Rehausser la barre en matière de conformité GxP – Partie 14 : Une surveillance plus intelligente des fournisseurs grâce à l’audit basé sur les risques
Bienvenue dans le quatorzième volet de Rehausser la barre en matière de conformité GxP, la série de blogues menée par des experts de Rephine pour les professionnels de l’assurance qualité et de la réglementation.
Dans cette édition, nous examinons comment l’audit basé sur les risques permet une surveillance des fournisseurs plus intelligente et plus stratégique dans le paysage pharmaceutique complexe d’aujourd’hui. Alors que les attentes mondiales en matière de transparence de la chaîne d’approvisionnement et de conformité GxP continuent d’augmenter, une approche uniforme de l’audit n’est plus viable. Découvrez comment Rephine aide les entreprises à concevoir des programmes d’audit proportionnés aux risques qui hiérarchisent les ressources, réduisent les coûts et renforcent les systèmes de qualité, transformant ainsi les attentes réglementaires en un avantage concurrentiel.
Dans un monde aux ressources limitées, la surveillance des fournisseurs doit être plus intelligente, et pas seulement plus stricte.
L’audit basé sur les risques permet aux équipes d’assurance qualité de concentrer leurs efforts là où ils comptent le plus : sur les fournisseurs et les processus qui présentent le plus grand risque pour la qualité des produits, la sécurité des patients et la conformité.
Qu’est-ce que l’audit basé sur les risques ?
Dans la chaîne d’approvisionnement pharmaceutique complexe d’aujourd’hui, les organisations sont confrontées à une pression croissante pour assurer une conformité GxP totale dans un réseau vaste et croissant de fournisseurs, d’OCM, d’ORC et de partenaires. Cependant, auditer chaque fournisseur avec la même profondeur et la même fréquence n’est ni efficace ni durable. C’est là que l’audit basé sur les risques devient un outil puissant.
Le principe derrière l’audit basé sur les risques
L’audit basé sur les risques applique le principe de la hiérarchisation des efforts d’audit en fonction du risque potentiel que chaque fournisseur ou activité représente pour la qualité des produits, la sécurité des patients et la conformité réglementaire. Plutôt que d’appliquer une approche « universelle », les entreprises peuvent concentrer leurs ressources sur les domaines qui comptent le plus.
Principaux facteurs de risque à prendre en compte
Les principaux facteurs de risque peuvent inclure :
- Criticité du produit ou du service fourni
- Complexité des processus de fabrication
- Historique réglementaire et résultats d’inspection
- Historique des changements de fournisseur et dossiers CAPA
- Résultats des audits précédents, y compris les conclusions en suspens ou récurrentes
- Considérations géographiques et géopolitiques
Attentes et soutien réglementaires
Les organismes de réglementation du monde entier, y compris la FDA, l’EMA, la MHRA et l’OMS, encouragent activement les principes de gestion des risques au sein des systèmes de qualité pharmaceutique. La directive ICH Q9 sur la gestion des risques de qualité fournit le cadre conceptuel soutenant ces stratégies.
Ce que les organismes de réglementation attendent des audits basés sur les risques
Un programme d’audit basé sur les risques correctement conçu démontre aux organismes de réglementation :
- Le contrôle sur le processus de qualification des fournisseurs
- L’allocation rationnelle des ressources d’audit
- L’identification proactive des lacunes potentielles en matière de conformité
- L’engagement envers l’amélioration continue
Au-delà de la conformité : Avantages commerciaux de l’audit basé sur les risques
Les organismes de réglementation du monde entier, y compris la FDA, l’EMA, la MHRA et l’OMS, encouragent activement les principes de gestion des risques au sein des systèmes de qualité pharmaceutique. La directive ICH Q9 sur la gestion des risques de qualité fournit le cadre conceptuel soutenant ces stratégies.
Les avantages stratégiques comprennent :
- Un système robuste de classification des risques des fournisseurs
- L’examen et la mise à jour réguliers des profils de risque des fournisseurs
- L’intégration complète des résultats d’audit précédents et de l’état du suivi des CAPA
- L’intégration des conclusions d’audit dans les tableaux de bord des fournisseurs
- L’harmonisation avec les cadres de gestion des risques de l’entreprise
- L’utilisation de plateformes numériques pour la gestion centralisée des données
Comment Rephine soutient l’audit basé sur les risques
Les services de Rephine comprennent :
✅ Élaboration de modèles de risque personnalisés et de systèmes de notation des fournisseurs
✅ Exécution mondiale d’audits BPF tiers hiérarchisés
✅ Examen complet de l’historique des audits et de l’état des CAPA pour les audits de suivi ciblés
✅ Intégration aux répertoires d’audits numériques
✅ Surveillance continue des données de performance des fournisseurs
Dr Eduard Cayón
CSO (directeur scientifique)
À propos de l’auteur :
Le Dr Eduard Cayón est le directeur scientifique (CSO) de Rephine, un chef de file mondial en matière de conformité GxP et d’assurance qualité.
Nous ne nous contentons pas de fournir des audits ou des services de consultation : nous travaillons en partenariat avec les clients à chaque étape de leur parcours qualité, en offrant des solutions de bout en bout qui renforcent la confiance et la conformité.
Avec plus de 25 ans d’expérience, Rephine s’est forgé une réputation enviable en tant que référence dans l’industrie, opérant à partir de quatre sites principaux : Stevenage au Royaume-Uni, Barcelone en Espagne, l’Inde et Shanghai en Chine.
Le Dr Cayón, titulaire d’un doctorat en chimie organique, est un consultant et auditeur de l’industrie pharmaceutique très expérimenté.
Il se consacre à aider les entreprises pharmaceutiques, biotechnologiques et de dispositifs médicaux à respecter les normes les plus élevées en matière de fabrication et d’intégrité de la chaîne d’approvisionnement.
