GxPコンプライアンスのレベル向上 – パート14：リスクベース監査によるよりスマートなサプライヤー管理
GxPコンプライアンスのレベル向上の第14回へようこそ。これは、QAおよび規制の専門家向けのRephineのエキスパート主導のブログシリーズです。
今回のエディションでは、今日の複雑な医薬品業界において、リスクベース監査がどのようにサプライヤー管理をよりスマートかつ戦略的に実現するかを掘り下げます。サプライチェーンの透明性とGxPコンプライアンスに対する世界的な期待が高まり続ける中、監査に対する包括的なアプローチはもはや持続可能ではありません。Rephineが、リソースの優先順位付け、コスト削減、品質システムの強化を実現し、規制上の期待を競争力に変える、リスクに応じた監査プログラムの設計をどのように支援するかをご覧ください。
リソースが限られた世界では、サプライヤー管理はより厳格であるだけでなく、よりスマートである必要があります。
リスクベース監査は、製品の品質、患者の安全、およびコンプライアンスに対する最大のリスクをもたらすサプライヤーとプロセスに、QAチームが注力できるようにします。
リスクベース監査とは？
今日の複雑な医薬品サプライチェーンにおいて、組織は、広大で成長を続けるサプライヤー、CMO、CRO、およびパートナーのネットワーク全体で、完全なGxPコンプライアンスを確保するためのプレッシャーに直面しています。ただし、すべてのサプライヤーを同じレベルの深さと頻度で監査することは、効率的でも持続可能でもありません。そこで、リスクベース監査が強力なツールとなります。
リスクベース監査の背後にある原則
リスクベース監査は、各サプライヤーまたは活動が製品の品質、患者の安全、および規制コンプライアンスにもたらす潜在的なリスクに基づいて、監査の取り組みを優先するという原則を適用します。「ワンサイズですべてに対応」のアプローチを適用するのではなく、企業は最も重要な分野にリソースを集中できます。
考慮すべき主なリスク要因
主なリスク要因には、次のものが含まれる場合があります。
- 供給される製品またはサービスの重要性
- 製造プロセスの複雑さ
- 規制の履歴と査察の結果
- サプライヤーの変更履歴とCAPA記録
- 未解決または再発的な所見を含む、以前の監査の結果
- 地理的および地政学的な考慮事項
規制上の期待とサポート
世界中の規制当局、FDA、EMA、MHRA、およびWHOを含む、はリスク管理の原則を医薬品品質システム内で積極的に推進しています。品質リスク管理に関するICH Q9ガイドラインは、これらの戦略をサポートする概念的フレームワークを提供します。
規制当局がリスクベース監査に期待すること
適切に設計されたリスクベース監査プログラムは、規制当局に次のことを示します。
- サプライヤーの資格プロセスの管理
- 監査リソースの合理的な割り当て
- 潜在的なコンプライアンスギャップのプロアクティブな特定
- 継続的な改善への取り組み
コンプライアンスを超えて：リスクベース監査のビジネス上のメリット
世界中の規制当局、FDA、EMA、MHRA、およびWHOを含む、はリスク管理の原則を医薬品品質システム内で積極的に推進しています。品質リスク管理に関するICH Q9ガイドラインは、これらの戦略をサポートする概念的フレームワークを提供します。
戦略的利点には以下が含まれます。
- 堅牢なサプライヤーリスク分類システム
- サプライヤーリスクプロファイルの定期的なレビューと更新
- 以前の監査結果とCAPAフォローアップステータスの完全な統合
- 監査結果のサプライヤースコアカードへの統合
- 企業リスク管理フレームワークとの連携
- 集中データ管理のためのデジタルプラットフォームの使用
Rephineがリスクベース監査をどのようにサポートするか
Rephineのサービスには以下が含まれます。
✅ カスタムリスクモデルとサプライヤー評価システムの開発
✅ 優先順位付けされたサードパーティGMP監査のグローバルな実施
✅ 標的を絞ったフォローアップ監査のための監査履歴とCAPAステータスの完全な考慮
✅ デジタル監査リポジトリとの統合
✅ サプライヤーのパフォーマンスデータの継続的な監視
エドゥアルド・カヨン博士
CSO（最高科学責任者）
著者について：
エドゥアルド・カヨン博士は、GxPコンプライアンスと品質保証のグローバルリーダーであるRephineの最高科学責任者（CSO）です。
私たちは、監査やコンサルティングサービスを提供するだけでなく、クライアントの品質の旅のあらゆる段階で提携し、自信とコンプライアンスを強化するエンドツーエンドのソリューションを提供します。
25年以上の経験を持つRephineは、英国のスティーブネージ、スペインのバルセロナ、インド、中国の上海の4つの主要な場所から事業を展開し、業界のゴールドスタンダードとしての羨望の的となる評判を築いてきました。
有機化学の博士号を取得しているカヨン博士は、製薬業界のコンサルタントおよび監査人として豊富な経験を持っています。
彼は、製薬、バイオテクノロジー、および医療機器会社が製造およびサプライチェーンの完全性の最高水準を満たすことを支援することに専念しています。
