Höhere Standards in der GxP-Compliance – Teil 14: Intelligentere Lieferantenüberwachung durch risikobasierte Audits
Willkommen zur vierzehnten Ausgabe von Höhere Standards in der GxP-Compliance, Rephines von Experten geleiteter Blogreihe für QA- und Regulatory-Fachleute.
In dieser Ausgabe befassen wir uns damit, wie risikobasierte Audits eine intelligentere, strategischere Lieferantenüberwachung in der heutigen komplexen Pharmabranche ermöglichen. Da die globalen Erwartungen an die Transparenz der Lieferkette und die GxP-Compliance weiter steigen, ist ein pauschaler Ansatz für Audits nicht mehr tragfähig. Erfahren Sie, wie Rephine Unternehmen dabei unterstützt, risikogerechte Auditprogramme zu entwickeln, die Ressourcen priorisieren, Kosten senken und Qualitätssysteme stärken – und regulatorische Erwartungen in einen Wettbewerbsvorteil verwandeln.
In einer ressourcenbeschränkten Welt muss die Lieferantenüberwachung intelligenter und nicht nur strenger sein.
Risikobasierte Audits ermöglichen es QA-Teams, sich auf die Bereiche zu konzentrieren, die am wichtigsten sind – auf die Lieferanten und Prozesse, die das größte Risiko für die Produktqualität, die Patientensicherheit und die Compliance darstellen.
Was sind risikobasierte Audits?
In der heutigen komplexen pharmazeutischen Lieferkette sehen sich Unternehmen einem zunehmenden Druck ausgesetzt, die vollständige GxP-Compliance in einem riesigen und wachsenden Netzwerk von Lieferanten, CMOs, CROs und Partnern sicherzustellen. Es ist jedoch weder effizient noch nachhaltig, jeden Lieferanten mit der gleichen Tiefe und Häufigkeit zu auditieren. Hier wird das risikobasierte Audit zu einem leistungsstarken Werkzeug.
Das Prinzip hinter risikobasierten Audits
Risikobasierte Audits wenden das Prinzip an, Audittätigkeiten auf der Grundlage des potenziellen Risikos zu priorisieren, das jeder Lieferant oder jede Aktivität für die Produktqualität, die Patientensicherheit und die Einhaltung von Vorschriften darstellt. Anstatt einen „Einheitsansatz“ zu verfolgen, können Unternehmen Ressourcen auf die Bereiche konzentrieren, die am wichtigsten sind.
Wichtige zu berücksichtigende Risikofaktoren
Wichtige Risikofaktoren können sein:
- Kritikalität des gelieferten Produkts oder der Dienstleistung
- Komplexität der Herstellungsprozesse
- Regulatorische Historie und Inspektionsergebnisse
- Änderungshistorie des Lieferanten und CAPA-Aufzeichnungen
- Ergebnisse früherer Audits, einschließlich ausstehender oder wiederkehrender Feststellungen
- Geografische und geopolitische Überlegungen
Regulatorische Erwartungen und Unterstützung
Aufsichtsbehörden weltweit, darunter die FDA, EMA, MHRA und WHO, fördern aktiv Risikomanagementprinzipien innerhalb von pharmazeutischen Qualitätssystemen. Die ICH Q9-Leitlinie zum Qualitätsrisikomanagement bietet den konzeptionellen Rahmen, der diese Strategien unterstützt.
Was Aufsichtsbehörden von risikobasierten Audits erwarten
Ein ordnungsgemäß konzipiertes risikobasiertes Auditprogramm demonstriert den Aufsichtsbehörden:
- Kontrolle über den Lieferantenqualifizierungsprozess
- Rationale Zuweisung von Auditressourcen
- Proaktive Identifizierung potenzieller Compliance-Lücken
- Engagement für kontinuierliche Verbesserung
Über die Compliance hinaus: Geschäftliche Vorteile risikobasierter Audits
Aufsichtsbehörden weltweit, darunter die FDA, EMA, MHRA und WHO, fördern aktiv Risikomanagementprinzipien innerhalb von pharmazeutischen Qualitätssystemen. Die ICH Q9-Leitlinie zum Qualitätsrisikomanagement bietet den konzeptionellen Rahmen, der diese Strategien unterstützt.
Strategische Vorteile umfassen:
- Ein robustes Lieferantenrisikoklassifizierungssystem
- Regelmäßige Überprüfung und Aktualisierung der Lieferantenrisikoprofile
- Vollständige Integration von früheren Auditergebnissen und CAPA-Follow-up-Status
- Integration von Auditfeststellungen in Lieferanten-Scorecards
- Abstimmung mit den Rahmenwerken für das unternehmensweite Risikomanagement
- Nutzung digitaler Plattformen für die zentrale Datenverwaltung
Wie Rephine risikobasierte Audits unterstützt
Die Dienstleistungen von Rephine umfassen:
✅ Entwicklung von kundenspezifischen Risikomodellen und Lieferantenbewertungssystemen
✅ Globale Durchführung priorisierter GMP-Audits durch Dritte
✅ Vollständige Berücksichtigung der Audithistorie und des CAPA-Status für gezielte Follow-up-Audits
✅ Integration mit digitalen Audit-Repositories
✅ Laufende Überwachung der Lieferantenleistungsdaten
Dr. Eduard Cayón
CSO (Chief Scientific Officer)
Über den Autor:
Dr. Eduard Cayón ist Chief Scientific Officer (CSO) bei Rephine, einem weltweit führenden Unternehmen für GxP-Compliance und Qualitätssicherung.
Wir bieten nicht nur Audits oder Beratungsleistungen an, sondern arbeiten mit unseren Kunden in jeder Phase ihrer Qualitätsreise zusammen und bieten End-to-End-Lösungen, die Vertrauen und Compliance stärken.
Mit über 25 Jahren Erfahrung hat sich Rephine einen beneidenswerten Ruf als Goldstandard in der Branche erworben und operiert von vier Hauptstandorten aus: Stevenage in Großbritannien, Barcelona in Spanien, Indien und Shanghai in China.
Dr. Cayón, der einen Doktortitel in organischer Chemie besitzt, ist ein sehr erfahrener Berater und Auditor der Pharmaindustrie.
Er hat es sich zur Aufgabe gemacht, Pharma-, Biotech- und Medizintechnikunternehmen bei der Erfüllung der höchsten Standards in Bezug auf Herstellung und Integrität der Lieferkette zu unterstützen.
