Höhere Standards in der GxP-Compliance – Teil 29: Integration von KI in QMS gemäß Anhang 22
Willkommen zur neunundzwanzigsten Ausgabe von Raising the Bar in GxP Compliance, Rephines von Experten geführter Blogreihe für QA- und Regulatory-Fachkräfte. In dieser Ausgabe untersuchen wir, wie künstliche Intelligenz (KI) Qualitätsmanagementsysteme (QMS) in der Pharmaindustrie verändert. Da der Entwurf von Anhang 22 der EMA die Rolle von KI in regulierten Prozessen anerkennt, müssen Unternehmen sicherstellen, dass ihre Integration mit den GxP-Prinzipien übereinstimmt. Von Governance-Strukturen und Validierungsprotokollen bis hin zu menschlicher Aufsicht und ALCOA+-Compliance erfahren Sie, wie Rephine Organisationen dabei unterstützt, KI in ihr QMS so zu integrieren, dass die Qualität gestärkt, die Inspektionsbereitschaft sichergestellt und das Vertrauen der Patienten geschützt wird.
Künstliche Intelligenz dringt in das Herzstück von Qualitätsmanagementsystemen ein. Anhang 22 macht es deutlich:
Pharmaunternehmen müssen KI mit Governance, Validierung und Aufsicht integrieren, die die gleichen hohen Standards erfüllen wie jeder GxP-Prozess. Statische Qualitätsrahmen reichen nicht mehr aus – KI-gestützte QMS müssen transparent, risikoadäquat und inspektionsbereit sein.
Mit der Einführung von Anhang 22 erkennt die Europäische Arzneimittel-Agentur (EMA) offiziell die wachsende Rolle der künstlichen Intelligenz (KI) in regulierten pharmazeutischen Prozessen an. Dies umfasst nicht nur Fertigungsaktivitäten, sondern auch qualitätsbezogene Funktionen, wodurch die Integration von KI in Qualitätsmanagementsysteme (QMS) in den Vordergrund der GxP-Compliance-Diskussionen rückt.
Warum KI in QMS für die Pharma-Compliance wichtig ist
KI kann Qualitätsaktivitäten unterstützen in:
- Abweichungserkennung und -klassifizierung
- Vorausschauende Wartung und CAPA-Trendanalyse
- Automatisierte Qualitätsrisikobewertungen
- Überprüfung von Chargenprotokollen, QC-Daten und digitalen Logbüchern
Um von KI zu profitieren und gleichzeitig konform zu bleiben, müssen Organisationen Folgendes implementieren:
- Definierte Governance-Strukturen und Rollen für KI in QMS
- Dokumentierte beabsichtigte Verwendung und Validierung von KI-Tools
- Menschliche Aufsicht und Override-Funktionen
- Ausrichtung auf die Prinzipien QRM und ALCOA+
Anforderungen von Anhang 22 für KI in Qualitätsmanagementsystemen
- KI-Systeme, die innerhalb von QMS verwendet werden, müssen für ihre beabsichtigte Verwendung validiert werden
- Trainingsdaten müssen von hoher Qualität, dokumentiert und versionskontrolliert sein
- Ausgaben von KI müssen rückverfolgbar und auditierbar sein
- Das Prinzip Human-in-the-Loop muss bei allen GxP-relevanten Entscheidungen erhalten bleiben
- Change-Control-Verfahren müssen für KI-Modellaktualisierungen oder -Neutrainings gelten
Herausforderungen bei der Integration von KI in QMS
- Mangelnde Klarheit über die Rollen zwischen Qualität, IT und Data Science
- Fehlen dokumentierter Verfahren für die KI-Modellvalidierung innerhalb von QMS
- Schwierigkeiten bei der Gewährleistung der Erklärbarkeit und Rückverfolgbarkeit von KI-generierten Ausgaben
- Potenzielle Fehlausrichtung zwischen KI-Agilität und QMS-Rigidität
Wie Rephine die Einhaltung von Anhang 22 KI in QMS unterstützt
Rephine unterstützt Pharma- und Biotech-Unternehmen durch:
✅ Definieren klarer QMS-Governance-Strukturen für die KI-Nutzung
✅ Entwerfen von Validierungsprotokollen und Leistungskennzahlen
✅ Kartierung und Minderung von GxP-Risiken im Zusammenhang mit der KI-Integration
✅ Unterstützung der Inspektionsbereitschaft für die Anforderungen von Anhang 22
📅 Die Konsultation der EMA zu Anhang 22 ist bis zum 7. Oktober 2025 geöffnet. Dieser Artikel ist Teil der Rephine-Reihe von Schulungsinhalten zu den bevorstehenden EU-GxP-Überarbeitungen.
Dr. Eduard Cayón
CSO (Chief Scientific Officer)
Über den Autor:
Dr. Eduard Cayón ist Chief Scientific Officer (CSO) bei Rephine, einem weltweit führenden Unternehmen für GxP-Compliance und Qualitätssicherung.
Wir bieten nicht nur Audits oder Beratungsleistungen an, sondern arbeiten mit unseren Kunden in jeder Phase ihrer Qualitätsreise zusammen und bieten End-to-End-Lösungen, die Vertrauen und Compliance stärken.
Mit über 25 Jahren Erfahrung hat sich Rephine einen beneidenswerten Ruf als Goldstandard in der Branche erworben und operiert von vier Hauptstandorten aus: Stevenage in Großbritannien, Barcelona in Spanien, Indien und Shanghai in China.
Dr. Cayón, der einen Doktortitel in organischer Chemie besitzt, ist ein sehr erfahrener Berater und Auditor der Pharmaindustrie.
Er hat es sich zur Aufgabe gemacht, Pharma-, Biotech- und Medizintechnikunternehmen bei der Erfüllung der höchsten Standards in Bezug auf Herstellung und Integrität der Lieferkette zu unterstützen.
