell’auditor.
Ogni sponsor riceve un rapporto completo con le informazioni relative ai prodotti di suo interesse e l’inclusione della revisione dei suoi requisiti specifici.
Con auditor locali in tutto il mondo, possiamo eseguire e fornire audit in qualsiasi paese.
Abbiamo esperienza nell’audit di un’ampia gamma di fornitori globali di farmaci e nell’audit di tutti gli standard di conformità locali e globali pertinenti.
Forniamo ampi servizi di consulenza GMP per aiutare i nostri clienti a stare al passo con le esigenze e le aspettative delle autorità di regolamentazione.
Esplora la nostra vasta libreria di audit GMP per vedere la gamma e la portata dei report live che abbiamo in magazzino, unisciti a un audit live o commissiona un audit su misura
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