GxPコンプライアンスのレベルを引き上げる – パート29：Annex 22に基づくAIのQMSへの統合
GxPコンプライアンスのレベルを引き上げるの第29回へようこそ。これは、QAおよび規制の専門家向けのRephineのエキスパート主導のブログシリーズです。今回のエディションでは、人工知能（AI）が製薬業界の品質管理システム（QMS）をどのように変革しているかを探ります。EMAのAnnex 22の草案が規制されたプロセスにおけるAIの役割を認識しているため、企業はその統合がGxP原則に沿っていることを確認する必要があります。ガバナンス構造と検証プロトコルから、人間の監督とALCOA+コンプライアンスまで、Rephineが組織が品質を強化し、検査の準備を確実にし、患者の信頼を保護する方法でAIをQMSに組み込むのをどのように支援するかを発見してください。
人工知能は、品質管理システムの中核に移行しています。Annex 22は、それを明確にしています。
製薬会社は、GxPプロセスと同じ高い基準を満たすガバナンス、検証、および監督を備えたAIを統合する必要があります。静的な品質フレームワークはもはや十分ではありません。AI対応のQMSは、透明性があり、リスクに比例し、検査の準備ができている必要があります。
Annex 22の導入により、欧州医薬品庁（EMA）は、規制された製薬プロセスにおける人工知能（AI）の役割の拡大を正式に認めています。これには、製造活動だけでなく、品質関連の機能も含まれており、AIの品質管理システム（QMS）への統合をGxPコンプライアンスの議論の最前線にもたらします。
QMSにおけるAIが製薬コンプライアンスにとって重要な理由
AIは、次の品質活動をサポートできます。
- 逸脱の検出と分類
- 予測メンテナンスとCAPAトレンド分析
- 自動化された品質リスク評価
- バッチ記録、QCデータ、およびデジタルログブックのレビュー
コンプライアンスを維持しながらAIの恩恵を受けるには、組織は以下を実装する必要があります。
- QMSにおけるAIの定義されたガバナンス構造と役割
- AIツールの意図された使用と検証を文書化
- 人間の監督とオーバーライド機能
- QRMおよびALCOA+原則との整合
品質管理システムにおけるAIに関するAnnex 22の要件
- QMS内で使用されるAIシステムは、その意図された使用について検証する必要があります
- トレーニングデータは、高品質で、文書化され、バージョン管理されている必要があります
- AIからの出力は、追跡可能で監査可能である必要があります
- ヒューマンインザループの原則は、すべてのGxP関連の決定で維持する必要があります
- 変更管理手順は、AIモデルの更新または再トレーニングに適用する必要があります
AIをQMSに統合する際の課題
- 品質、IT、およびデータサイエンス間の役割の明確さの欠如
- QMS内のAIモデル検証に関する文書化された手順の欠如
- AI生成された出力の説明可能性とトレーサビリティを確保することの難しさ
- AIの俊敏性とQMSの剛性との間の潜在的なずれ
RephineがQMSコンプライアンスにおけるAnnex 22 AIをどのようにサポートするか
Rephineは、製薬会社およびバイオテクノロジー会社を以下によってサポートします。
✅ AIの使用に関する明確なQMSガバナンス構造を定義する
✅ 検証プロトコルとパフォーマンスメトリックを設計する
AI統合に関連するGxPリスクを✅ マッピングして軽減する
Annex 22要件に関する規制検査の準備を✅ サポートする
📅 Annex 22に関するEMAの協議は、2025年10月7日まで公開されています。この記事は、今後のEU GxP改訂に関するRephineの教育コンテンツシリーズの一部です。
エドゥアルド・カヨン博士
CSO（最高科学責任者）
著者について：
エドゥアルド・カヨン博士は、GxPコンプライアンスと品質保証のグローバルリーダーであるRephineの最高科学責任者（CSO）です。
私たちは、監査やコンサルティングサービスを提供するだけでなく、クライアントの品質の旅のあらゆる段階で提携し、自信とコンプライアンスを強化するエンドツーエンドのソリューションを提供します。
25年以上の経験を持つRephineは、英国のスティーブネージ、スペインのバルセロナ、インド、中国の上海の4つの主要な場所から事業を展開し、業界のゴールドスタンダードとしての羨望の的となる評判を築いてきました。
有機化学の博士号を取得しているカヨン博士は、製薬業界のコンサルタントおよび監査人として豊富な経験を持っています。
彼は、製薬、バイオテクノロジー、および医療機器会社が製造およびサプライチェーンの完全性の最高水準を満たすことを支援することに専念しています。
