Relever la barre de la conformité aux BPF – Partie 29 : Intégration de l’IA dans le SMQ en vertu de l’annexe 22
Bienvenue dans le vingt-neuvième volet de Relever la barre de la conformité aux BPF, la série de blogues menée par des experts de Rephine pour les professionnels de l’AQ et de la réglementation. Dans cette édition, nous explorons comment l’intelligence artificielle (IA) transforme les systèmes de gestion de la qualité (SMQ) dans l’industrie pharmaceutique. L’ébauche de l’annexe 22 de l’EMA reconnaissant le rôle de l’IA dans les processus réglementés, les entreprises doivent s’assurer que son intégration s’harmonise avec les principes des BPF. Des structures de gouvernance et des protocoles de validation à la supervision humaine et à la conformité ALCOA+, découvrez comment Rephine aide les organisations à intégrer l’IA dans leur SMQ d’une manière qui renforce la qualité, assure la préparation à l’inspection et protège la confiance des patients.
L’intelligence artificielle s’installe au cœur des systèmes de gestion de la qualité. L’annexe 22 est claire :
les sociétés pharmaceutiques doivent intégrer l’IA avec une gouvernance, une validation et une supervision qui répondent aux mêmes normes élevées que tout processus BPF. Les cadres de qualité statiques ne suffisent plus : les SMQ basés sur l’IA doivent être transparents, proportionnés aux risques et prêts à être inspectés.
Avec l’introduction de l’annexe 22, l’Agence européenne des médicaments (EMA) reconnaît officiellement le rôle croissant de l’intelligence artificielle (IA) dans les processus pharmaceutiques réglementés. Cela comprend non seulement les activités de fabrication, mais aussi les fonctions liées à la qualité, ce qui place l’intégration de l’IA dans les systèmes de gestion de la qualité (SGQ) au premier plan des discussions sur la conformité aux BPF.
Pourquoi l’IA dans le SMQ est importante pour la conformité pharmaceutique
L’IA peut soutenir les activités de qualité dans :
- La détection et la classification des écarts
- L’entretien prédictif et l’analyse des tendances des ACAP
- Les évaluations automatisées des risques liés à la qualité
- L’examen des dossiers de lots, des données de CQ et des journaux de bord numériques
Mais pour bénéficier de l’IA tout en restant conformes, les organisations doivent mettre en œuvre :
- Des structures de gouvernance définies et des rôles pour l’IA dans le SMQ
- Une utilisation prévue documentée et une validation des outils d’IA
- Une supervision humaine et des capacités de remplacement
- Un alignement avec les principes QRM et ALCOA+
Exigences de l’annexe 22 pour l’IA dans les systèmes de gestion de la qualité
- Les systèmes d’IA utilisés dans le SMQ doivent être validés pour leur utilisation prévue
- Les données de formation doivent être de haute qualité, documentées et à version contrôlée
- Les résultats de l’IA doivent être traçables et auditables
- Le principe de l’humain dans la boucle doit être préservé dans toutes les décisions pertinentes aux BPF
- Les procédures de contrôle des changements doivent s’appliquer aux mises à jour ou au recyclage des modèles d’IA
Défis liés à l’intégration de l’IA dans le SMQ
- Manque de clarté sur les rôles entre la qualité, les TI et la science des données
- Absence de procédures documentées pour la validation des modèles d’IA dans le SMQ
- Difficulté à assurer l’explicabilité et la traçabilité des résultats générés par l’IA
- Désalignement potentiel entre l’agilité de l’IA et la rigidité du SMQ
Comment Rephine soutient la conformité de l’IA de l’annexe 22 dans le SMQ
Rephine soutient les sociétés pharmaceutiques et biotechnologiques en :
✅ Définissant des structures de gouvernance du SMQ claires pour l’utilisation de l’IA
✅ Concevant des protocoles de validation et des mesures de performance
✅ Cartographiant et atténuant les risques BPF associés à l’intégration de l’IA
✅ Soutenant la préparation à l’inspection réglementaire pour les exigences de l’annexe 22
📅 La consultation de l’EMA sur l’annexe 22 est ouverte jusqu’au 7 octobre 2025. Cet article fait partie de la série de contenu éducatif de Rephine sur les prochaines révisions des BPF de l’UE.
Dr Eduard Cayón
CSO (directeur scientifique)
À propos de l’auteur :
Le Dr Eduard Cayón est le directeur scientifique (CSO) de Rephine, un chef de file mondial en matière de conformité GxP et d’assurance qualité.
Nous ne nous contentons pas de fournir des audits ou des services de consultation : nous travaillons en partenariat avec les clients à chaque étape de leur parcours qualité, en offrant des solutions de bout en bout qui renforcent la confiance et la conformité.
Avec plus de 25 ans d’expérience, Rephine s’est forgé une réputation enviable en tant que référence dans l’industrie, opérant à partir de quatre sites principaux : Stevenage au Royaume-Uni, Barcelone en Espagne, l’Inde et Shanghai en Chine.
Le Dr Cayón, titulaire d’un doctorat en chimie organique, est un consultant et auditeur de l’industrie pharmaceutique très expérimenté.
Il se consacre à aider les entreprises pharmaceutiques, biotechnologiques et de dispositifs médicaux à respecter les normes les plus élevées en matière de fabrication et d’intégrité de la chaîne d’approvisionnement.
