Alzare l’asticella nella conformità GxP – Parte 29: Integrazione dell’IA nel QMS ai sensi dell’Allegato 22
Benvenuti alla ventinovesima puntata di Alzare l’asticella nella conformità GxP, la serie di blog di Rephine guidata da esperti per i professionisti QA e normativi. In questa edizione, esploriamo come l’intelligenza artificiale (IA) sta trasformando i sistemi di gestione della qualità (QMS) nell’industria farmaceutica. Con la bozza dell’Allegato 22 dell’EMA che riconosce il ruolo dell’IA nei processi regolamentati, le aziende devono garantire che la sua integrazione sia in linea con i principi GxP. Dalle strutture di governance e i protocolli di convalida alla supervisione umana e alla conformità ALCOA+, scopri come Rephine aiuta le organizzazioni a integrare l’IA nel loro QMS in un modo che rafforzi la qualità, garantisca la preparazione all’ispezione e salvaguardi la fiducia dei pazienti.
L’intelligenza artificiale si sta spostando nel cuore dei sistemi di gestione della qualità. L’Allegato 22 lo chiarisce:
le aziende farmaceutiche devono integrare l’IA con governance, convalida e supervisione che soddisfino gli stessi elevati standard di qualsiasi processo GxP. I framework di qualità statici non sono più sufficienti: i QMS abilitati all’IA devono essere trasparenti, proporzionati al rischio e pronti per l’ispezione.
Con l’introduzione dell’Allegato 22, l’Agenzia europea per i medicinali (EMA) riconosce formalmente il ruolo crescente dell’intelligenza artificiale (IA) nei processi farmaceutici regolamentati. Ciò include non solo le attività di produzione, ma anche le funzioni relative alla qualità, portando l’integrazione dell’IA nei sistemi di gestione della qualità (QMS) in prima linea nelle discussioni sulla conformità GxP.
Perché l'IA nel QMS è importante per la conformità farmaceutica
L’IA può supportare le attività di qualità in:
- Rilevamento e classificazione delle deviazioni
- Manutenzione predittiva e analisi delle tendenze CAPA
- Valutazioni automatizzate del rischio di qualità
- Revisione dei record di lotto, dei dati QC e dei registri digitali
Ma per beneficiare dell’IA pur rimanendo conformi, le organizzazioni devono implementare:
- Strutture di governance definite e ruoli per l’IA nel QMS
- Uso previsto documentato e convalida degli strumenti di IA
- Supervisione umana e capacità di override
- Allineamento con i principi QRM e ALCOA+
Requisiti dell'Allegato 22 per l'IA nei sistemi di gestione della qualità
- I sistemi di IA utilizzati all’interno del QMS devono essere convalidati per il loro uso previsto
- I dati di addestramento devono essere di alta qualità, documentati e con controllo di versione
- Gli output dell’IA devono essere tracciabili e verificabili
- Il principio human-in-the-loop deve essere preservato in tutte le decisioni rilevanti per GxP
- Le procedure di controllo delle modifiche devono essere applicate agli aggiornamenti o al riaddestramento del modello di IA
Sfide nell'integrazione dell'IA nel QMS
- Mancanza di chiarezza sui ruoli tra Qualità, IT e Scienza dei dati
- Assenza di procedure documentate per la convalida del modello di IA all’interno del QMS
- Difficoltà a garantire la spiegabilità e la tracciabilità degli output generati dall’IA
- Potenziale disallineamento tra l’agilità dell’IA e la rigidità del QMS
Come Rephine supporta la conformità all'Allegato 22 dell'IA nel QMS
Rephine supporta le aziende farmaceutiche e biotecnologiche tramite:
✅ Definizione di strutture di governance del QMS chiare per l’uso dell’IA
✅ Progettazione di protocolli di convalida e metriche di performance
✅ Mappatura e mitigazione dei rischi GxP associati all’integrazione dell’IA
✅ Supporto alla preparazione all’ispezione normativa per i requisiti dell’Allegato 22
📅 La consultazione dell’EMA sull’Allegato 22 è aperta fino al 7 ottobre 2025. Questo articolo fa parte della serie di contenuti educativi di Rephine sulle prossime revisioni EU GxP.
Dott. Eduard Cayón
CSO (Chief Scientific Officer)
Informazioni sull’autore:
Il Dr. Eduard Cayón è il Chief Scientific Officer (CSO) di Rephine, leader globale nella conformità GxP e nella garanzia della qualità.
Non ci limitiamo a fornire audit o servizi di consulenza, ma collaboriamo con i clienti in ogni fase del loro percorso di qualità, offrendo soluzioni end-to-end che promuovono la fiducia e la conformità.
Con oltre 25 anni di esperienza, Rephine si è costruita un’invidiabile reputazione come gold standard del settore, operando da quattro sedi principali: Stevenage nel Regno Unito, Barcellona in Spagna, India e Shanghai in Cina.
Il Dr. Cayón, che ha conseguito un dottorato di ricerca in chimica organica, è un consulente e revisore del settore farmaceutico con una profonda esperienza.
Si dedica a supportare le aziende farmaceutiche, biotecnologiche e di dispositivi medici nel soddisfare i più elevati standard di produzione e integrità della catena di approvvigionamento.
