Qualität, Sicherheit und GMP für Arzneimittel für neuartige Therapien (ATMPs)

Arzneimittel für neuartige Therapien (ATMPs) sind Arzneimittel zur Anwendung beim Menschen, die auf Genen, Geweben oder Zellen basieren. Sie bieten neue Möglichkeiten zur Behandlung von Krankheiten und Verletzungen. In diesem Webinar werden die folgenden Themen im Detail behandelt:

  • Einführung und Hintergrund zu ATMPs
  • EU-Rechtsrahmen für ATMPs
  • Wesentliches zum ATMP-Herstellungsprozess
  • Ausgangsmaterial für die Herstellung & Teil IV des EU-GMP-Leitfadens
  • Wesentliche GMP-Herausforderungen
  • Wesentliche Herausforderungen bei der Entwicklung von QMS für ATMPs
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GMP Kapitel 22: Anpassung an hybride Dokumentationsstandards