A partir del 16 de julio de 2026, los medicamentos veterinarios en la Unión Europea se regirán por un marco de GMP específico y jurídicamente vinculante, completamente separado de la regulación de medicamentos para uso humano. Este hito, impulsado por el Reglamento (UE) 2019/6, marca la primera vez que tanto los productos veterinarios terminados como sus principios activos (API) siguen su propio sistema regulatorio aplicable.
Este artículo explica qué está cambiando, por qué es importante y cómo los fabricantes, los titulares de autorizaciones de comercialización (TAC) y los proveedores de API pueden adaptarse eficazmente.
Por qué la GMP veterinaria cambia en 2026
El cambio está impulsado por el Reglamento (UE) 2019/6, que exigía a la Comisión Europea establecer un marco de GMP específico para los medicamentos veterinarios. Hasta ahora, los productos veterinarios se han basado en las mismas normas GMP que los medicamentos para uso humano, principalmente el EudraLex Volumen 4 (Partes I y II, basadas en la ICH Q7). Ese marco compartido, aunque robusto, nunca fue diseñado teniendo en cuenta factores específicos veterinarios.
A partir de julio de 2026, el EudraLex Volumen 4 ya no se aplicará a los productos veterinarios. El sector se traslada a dos nuevas regulaciones, diseñadas específicamente, que reflejan las realidades de la fabricación veterinaria.
De la GMP humana a la veterinaria: por qué la separación es importante
¿Qué cubre el Reglamento (UE) 2025/2091?
Históricamente, los medicamentos veterinarios compartían el mismo marco de GMP que los medicamentos para uso humano, principalmente la Parte I y Parte II de la GMP de la UE, basadas en la ICH Q7. Si bien esto proporcionaba una base sólida, no tenía plenamente en cuenta los factores específicos veterinarios:
- Múltiples especies animales con diferentes perfiles farmacocinéticos y requisitos de dosificación
- Diversas vías de administración y tipos de formulación no encontrados en medicamentos para uso humano
- Estructuras únicas de la cadena de suministro que abarcan el abastecimiento global de API y la producción por lotes para múltiples especies
- Requisitos distintos de control de la contaminación derivados de la fabricación entre especies
La introducción de un marco específico no es una relajación de los estándares, sino una clarificación que garantiza que las expectativas de GMP se adapten adecuadamente a las realidades veterinarias. También eleva significativamente el listón: lo que antes se basaba en directrices se convierte en ley aplicable.
¿Cuáles son las nuevas regulaciones de GMP veterinaria?
Reglamento (UE) 2025/2091 - Productos veterinarios terminados
Este reglamento sustituye la anterior dependencia del Volumen 4 para los productos veterinarios terminados. Establece un marco de GMP totalmente independiente y jurídicamente vinculante aplicable directamente en todos los Estados miembros de la UE. El contenido técnico permanece en gran medida alineado con el Volumen 4, pero los requisitos son ahora explícitos, prescriptivos y aplicables.
Reglamento (UE) 2025/2154 + VICH GL60 - API veterinarios
La VICH GL60 es la primera guía GMP armonizada específicamente para principios activos farmacéuticos (API) veterinarios. Mantiene la alineación con la ICH Q7 al tiempo que adapta los requisitos a las realidades veterinarias, y se implementa en la UE a través del Reglamento (UE) 2025/2154.
Diferencias clave frente a la Parte II de la GMP de la UE: qué cambia en la práctica
- Gestión de la calidad: Los principios fundamentales de las GMP permanecen inalterados. Se mantiene la independencia de la Unidad de Calidad y se sigue exigiendo la revisión de la calidad del producto. Sin embargo, la VICH GL60 introduce expectativas más claras en torno a las responsabilidades, la documentación de las investigaciones y la vinculación de lotes.
- Documentación e integridad de los datos: Las expectativas de integridad de los datos son más explícitas en el nuevo marco. Las firmas electrónicas deben ser seguras y autenticadas. La revisión del registro de lote antes de la liberación debe incluir las investigaciones de OOS, las desviaciones y los informes relacionados. Deben establecerse perfiles de impurezas para cada API, con ciertas excepciones relevantes para los materiales veterinarios.
- Instalaciones y control de la contaminación: Se hace mayor hincapié en las estrategias de control de la contaminación. Se requieren áreas dedicadas para materiales altamente sensibilizantes a menos que existan procedimientos de limpieza validados. Las empresas deben aplicar enfoques formales de gestión de riesgos de calidad al utilizar instalaciones compartidas.
- Validación, control de cambios y comunicación en la cadena de suministro: La validación prospectiva sigue siendo el método preferido. La VICH GL60 refuerza los procesos estructurados de control de cambios, incluida la clasificación formal de los cambios y la evaluación de su impacto en la calidad y la estabilidad. Crucialmente, existe un requisito explícito de comunicación a lo largo de la cadena de suministro, particularmente entre los fabricantes de API y de productos terminados.
- Cualificación de proveedores y supervisión de la cadena de suministro: La cadena de suministro se convierte en un punto central de atención regulatoria. La VICH GL60 introduce expectativas más prescriptivas para la cualificación de proveedores, incluyendo pruebas mínimas antes de reducir los controles y la verificación periódica de la fiabilidad del certificado de análisis. Los requisitos de documentación y trazabilidad se refuerzan significativamente.
| Tipo de producto | Marco aplicable a partir de julio de 2026 |
|---|---|
| Medicamento veterinario terminado | Reglamento (UE) 2025/2091 |
| API veterinario | Reglamento (UE) 2025/2154 + VICH GL60 |
| Medicamento para uso humano | Continúa bajo EudraLex Volumen 4 |
Gobernanza: el impacto organizativo más significativo
El impacto más significativo del nuevo marco de GMP veterinaria no es técnico, sino organizativo. El papel del TAC se vuelve más central, con una mayor responsabilidad en la supervisión de las actividades de fabricación y las cadenas de suministro.
Los acuerdos de calidad se convierten en herramientas críticas para definir responsabilidades y garantizar el cumplimiento entre múltiples partes. Se espera que los reguladores pongan mayor énfasis en la gobernanza durante las inspecciones, centrándose en cómo las empresas demuestran control, trazabilidad y rendición de cuentas a lo largo del ciclo de vida del producto.
Conclusiones prácticas: cómo prepararse para julio de 2026
El plazo de transición es corto. Las empresas que aún no han comenzado su evaluación de deficiencias deben priorizar las siguientes acciones:
| Acción prioritaria | Área de enfoque |
|---|---|
| Realizar una evaluación de brechas | VICH GL60 y Reglamento (UE) 2025/2091 vs. sistemas de calidad actuales |
| Actualizar acuerdos de calidad | Definir claramente las responsabilidades entre todas las partes de la cadena de suministro |
| Revisar los sistemas de integridad de datos | Asegurar que la documentación de lotes y los registros electrónicos cumplan los requisitos explícitos |
| Fortalecer el control de cambios | Formalizar los procesos de clasificación y comunicación entre partes |
| Prepararse para las inspecciones | Construir evidencia de gobernanza, trazabilidad y rendición de cuentas |
Evolución, no revolución
La transición a un marco de GMP veterinaria específico representa una evolución más que una revolución. Los principios de las GMP siguen siendo coherentes, pero su aplicación se vuelve más estructurada, transparente y adaptada al contexto veterinario.
A partir de julio de 2026, el EudraLex Volumen 4 ya no se aplicará a los productos veterinarios. Será reemplazado por el Reglamento (UE) 2025/2091 para productos terminados y el Reglamento (UE) 2025/2154 + VICH GL60 para API. Si bien los requisitos de GMP siguen siendo técnicamente similares, ahora son legalmente mucho más estrictos, vinculantes y no solo una guía.
Las empresas que alineen proactivamente sus sistemas, modelos de gobernanza y supervisión de la cadena de suministro con los nuevos requisitos no solo lograrán el cumplimiento, sino que también fortalecerán su robustez operativa y credibilidad regulatoria.
Cómo Rephine apoya la transición a la GMP veterinaria
Rephine combina la experiencia regulatoria con la experiencia práctica en implementación para apoyar a las empresas que navegan por esta transición. Nuestros servicios incluyen:
- Evaluaciones de deficiencias frente a los requisitos de la VICH GL60 y la GMP veterinaria de la UE
- Estrategias de cualificación de proveedores y programas de preparación para auditorías
- Optimización del sistema de calidad y revisión de acuerdos de calidad
- Alineación de las responsabilidades organizativas con las nuevas expectativas regulatorias
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Preguntas frecuentes (FAQ)
¿Qué es la VICH GL60?
La VICH GL60 es la primera guía GMP armonizada específicamente para principios activos farmacéuticos (API) veterinarios. Mantiene la alineación con la ICH Q7 al tiempo que adapta los requisitos a factores específicos veterinarios, como múltiples especies animales y diversas estructuras de la cadena de suministro.
¿Sigue siendo aplicable el EudraLex Volumen 4 a los productos veterinarios después de julio de 2026?
No. A partir del 16 de julio de 2026, el EudraLex Volumen 4 ya no se aplicará a los medicamentos veterinarios. Los productos veterinarios terminados se regirán por el Reglamento (UE) 2025/2091, y los API veterinarios por el Reglamento (UE) 2025/2154 junto con la VICH GL60.
¿Qué cubre el Reglamento (UE) 2025/2091?
El Reglamento (UE) 2025/2091 establece requisitos de GMP jurídicamente vinculantes para los medicamentos veterinarios terminados. Se aplica directamente en todos los Estados miembros de la UE y transforma las expectativas previamente basadas en directrices en obligaciones aplicables.
¿Cuáles son las principales nuevas obligaciones para los titulares de autorizaciones de comercialización (TAC)?
Los TAC se enfrentan a una mayor responsabilidad en la supervisión de las actividades de fabricación y las cadenas de suministro. Los acuerdos de calidad deben ser más sólidos, y se espera que los TAC demuestren gobernanza, trazabilidad y rendición de cuentas a lo largo del ciclo de vida del producto bajo el nuevo marco regulatorio.
¿Cuándo entra en vigor el nuevo marco de GMP veterinaria?
El nuevo marco de GMP veterinaria específico, que incluye el Reglamento (UE) 2025/2091 y el Reglamento (UE) 2025/2154 + VICH GL60, se aplica a partir del 16 de julio de 2026 en toda la Unión Europea.
Mireya Rivera
Consultor de Validación y GMP
Acerca del autor:
Mireya Rivera es una de nuestras consultoras de Validación y GMP en Rephine, un líder global en cumplimiento GxP y garantía de calidad.
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