GxP 규정 준수 수준 향상 – 29부: Annex 22에 따른 QMS에 AI 통합
GxP 규정 준수 수준 향상의 29번째 연재에 오신 것을 환영합니다. 이 시리즈는 QA 및 규제 전문가를 위한 Rephine의 전문가 주도 블로그입니다. 이번 호에서는 인공지능(AI)이 제약 산업의 품질 관리 시스템(QMS)을 어떻게 변화시키고 있는지 살펴봅니다. EMA의 Annex 22 초안이 규제 프로세스에서 AI의 역할을 인정함에 따라, 기업은 AI 통합이 GxP 원칙과 일치하는지 확인해야 합니다. 거버넌스 구조 및 유효성 검증 프로토콜부터 인간 감독 및 ALCOA+ 규정 준수에 이르기까지, Rephine이 조직이 품질을 강화하고, 검사 준비를 보장하며, 환자 신뢰를 보호하는 방식으로 AI를 QMS에 통합하도록 돕는 방법을 알아보십시오.
인공지능은 품질 관리 시스템의 핵심으로 자리 잡고 있습니다. Annex 22는 다음과 같이 명확히 밝힙니다:
제약 회사는 모든 GxP 프로세스와 동일한 높은 기준을 충족하는 거버넌스, 유효성 검증 및 감독을 통해 AI를 통합해야 합니다. 정적인 품질 프레임워크만으로는 더 이상 충분하지 않습니다. AI 기반 QMS는 투명하고, 위험에 비례하며, 검사 준비가 되어 있어야 합니다.
Annex 22의 도입으로 유럽의약품청(EMA)은 규제된 제약 프로세스에서 인공지능(AI)의 증가하는 역할을 공식적으로 인정합니다. 이는 제조 활동뿐만 아니라 품질 관련 기능도 포함하며, AI를 품질 관리 시스템(QMS)에 통합하는 것을 GxP 규정 준수 논의의 최전선으로 가져옵니다.
제약 규정 준수를 위해 QMS에서 AI가 중요한 이유
AI는 다음 품질 활동을 지원할 수 있습니다:
- 편차 감지 및 분류
- 예측 유지보수 및 CAPA 추세 분석
- 자동화된 품질 위험 평가
- 배치 기록, QC 데이터 및 디지털 로그북 검토
그러나 규정을 준수하면서 AI의 이점을 얻으려면 조직은 다음을 구현해야 합니다:
- QMS에서 AI를 위한 명확히 정의된 거버넌스 구조 및 역할
- AI 도구의 문서화된 의도된 사용 및 유효성 검증
- 인간 감독 및 재정의 기능
- QRM 및 ALCOA+ 원칙과의 일치
품질 관리 시스템에서 AI에 대한 Annex 22 요구사항
- QMS 내에서 사용되는 AI 시스템은 의도된 사용에 대해 유효성 검증되어야 합니다.
- 훈련 데이터는 고품질이며 문서화되고 버전 관리되어야 합니다.
- AI의 출력은 추적 가능하고 감사 가능해야 합니다.
- 모든 GxP 관련 결정에서 인간 개입(human-in-the-loop) 원칙이 유지되어야 합니다.
- 변경 관리 절차는 AI 모델 업데이트 또는 재훈련에 적용되어야 합니다.
QMS에 AI 통합 시 과제
- 품질, IT 및 데이터 과학 간 역할의 불명확성
- QMS 내 AI 모델 유효성 검증을 위한 문서화된 절차 부재
- AI 생성 출력의 설명 가능성 및 추적 가능성 보장 어려움
- AI의 민첩성과 QMS의 경직성 간의 잠재적 불일치
Rephine이 Annex 22 QMS 규정 준수에서 AI를 지원하는 방법
Rephine은 제약 및 바이오텍 기업을 다음을 통해 지원합니다:
✅ AI 사용을 위한 명확한 QMS 거버넌스 구조 정의
✅ 유효성 검증 프로토콜 및 성능 지표 설계
✅ AI 통합과 관련된 GxP 위험 매핑 및 완화
✅ Annex 22 요구사항에 대한 규제 검사 준비 지원
📅 EMA의 Annex 22에 대한 협의는 2025년 10월 7일까지 진행됩니다. 이 기사는 다가오는 EU GxP 개정안에 대한 Rephine의 교육 콘텐츠 시리즈의 일부입니다.
에두아르드 카욘 박사
CSO (최고 과학 책임자)
저자 소개:
에두아르드 카욘 박사는 GxP 규정 준수 및 품질 보증 분야의 글로벌 리더인 Rephine의 최고 과학 책임자(CSO)입니다.
저희는 단순히 감사 또는 컨설팅 서비스를 제공하는 것이 아니라, 고객의 품질 여정의 모든 단계에서 파트너가 되어 신뢰와 규정 준수를 강화하는 엔드투엔드 솔루션을 제공합니다.
25년 이상의 경험을 바탕으로, Rephine은 영국 스티버니지, 스페인 바르셀로나, 인도, 중국 상하이의 네 곳의 주요 거점에서 운영하며 업계의 황금 표준으로서 부러워할 만한 명성을 쌓았습니다.
유기화학 박사 학위를 소지한 카욘 박사는 매우 경험이 풍부한 제약 산업 컨설턴트이자 감사관입니다.
그는 제약, 바이오테크 및 의료 기기 회사들이 제조 및 공급망 무결성의 최고 수준을 충족하도록 지원하는 데 전념하고 있습니다.
