Das Konzept des 3D-Drucks gibt es schon seit fast einem Jahrzehnt, und viele verschiedene Branchen nutzen diese Technologie inzwischen. Auch die Pharmaindustrie hat sich die Technologie zu eigen gemacht, und die FDA hat in den letzten Jahren 3D-gedruckte Medizinprodukte zugelassen. Es dauerte jedoch bis August 2015, bis sie von der FDA vollständig angenommen wurde, und zwar durch die Zulassung des weltweit ersten 3D-gedruckten Medikaments für den menschlichen Gebrauch: Spritam Levetiracetam, hergestellt von dem amerikanischen Pharmaunternehmen Aprecia Pharmaceuticals.
Wenn sich der 3D-Druck von Medikamenten wie vorhergesagt durchsetzt, müssen sich die Pharma- und die gesamte Gesundheitsbranche einer beispiellosen Innovations- und Veränderungsphase unterziehen, um sich an die neuen Herausforderungen anzupassen, von denen die dringendste zweifellos die Frage sein wird, wie die Technologie reguliert werden soll. Zu sagen, dass „dies einiges an Nachdenken erfordert“, ist eine Untertreibung.
Zum ersten Mal seit über einem Jahrhundert könnte die Herstellung von Tabletten viel näher am Patienten erfolgen, und zwar an Orten, die vom örtlichen Krankenhaus des Patienten, der Arztpraxis oder der Apotheke bis hin zum eigenen Drucker am Wohnort reichen. Darüber hinaus könnte der derzeitige „Einheitsansatz“ in der Medizin überflüssig werden, da die Personalisierung von Medikamenten in Bezug auf Aussehen, Größe, Dosierung und sogar Verabreichung zwangsläufig immer üblicher wird.
Es wird allgemein angenommen, dass sich die Rolle der Apotheker in den kommenden Jahren radikal verändern wird. Derzeit werden Packungen mit OTC-Tabletten in Apotheken gelagert, damit der Patient sie abholen kann, aber die Zukunft könnte so aussehen, dass Ärzte Algorithmen übergeben, die Informationen über die molekularen Baupläne und die für den Druck des Medikaments benötigten chemischen Tinten liefern. Apotheken könnten stattdessen zu Mini-Fabriken werden, die Filamente des Basisprodukts lagern, die dann dem 3D-Drucker hinzugefügt werden, um die auf die spezifischen Bedürfnisse des Patienten zugeschnittene Tablette herzustellen. Es ist jedoch fraglich, ob Pharmaunternehmen eine wirkliche Veränderung erfahren werden. Die in der 3D-Drucktechnologie zu verwendenden Wirkstoffe müssen weiterhin von großen Herstellern hergestellt werden, die realistischerweise die einzigen Parteien sind, die in der Lage sind, die Entwicklung neuer Medikamente zu finanzieren und deren Zulassung durch die Aufsichtsbehörden zu finanzieren.
Die Anpassung von 3D-gedruckten Medikamenten in dem Maße, dass die Dosierung jedes Mal unterschiedlich ist, könnte sich jedoch als Stolperstein erweisen, da die derzeitigen Regulierungsmechanismen bekannte und feste Dosierungen erfordern, die zuvor an Tieren und Menschen getestet wurden, um sie zum Zeitpunkt der Vorlage von Nachweisen für die Vermarktung eines bestimmten Produkts anzugeben. Aufgrund der Unklarheiten im Zusammenhang mit dem 3D-Druckverfahren kann man jedoch nicht davon ausgehen, dass das Produkt selbst reguliert wird. Stattdessen könnte der Drucker als Medizinprodukt nach den Standards der Medizinproduktelizenz Klasse 1 reguliert werden. In diesem Fall müssten die Aufsichtsbehörden davon überzeugt sein, dass die Drucker in der Lage sind, jedes Mal das gleiche Produkt herzustellen, was eine Validierung erfordert.
Wie diese Validierung erreicht werden kann, wirft weitere Fragen auf. Wer wäre beispielsweise verpflichtet, die Validierung durchzuführen, und wie oft müsste sie durchgeführt werden? Als alternative Maßnahme könnte die Qualitätskontrolle durch hyperspektrale Bildgebung in den Prozess integriert werden, die in jeder Phase der Produktentwicklung Tausende von Bildern aufnimmt.
