Alzare l’asticella nella conformità GxP – Parte 14: Supervisione più intelligente dei fornitori attraverso audit basati sul rischio
Benvenuti alla quattordicesima puntata di Raising the Bar in GxP Compliance, la serie di blog di Rephine guidata da esperti per professionisti QA e normativi.
In questa edizione, approfondiamo come gli audit basati sul rischio consentano una supervisione dei fornitori più intelligente e strategica nell’attuale complesso panorama farmaceutico. Poiché le aspettative globali per la trasparenza della catena di approvvigionamento e la conformità GxP continuano ad aumentare, un approccio generalizzato all’audit non è più sostenibile. Scopri come Rephine aiuta le aziende a progettare programmi di audit proporzionati al rischio che danno priorità alle risorse, riducono i costi e rafforzano i sistemi di qualità, trasformando le aspettative normative in un vantaggio competitivo.
In un mondo con risorse limitate, la supervisione dei fornitori deve essere più intelligente, non solo più severa.
Gli audit basati sul rischio consentono ai team QA di concentrare gli sforzi dove contano di più: sui fornitori e sui processi che rappresentano il rischio maggiore per la qualità del prodotto, la sicurezza del paziente e la conformità.
Cosa sono gli audit basati sul rischio?
Nella complessa catena di approvvigionamento farmaceutica odierna, le organizzazioni devono affrontare una pressione crescente per garantire la piena conformità GxP attraverso una vasta e crescente rete di fornitori, CMO, CRO e partner. Tuttavia, sottoporre ogni fornitore ad audit con la stessa profondità e frequenza non è né efficiente né sostenibile. È qui che gli audit basati sul rischio diventano uno strumento potente.
Il principio alla base degli audit basati sul rischio
Gli audit basati sul rischio applicano il principio di dare priorità alle attività di audit in base al rischio potenziale che ogni fornitore o attività rappresenta per la qualità del prodotto, la sicurezza del paziente e la conformità normativa. Invece di applicare un approccio “taglia unica”, le aziende possono concentrare le risorse sulle aree che contano di più.
Fattori di rischio chiave da considerare
I fattori di rischio chiave possono includere:
- Criticità del prodotto o servizio fornito
- Complessità dei processi di produzione
- Storia normativa ed esiti delle ispezioni
- Cronologia delle modifiche del fornitore e registrazioni CAPA
- Risultati di audit precedenti, comprese le scoperte in sospeso o ricorrenti
- Considerazioni geografiche e geopolitiche
Aspettative normative e supporto
Gli enti normativi di tutto il mondo, tra cui FDA, EMA, MHRA e OMS, promuovono attivamente i principi di gestione del rischio all’interno dei sistemi di qualità farmaceutica. La linea guida ICH Q9 sulla gestione del rischio per la qualità fornisce il quadro concettuale a supporto di queste strategie.
Cosa si aspettano gli enti normativi dagli audit basati sul rischio
Un programma di audit basato sul rischio adeguatamente progettato dimostra agli enti normativi:
- Controllo sul processo di qualificazione dei fornitori
- Allocazione razionale delle risorse di audit
- Identificazione proattiva di potenziali lacune di conformità
- Impegno per il miglioramento continuo
Oltre la conformità: vantaggi aziendali degli audit basati sul rischio
Gli enti normativi di tutto il mondo, tra cui FDA, EMA, MHRA e OMS, promuovono attivamente i principi di gestione del rischio all’interno dei sistemi di qualità farmaceutica. La linea guida ICH Q9 sulla gestione del rischio per la qualità fornisce il quadro concettuale a supporto di queste strategie.
I vantaggi strategici includono:
- Un solido sistema di classificazione del rischio dei fornitori
- Revisione e aggiornamento regolari dei profili di rischio dei fornitori
- Piena integrazione dei risultati degli audit precedenti e dello stato di follow-up CAPA
- Integrazione dei risultati degli audit nelle scorecard dei fornitori
- Allineamento con i framework aziendali di gestione del rischio
- Uso di piattaforme digitali per la gestione centralizzata dei dati
Come Rephine supporta gli audit basati sul rischio
I servizi Rephine includono:
✅ Sviluppo di modelli di rischio personalizzati e sistemi di valutazione dei fornitori
✅ Esecuzione globale di audit GMP di terze parti prioritari
✅ Piena considerazione della cronologia degli audit e dello stato CAPA per audit di follow-up mirati
✅ Integrazione con repository di audit digitali
✅ Monitoraggio continuo dei dati sulle prestazioni dei fornitori
Dott. Eduard Cayón
CSO (Chief Scientific Officer)
Informazioni sull’autore:
Il Dr. Eduard Cayón è il Chief Scientific Officer (CSO) di Rephine, leader globale nella conformità GxP e nella garanzia della qualità.
Non ci limitiamo a fornire audit o servizi di consulenza, ma collaboriamo con i clienti in ogni fase del loro percorso di qualità, offrendo soluzioni end-to-end che promuovono la fiducia e la conformità.
Con oltre 25 anni di esperienza, Rephine si è costruita un’invidiabile reputazione come gold standard del settore, operando da quattro sedi principali: Stevenage nel Regno Unito, Barcellona in Spagna, India e Shanghai in Cina.
Il Dr. Cayón, che ha conseguito un dottorato di ricerca in chimica organica, è un consulente e revisore del settore farmaceutico con una profonda esperienza.
Si dedica a supportare le aziende farmaceutiche, biotecnologiche e di dispositivi medici nel soddisfare i più elevati standard di produzione e integrità della catena di approvvigionamento.
